- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253533
ICVAX jako HIV terapeutická DNA vakcína
2. února 2024 aktualizováno: Shenzhen Immuno Cure Biomedical Company Limited
Fáze I klinického hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity HIV terapeutické DNA vakcíny (ICVAX) u klinicky stabilních pacientů s HIV podle ART
Klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky v jediném centru za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity HIV terapeutické DNA vakcíny, ICVAX, u klinicky stabilních HIV pacientů léčených ART.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky v jediném centru za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity HIV terapeutické DNA vakcíny, jmenovitě ICVAX, u klinicky stabilních pacientů s HIV léčených ART.
45 pacientů bude randomizováno a rovnoměrně rozděleno do 3 skupin, aby dostali buď 1, 2 nebo 4 mg vakcínu nebo stejný objem placeba v poměru 4:1 intramuskulární injekcí s následnou elektroporací v 0., 4., 8., 12. týdnu. v období sledování 24 týdnů.
5. podání (posilovací injekce) bude provedeno ve 36. týdnu a subjekty budou sledovány dalších 24 týdnů.
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti ICVAX u klinicky stabilních pacientů infikovaných HIV pod ART.
Četnost nežádoucích účinků a abnormální laboratorní výsledky budou zaznamenány pro hodnocení bezpečnosti.
Sekundárním koncovým bodem je hodnocení imunogenicity ICVAX.
Budou hodnoceny antigenně specifické buněčné a humorální imunitní odpovědi indukované ICVAX, stejně jako účinek kombinované léčby ICVAX-ART na virový rezervoár.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518112
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní test na infekci HIV-1;
- Ve věku 18-50 let, muži i ženy;
- Přijímali léčbu ART po dobu ≥ 12 měsíců bez výskytu lékové rezistence během období léčby
- měl <50 kopií/ml plazmatické HIV RNA po dobu alespoň (≥) 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
- měl ≥350 buněk/μl CD4+ T buněk v posledních 6 měsících a >200 buněk/μl CD4+ T buněk na začátku ART;
- Přijatá metoda antikoncepce schválená zkoušejícím od 14 dnů před první dávkou do alespoň 12 týdnů po poslední dávce;
- Rozumí studii a dobrovolně podepíše ICF
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ty, které plánují porodit v příštích dvou letech (včetně subjektu a jeho manžela/manželky);
- ART byla v minulosti pozastavena na více než 2 týdny;
- Účast na jiných klinických studiích během 24 týdnů před screeningovou návštěvou;
- Má jakékoli oportunní infekce nebo oportunní nádory, které vyžadují systémovou léčbu do 30 dnů před náborem; Má nějakou zdravotní událost, o které se zkoušející domnívá, že ovlivní hodnocení bezpečnosti a imunogenicity léku;
- Má v anamnéze autoimunitní onemocnění; anamnéza závažných alergií, jako je kopřivka, dušnost, edém, bolest břicha a další příznaky po podání, zejména ti, kteří mají přecitlivělost na složky léčiva v této studii;
- Obdržené schválené vakcíny během posledních 3 měsíců;
- během 12 týdnů před náborem obdrželi jakékoli krevní produkty, imunoglobulinové produkty nebo imunosupresiva;
- Použitý interferon, systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během posledních 3 měsíců (s výjimkou pouze lokální aplikace);
- Infikován chronickým virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C (pozitivní HBsAg nebo pozitivní protilátky proti HCV)
- Má abnormální laboratorní výsledky včetně: neutrofilů <1×109/l, sérového kreatininu>ULN, ALT nebo AST>1,5×ULN, hemoglobin<80g/l;
- Má jakoukoli anamnézu nebo klinické projevy jakékoli fyzické nebo duševní choroby, které mohou ovlivnit dokončení této studie subjektu;
- Populace citlivá na stimulaci vyvolanou elektrickými pulzy;Implantováno s kardiostimulátorem nebo automatickým implantovatelným kardioverterem defibrilátorem (AICD)
- Fobie z jehly
- Má kontraindikace pro intramuskulární podání, jako je potvrzená trombocytopenie, jakákoli koagulační dysfunkce nebo antikoagulační léčba
- Zkoušející se domnívá, že není vhodný k účasti na tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Klinicky stabilní pacienti infikovaní HIV pod léčbou ART dostanou 1 mg/dávku ICVAX nebo placebo v poměru 4:1.
ICVAX a placebo budou podávány intramuskulární injekcí následovanou elektroporací v 0., 4., 8., 12. a 36. týdnu.
|
ICVAX je HIV terapeutický přípravek DNA vyvinutý společností Immuno Cure Group na základě platformy PD-1-Enhanced DNA Vaccine Technology.
Síla jednotkové dávky je 2 mg v 1 ml.
Objem dávky je 0,5 ml/dávka pro skupinu s nízkou dávkou, 1,0 ml/dávka pro skupinu se střední dávkou a 2,0 ml/dávka pro skupinu s vysokou dávkou.
Bude podán fyziologický roztok pufrovaný fosfátem o stejném objemu.
Objem dávky je 0,5 ml/dávka pro skupinu s nízkou dávkou, 1,0 ml/dávka pro skupinu se střední dávkou a 2,0 ml/dávka pro skupinu s vysokou dávkou.
|
Experimentální: Skupina se střední dávkou
Klinicky stabilní pacienti infikovaní HIV pod léčbou ART dostanou 2 mg/dávku ICVAX nebo placebo v poměru 4:1.
ICVAX a placebo budou podávány intramuskulární injekcí následovanou elektroporací v 0., 4., 8., 12. a 36. týdnu.
|
ICVAX je HIV terapeutický přípravek DNA vyvinutý společností Immuno Cure Group na základě platformy PD-1-Enhanced DNA Vaccine Technology.
Síla jednotkové dávky je 2 mg v 1 ml.
Objem dávky je 0,5 ml/dávka pro skupinu s nízkou dávkou, 1,0 ml/dávka pro skupinu se střední dávkou a 2,0 ml/dávka pro skupinu s vysokou dávkou.
Bude podán fyziologický roztok pufrovaný fosfátem o stejném objemu.
Objem dávky je 0,5 ml/dávka pro skupinu s nízkou dávkou, 1,0 ml/dávka pro skupinu se střední dávkou a 2,0 ml/dávka pro skupinu s vysokou dávkou.
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Klinicky stabilní pacienti infikovaní HIV pod léčbou ART dostanou 4 mg/dávku ICVAX nebo placebo v poměru 4:1.
ICVAX a placebo budou podávány intramuskulární injekcí následovanou elektroporací v 0., 4., 8., 12. a 36. týdnu.
|
ICVAX je HIV terapeutický přípravek DNA vyvinutý společností Immuno Cure Group na základě platformy PD-1-Enhanced DNA Vaccine Technology.
Síla jednotkové dávky je 2 mg v 1 ml.
Objem dávky je 0,5 ml/dávka pro skupinu s nízkou dávkou, 1,0 ml/dávka pro skupinu se střední dávkou a 2,0 ml/dávka pro skupinu s vysokou dávkou.
Bude podán fyziologický roztok pufrovaný fosfátem o stejném objemu.
Objem dávky je 0,5 ml/dávka pro skupinu s nízkou dávkou, 1,0 ml/dávka pro skupinu se střední dávkou a 2,0 ml/dávka pro skupinu s vysokou dávkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků v týdnu 36 [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 36. týden
|
Výskyt nežádoucích účinků a abnormální laboratorní výsledky jsou zaznamenávány pro hodnocení bezpečnosti ve 36. týdnu.
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků v 60. týdnu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 60. týden
|
Výskyt nežádoucích účinků a abnormálních laboratorních výsledků se zaznamenává pro hodnocení bezpečnosti v 60. týdnu.
|
60. týden
|
Antigen-specifické reakce T buněk indukované ICVAX [Immunogenita]
Časové okno: 60. týden
|
Antigen-specifické reakce T-buněk indukované ICVAX se hodnotí v 60. týdnu prostřednictvím EliSpot.
|
60. týden
|
Antigen-specifická vazebná protilátková odpověď vyvolaná ICVAX [imunogenicita]
Časové okno: 60. týden
|
Antigen-specifická vazebná protilátková odezva indukovaná ICVAX se hodnotí v 60. týdnu pomocí ELISA.
|
60. týden
|
Účinek kombinované léčby ICVAX-ART na virový rezervoár pacientů infikovaných HIV
Časové okno: 60. týden
|
Účinek kombinované léčby ICVAX-ART na virový rezervoár pacientů infikovaných HIV se hodnotí v 60. týdnu pomocí PCR.
|
60. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, Master of Medicine, Shenzhen Third People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hongzhou Lu, Doctor of Medicine, Shenzhen Third People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- YKYY-ICVAX-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky této studie budou veřejně šířeny způsoby zveřejnění v recenzovaných vědeckých časopisech, prezentací na vědeckých konferencích, zveřejněním ve veřejných registrech klinických hodnocení a/nebo jinak namísto sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy