Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi, lenvatinibi ja IL-15-superagonisti N-803 yhdistelmänä HER2:ta kohdentavan autologisen dendriittisolurokotteen (AdHER2DC) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II koe pembrolitsumabista, lenvatinibistä ja IL-15-superagonisti N-803:sta yhdessä HER2-kohdistavan autologisen dendriittisolurokotteen (AdHER2DC) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä (EC)

Tausta:

Kohdun endometriumin syöpä (EC) on yleistymässä Yhdysvalloissa. Joskus EC:llä on usein lisääntynyt HER2-nimisen proteiinin taso. Syövät, joilla on HER2, ovat yleensä aggressiivisempia ja niillä on huonompia tuloksia.

Tavoite:

Testaa 2 tutkimuslääkettä - rokote, joka kohdistuu HER2:een (AdHER2DC) sekä lääke, joka ylilataa kasvainsoluja tappavia immuunisoluja (N-803) yhdistettynä kahteen FDA:n hyväksymään syövän hoitoon EC-potilailla.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on HER2-positiivinen EC, joka palasi tai paheni hoidon jälkeen.

Design:

AdHER2DC-rokote valmistetaan jokaisen osallistujan omasta verestä. Osallistujat käyvät läpi afereesin: Veri poistetaan kehosta neulaan kiinnitetyn putken kautta. Veri kulkee koneen läpi, joka erottaa kohdesolut. Jäljelle jäänyt veri palautetaan kehoon toisen neulan kautta. Erityinen katetri saattaa olla tarpeen.

Ensimmäinen hoitojakso on 28 päivää; jokainen sykli sen jälkeen on 21 päivää.

Kaikki osallistujat saavat 2 hyväksyttyä lääkettä ja rokotteen. Yksi lääke on tabletti, joka otetaan suun kautta kerran päivässä, joka päivä. Toinen lääke annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty suoneen työnnettyyn neulaan.

Rokote ruiskutetaan ihon alle. Osallistujat saavat rokotteen 1. päivänä 1., 2. ja 3. jaksoissa. Ylimääräisiä annoksia annetaan enintään 3 annosta, jos mahdollista.

Jotkut osallistujat saavat N-803:n. Tämä lääke ruiskutetaan vatsan ihon alle jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä.

Hoito voi kestää jopa 1 vuoden. Seurantakäynnit jatkuvat vielä 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Kohdun limakalvosyöpä (EC) on yleisin gynekologinen syöpä Yhdysvalloissa, ja esiintyvyys on huipussaan noin 50-60 vuoden iässä. Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, on noin 20 prosenttia, ja toisen linjan hoidon jälkeinen hoito ei ole ollut tehokasta pitkäaikaisessa hallinnassa.
  • Pembrolitsumabi on hyväksytty mikrosatelliitin epävakauden (MSI) korkeaan kohdun limakalvosyöpään, joka on harvinainen.
  • Pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmähoito toisen linjan hoitona potilailla, joilla oli edennyt tai metastaattinen EC, osoitti lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Äskettäin Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi pembrolitsumabin ja lenvatinibin potilaille, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä ja jotka saivat aikaisempaa kemoterapiaa vuosikymmenien tauon jälkeen ja lisäsivät uusia hoitovaihtoehtoja, joilla parantunut etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on 6,6 kuukautta (verrattuna 3,8 kuukauteen standardissa). hoitokemoterapia), kokonaisvasteprosentti 30 prosenttia ja vasteen keston mediaani 9,2 kuukautta.
  • HER2 on positiivinen 30 prosentissa kohdun limakalvosyövistä, ja anti-HER2-hoidosta on osoitettu kliinistä hyötyä metastaattisessa EC:ssä. Trastutsumabia käytetään poikkeavasti kemoterapian kanssa ja ylläpitona.
  • Autologinen dendriittisolurokote, joka on transdusoitu adenovirusvektorilla, joka ekspressoi HER2:n solunulkoista domeenia ja transmembraanidomeenia (AdHER2DC-rokote), oli hyvin siedetty ja sen kliininen alustava hyöty oli 33,3 prosenttia 21 arvioitavan potilaan joukossa (NCT01730118, yhteensä n = 33 ilmoittautunutta). Kardiotoksisuutta ei havaittu. Immunogeenisuusanalyysi rajoitetulla määrällä potilaita ehdotti sekä humoraalisen että sellulaarisen immuunivasteen induktiota.
  • Pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmä EC:ssä osoitti kasvainten vastaista aktiivisuutta ja hallittavissa olevaa toksisuutta, mutta osoitti silti vasteita rajoitetulla potilasryhmällä. Immuunitarkistuspisteen estäjien resistenssin voittamiseksi yhdistelmähoito-ohjelmalla AdHER2-rokotteen aiheuttama kasvainten vastainen immuunivaste, negatiivisten immuunisäätelijöiden ja vihamielisen kasvaimen mikroympäristön hallinta verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjän lenvatinibilla ja immuunijärjestelmää stimuloivalla sytokiinilla IL- 15 superagonistilla N-803 on potentiaalia saada kasvain herkemmäksi immuunihoitoon luoden keskinäistä synergiaa.

TAVOITTEET:

  • Vaihe I: Arvioi pembrolitsumabi-, lenvatinibi-, N-803- ja AdHER2DC-rokotteen suositeltu vaiheen II annos (RP2D) osallistujille, joilla on HER2-positiivinen kohdun limakalvosyöpä.
  • Vaihe II: Arvioidaan alustavasti pembrolitsumabin, lenvatinibin, N-803:n ja AdHER2DC-rokotteen yhdistelmän tehokkuus osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen kohdun limakalvosyöpä, määritettynä niiden osallistujien osuudella, joilla ei ollut etenemistä kuuden kuukauden kohdalla.

KELPOISUUSEHDOT:

  • Ikä >=18 vuotta.
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt kohdun limakalvosyöpä, jonka HER2-immunohistokemia (IHC) 1+, 2+ tai 3+
  • Edistynyt vähintään yhden systeemisen hoitolinjan (SOC) jälkeen. Osallistujat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aiempia sytotoksisia aineita eivätkä yhtään aiempia tarkistuspisteestäjiä.
  • ECOG-suorituskyky <=2 ja riittävä elimen toiminta.

DESIGN:

  • Avoin, kaksihaarainen, vaiheen I/II tutkimus pembrolitsumabista, lenvatinibistä, N-803:sta ja AdHER2:sta.
  • Vaiheen I aikana arvioimme lenvatinibin suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) yhdessä AdHER2DC-rokotteen, pembrolitsumabin ja N-803:n kanssa.
  • Vaiheen II aikana jatkamme lenvatinibin RP2D-tutkimuksen turvallisuuden arvioimista ja tehokkuutta yhdessä AdHER2 DC -rokotteen, pembrolitsumabin ja N-803:n kanssa.
  • Osallistujille tehdään afereesi, ja AdHER2DC-rokote luodaan transdusoimalla osallistujien monosyyteistä peräisin olevia dendriittisoluja AdHER2-vektorilla.
  • Hoitoa annetaan enintään 1 vuoden ajan tai kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
  • Jopa 60 osallistujaa käsitellään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä
  • Röntgenografisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus
  • Arvioitavissa oleva (mitattavissa oleva tai ei-mitattava) sairaus, RECIST 1.1
  • HER2 IHC 1+, 2+ tai 3+ kasvain vahvistettu PATHWAY HER2 (4B5) -testillä. HUOMAA: HER2-status osallistujilla, jotka ovat saaneet aiempaa anti-HER2-hoitoa, tulee vahvistaa kasvainkudoksessa, joka on saatu anti-HER2-hoidon päätyttyä
  • Osallistujien on oltava saaneet ja edenneet vähintään yhden (1) systeemisen endometriumin syövän hoitojakson jälkeen
  • Ikä >=18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​<=2
  • Osallistujilla on oltava saatavilla kasvainkudosta tai heidän on oltava valmiita pakolliseen tutkimusbiopsiaan. HUOMAA: Näytteet on kerättävä HER2-ohjatun hoidon jälkeen, jos osallistujalla on ollut anti-HER2-hoito

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mikrolitra
    • Verihiutaleet > 100 000/mikrolitra
    • Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl (mikä tahansa verensiirtojen määrä 60 päivän sisällä ennen afereesia on sallittu)
    • Kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN). HUOMAA: Osallistujilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai tiedossa oleva maksametastaasi, kokonaisbilirubiini <=3,0 X ULN on sallittu
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=3,0 X ULN. HUOMAA: AST/ALT <=5,0 X ULN sallittu osallistujille, joilla on tiedossa maksametastaasi
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <=1,5 X ULN TAI >30 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitasot > 1,5 X ULN (laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (eGFR:ää voidaan käyttää myös CrCl:n sijasta)
    • Mittatikku virtsan proteiinia < 3 tai virtsan proteiinia < 1 gramma (g) / 24 tuntia, jos mittatikun virtsa on >= 3+
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektoituneet osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos HBV-DNA:ta ei voida havaita. Hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneet osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos HCV-RNA-tasoa ei voida havaita
  • Syfilis-tartunnan saaneet osallistujat voidaan ilmoittautua, ellei tartuntatautiasiantuntijan määrittämiä merkkejä aktiivisesta infektiosta
  • Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja ei-aktiivisia aivometastaaseja tai keskushermoston etäpesäkkeitä yli 28 päivää lopullisen sädehoidon tai leikkauksen jälkeen, ovat kelpoisia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen, kohdunsisäinen laite (IUD), letkun sidonta, kumppanilla on ollut aiempi vasektomia, abstinenssi) tutkimukseen tullessaan tutkimuksen ajan hoitoa ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
  • Imettävien osallistujien on oltava valmiita keskeyttämään imetys tutkimushoidon aloittamisesta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen.
  • Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan

POISTAMISKRITEERIT

  • Minkä tahansa tavanomaisen hoidon tai tutkimuksen tarkistuspisteestäjien (esim. anti-CTLA-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-TIGIT-, anti-TIM3- tai anti-LAG3-vasta-aineiden tai pienten molekyylien) antaminen etukäteen
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeitä tai niiden komponentteja vastaaville yhdisteille (esim. monoklonaaliset vasta-ainevalmisteet)
  • Vatsan/lantion/rintakehän leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen afereesia
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 24 kuukauden sisällä ennen afereesia. HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka ovat saaneet hoidon in situ karsinoomaan (esim. rinta-, kohdunkaulan, virtsarakon) tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpään, ovat kelpoisia, jos jatkuvaa hoitoa ei tarvita hoidon standardien mukaisesti.
  • Valtimo- tai laskimotromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen afereesia
  • Aivojen verisuonitauti tai aivohalvaus (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus, verenvuoto tai iskeeminen) 6 kuukauden aikana ennen afereesia
  • Funktionaalinen tai objektiivinen sydämen toimintahäiriö: New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen kapasiteetti III tai IV tai objektiivinen arviointi C tai D
  • Friderician korjattu QT-aika (QTcF) >= 480 ms tai näyttöä kolmannen asteen AV-katkosta seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • Ejektiofraktio seulonnan kaikukuvauksella < 50 %
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, pienimolekyylipainoinen hepariini [esim. enoksapariini, daltepariini, tintsapariini], hepariini, fondaparinuksi)
  • Aiempi maha-suolikanavan tai muun kuin maha-suolikanavan fisteli >= aste 3 (CTCAE v.5)
  • Radiologiset todisteet suuresta verisuonten invaasiosta/infiltraatiosta
  • Anamneesi hemoptysis tai kasvainverenvuoto 1 kuukauden aikana ennen afereesia
  • Nykyinen maha-suolikanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen
  • Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jotka vaativat immuunivastetta heikentävää hoitoa, kuten systeemisiä kortikosteroideja tai muita systeemisiä immuunisuppressantteja (esim. metotreksaattia, syklosporiinia ja biologisia lääkkeitä). HUOMAA: Osallistujat, joilla on vitiligo tai hormonaalisia puutteita korvausannoksella, ovat kelvollisia
  • Systeeminen kortikosteroidihoito, joka on suurempi kuin fysiologinen annos (vastaa prednisonia 10 mg/vrk) 14 päivän aikana ennen afereesia. HUOMAA: Kaikki paikalliset steroidilääkkeet (esim. kortikosteroidivoiteet, voiteet ja silmätipat) ovat sallittuja
  • Kiinteän elimen tai allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset osallistujat
  • Raskaus (varmistettu beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) seerumin tai virtsan raskaustestillä, joka on suoritettu WOCBP:ssä seulonnassa)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
AdHER2DC-rokote + pembrolitsumabi + lenvatinibiannokset
Biologinen: AdHER2DC-rokote
AdHER2DC-rokote annetaan ihonsisäisinä injektioina syklien 1–3 päivänä 1 (aloitus), jota seuraa valinnaiset tehosteannokset (enintään 3) syklien 6, 9, 12 päivänä 1.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2-16 päivänä 1
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibia otetaan suun kautta syklin 1 päivinä 8-28 ja syklin 2-16 jokaisena päivänä
Laite: PATHWAY HER2 (4B5) -määritys
Käytetään seulonnan aikana kelpoisuuden arvioimiseen
Kokeellinen: Käsivarsi 2
AdHER2DC-rokote + N-803 + pembrolitsumabi + lenvatinibin RP2D
Biologinen: AdHER2DC-rokote
AdHER2DC-rokote annetaan ihonsisäisinä injektioina syklien 1–3 päivänä 1 (aloitus), jota seuraa valinnaiset tehosteannokset (enintään 3) syklien 6, 9, 12 päivänä 1.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2-16 päivänä 1
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibia otetaan suun kautta syklin 1 päivinä 8-28 ja syklin 2-16 jokaisena päivänä
Laite: PATHWAY HER2 (4B5) -määritys
Käytetään seulonnan aikana kelpoisuuden arvioimiseen
Biologinen: N-803
N-803 annetaan ihonalaisina injektioina syklien 1-16 päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Arvioi suositeltu pembrolitsumabi-, lenvatinibi-, N-803- ja AdHER2DC-rokotteen RP2D osallistujille, joilla on HER2-positiivinen kohdun limakalvosyöpä
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-28
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä (DLT).
Jakson 1 päivät 1-28
Vaihe II: Arvioi alustavasti pembrolitsumabin, lenvatinibin, N-803:n ja AdHER2DC-rokotteen yhdistelmän tehokkuus osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen kohdun limakalvosyöpä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai 6 kuukautta. Se osa, joka voi olla elossa ilman etenemistä 6 kuukauden iässä, raportoidaan yhdessä 80 %:n kaksipuolisen luottamusvälin kanssa (alaraja on yksipuolinen 90 %:n raja, jota käytetään vertaamaan arviolta 54-55 % Makker 2022 -tuloksesta) ja 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä pembrolitsumabin, lenvatinibin, N-803:n ja AdHER2DC-rokotteen yhdistelmän turvallisuus osallistujille, joilla on HER2-positiivinen kohdun limakalvosyöpä
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 1 vuosi) ja turvallisuusseurantakäynnillä (30 päivää hoidon päättymisen jälkeen).
Niiden osallistujien, jotka saavat 4 ainetta, turvallisuus arvioidaan saatujen toksisuusluokkien ja -tyyppien perusteella. Tulokset esitetään kuvailevasti ja esitetään tarvittaessa.
Hoidon aikana (enintään 1 vuosi) ja turvallisuusseurantakäynnillä (30 päivää hoidon päättymisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001557
  • 001557-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGapin tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla gbGaP:n kautta tietojen säilyttäjille lähetettävien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa