ICVAX HIV:n terapeuttisena DNA-rokotteena

Sisällyttämiskriteerit:

1. Testi positiivinen HIV-1-infektion suhteen;
2. 18-50-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
3. Sai ART-hoitoa ≥ 12 kuukauden ajan ilman lääkeresistenssin esiintymistä hoitojakson aikana
4. hänellä oli <50 kopiota/ml plasman HIV-RNA:ta vähintään (≥) 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
5. Oli ≥350 solua/μl CD4+ T-soluja viimeisen 6 kuukauden aikana ja >200 solua/μl CD4+ T-soluja ART:n alussa;
6. Tutkijan hyväksymä ehkäisymenetelmä 14 päivää ennen ensimmäistä annosta vähintään 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen;
7. Ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat synnytystä seuraavan kahden vuoden aikana (mukaan lukien tutkittava ja hänen puolisonsa);
2. ART on ollut keskeytettynä yli 2 viikkoa aiemmin;
3. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
4. Onko hänellä opportunistisia infektioita tai opportunistisia kasvaimia, jotka vaativat systeemistä hoitoa 30 päivän sisällä ennen värväystä; onko hänellä lääketieteellisiä tapahtumia, joiden tutkija uskoo vaikuttavan lääkkeen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointiin;
5. Hänellä on ollut autoimmuunisairauksia; anamneesissa vakavia allergioita, kuten nokkosihottumaa, hengenahdistusta, turvotusta, vatsakipua ja muita oireita annon jälkeen, erityisesti niillä, jotka ovat yliherkkiä tämän tutkimuksen lääkeaineosille;
6. Hyväksytyt rokotteet viimeisten 3 kuukauden aikana;
7. saanut verivalmisteita, immunoglobuliinituotteita tai immunosuppressantteja 12 viikon sisällä ennen värväystä;
8. Käytetty interferonia, systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi vain paikallisesti);
9. Kroonisen hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen tartuttama (HBsAg-positiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen)
10. Onko hänellä epänormaaleja laboratoriotuloksia, mukaan lukien: neutrofiili <1 × 109/l, seerumin kreatiniini > ULN, ALT tai ASAT > 1,5 × ULN, hemoglobiini < 80 g/l;
11. Onko hänellä lääketieteellistä historiaa tai kliinisiä ilmentymiä mistä tahansa fyysisestä tai henkisestä sairaudesta, joka voi vaikuttaa koehenkilön suorittamiseen tämän tutkimuksen päätökseen;
12. Herkkä väestö sähköpulssien aiheuttamalle stimulaatiolle; istutettu sydämentahdistimella tai automaattisella implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (AICD)
13. Neulafobia
14. sillä on vasta-aiheita lihakseen antoon, kuten vahvistettu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulaatiohoito
15. Tutkija katsoo, ettei hän ole sopiva osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.