ICVAX como vacina terapêutica de DNA contra HIV

Critério de inclusão:

1. Testado positivo para infecção por HIV-1;
2. De 18 a 50 anos, homens e mulheres;
3. Recebeu tratamento TARV por ≥ 12 meses sem ocorrência de resistência aos medicamentos durante o período de tratamento
4. Teve <50 cópias/ml de RNA plasmático do HIV por pelo menos (≥) 12 meses antes da visita de triagem;
5. Teve ≥350 células/μL de células T CD4+ nos últimos 6 meses e >200 células/μL de células T CD4+ no início da TARV;
6. Método contraceptivo adotado aprovado pelo investigador desde 14 dias antes da primeira dose até pelo menos 12 semanas após a última dose;
7. Compreende o estudo e assina voluntariamente o TCLE

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam dar à luz nos próximos dois anos (incluindo o sujeito e seu cônjuge);
2. A TARV foi suspensa por mais de 2 semanas no passado;
3. Participou de outros ensaios clínicos nas 24 semanas anteriores à visita de triagem;
4. Tem alguma infecção oportunista ou tumor oportunista que requer tratamento sistêmico nos 30 dias anteriores ao recrutamento; Tem algum evento médico que o investigador acredita que afetará a avaliação de segurança e imunogenicidade do medicamento;
5. Tem histórico de doenças autoimunes; história de alergias graves, como urticária, dispneia, edema, dor abdominal e outros sintomas após administração, especialmente aqueles que apresentam hipersensibilidade aos componentes do medicamento deste estudo;
6. Recebeu vacinas aprovadas nos últimos 3 meses;
7. Recebeu quaisquer hemoderivados, produtos de imunoglobulina ou imunossupressores nas 12 semanas anteriores ao recrutamento;
8. Usou interferon, corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores nos últimos 3 meses (exceto apenas para aplicação local);
9. Infectado pelo vírus da hepatite B crônica ou pelo vírus da hepatite C (HBsAg positivo ou anticorpo anti-HCV positivo)
10. Apresenta quaisquer resultados laboratoriais anormais, incluindo: neutrófilos <1×109/L, creatinina sérica>ULN, ALT ou AST>1,5×ULN, hemoglobina<80g/L;
11. Tem qualquer histórico médico ou manifestações clínicas de qualquer doença física ou mental que possa afetar a conclusão deste estudo pelo sujeito;
12. População sensível à estimulação induzida por pulsos elétricos；Implantados com marca-passo ou cardioversor desfibrilador automático implantável (AICD)
13. Fobia de agulha
14. Tem contraindicações para administração intramuscular, como trombocitopenia confirmada, qualquer disfunção de coagulação ou estar recebendo terapia anticoagulante
15. O investigador considera que não é adequado para participar neste ensaio.