HIV 치료 DNA 백신으로서의 ICVAX
2026년 3월 6일 업데이트: Immuno Cure Holding (HK) Limited
ART에 따라 임상적으로 안정적인 HIV 환자를 대상으로 한 HIV 치료용 DNA 백신(ICVAX)의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상 임상 시험
임상 시험은 ART 치료를 받고 있는 임상적으로 안정적인 HIV 환자를 대상으로 HIV 치료 DNA 백신 ICVAX의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 단일 센터에서 용량 증량, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ART 치료를 받는 임상적으로 안정적인 HIV 환자를 대상으로 HIV 치료 DNA 백신, 즉 ICVAX의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 단일 센터에서 용량 증량, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다.
45명의 환자를 무작위로 나누어 3개 그룹으로 균등하게 나누어 1, 2, 4 mg 백신 또는 동일한 용량의 위약을 4:1 비율로 근육내 주사한 후 0, 4, 8, 12주차에 전기천공법을 투여합니다. 24주간의 추적 기간을 거쳐.
5차 투여(부스터 주사)는 36주차에 실시되며 대상자는 추가로 24주 동안 추적 관찰됩니다.
1차 평가변수는 ART를 시행 중인 임상적으로 안정적인 HIV 감염 환자에 대한 ICVAX의 안전성 평가입니다.
안전성 평가를 위해 부작용 발생률과 비정상적인 실험실 결과를 기록합니다.
2차 평가변수는 ICVAX의 면역원성 평가이다.
ICVAX에 의해 유도된 항원 특이적 세포 및 체액성 면역 반응뿐만 아니라 바이러스 저장소에 대한 ICVAX-ART 병용 치료의 효과도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518112
- Shenzhen Third People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염에 대해 양성반응을 보였습니다.
- 18~50세(남성 및 여성 모두)
- 12개월 이상 ART 치료를 받았고 치료 기간 동안 약물 내성이 발생하지 않았습니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 (≥) 12개월 동안 혈장 HIV RNA가 50개/ml 미만인 경우,
- 지난 6개월 동안 ≥350개 세포/μL의 CD4+ T 세포가 있었고 ART 시작 시 >200개 세포/μL의 CD4+ T 세포가 있었습니다.
- 첫 번째 투여 14일 전부터 마지막 투여 후 최소 12주까지 연구자가 승인한 피임 방법을 채택했습니다.
- 연구 내용을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 향후 2년 이내에 출산할 예정인 여성(본인 및 배우자를 포함한다)
- ART는 과거 2주 이상 중단되었습니다.
- 스크리닝 방문 전 24주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 모집 전 30일 이내에 전신 치료가 필요한 기회 감염 또는 기회 감염 종양이 있는 경우 연구자가 약물의 안전성과 면역원성 평가에 영향을 미칠 것으로 믿는 의학적 사건이 있습니까?
- 자가면역 질환 병력이 있는 경우 두드러기, 호흡 곤란, 부종, 복통 및 투여 후 기타 증상과 같은 심각한 알레르기 병력이 있는 자, 특히 본 연구의 약물 성분에 과민증이 있는 자;
- 지난 3개월 이내에 승인된 백신을 접종받았습니다.
- 모집 전 12주 이내에 혈액 제제, 면역글로불린 제제 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 인터페론, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 경우(국소 적용 제외)
- 만성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염됨(HBsAg 양성 또는 HCV 항체 양성)
- 다음을 포함한 비정상적인 실험실 결과가 있음: 호중구 <1×109/L, 혈청 크레아티닌>ULN, ALT 또는 AST>1.5×ULN, 헤모글로빈<80g/L;
- 피험자의 본 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 질병의 병력 또는 임상 증상이 있는 경우
- 전기 펄스에 의해 유도된 자극에 민감한 인구; 심박조율기 또는 자동 이식형 심장율동전환 제세동기(AICD) 이식
- 바늘 공포증
- 혈소판 감소증이 확인되거나 응고 기능 장애가 있거나 항응고 치료를 받고 있는 등 근육 주사에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 연구자는 자신이 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량군
ART 치료를 받는 임상적으로 안정적인 HIV 감염 환자는 4:1 비율로 ICVAX 또는 위약 1mg/용량을 투여받게 됩니다.
ICVAX와 위약은 0주, 4주, 8주, 12주, 36주차에 근육주사 후 전기천공법으로 투여한다.
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ICVAX는 PD-1-Enhanced DNA Vaccine Technology 플랫폼을 기반으로 Immuno Cure Group이 개발한 HIV 치료 DNA 약물입니다.
단위 용량 강도는 1mL 중 2mg입니다.
투여량은 저용량군은 0.5mL/용량, 중용량군은 1.0mL/용량, 고용량군은 2.0mL/용량으로 한다.
동일한 부피의 인산염 완충 식염수를 투여합니다.
투여량은 저용량군은 0.5mL/용량, 중용량군은 1.0mL/용량, 고용량군은 2.0mL/용량으로 한다.
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실험적: 중용량군
ART 치료를 받는 임상적으로 안정적인 HIV 감염 환자는 4:1 비율로 ICVAX 또는 위약 2mg/용량을 투여받게 됩니다.
ICVAX와 위약은 0주, 4주, 8주, 12주, 36주차에 근육주사 후 전기천공법으로 투여한다.
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ICVAX는 PD-1-Enhanced DNA Vaccine Technology 플랫폼을 기반으로 Immuno Cure Group이 개발한 HIV 치료 DNA 약물입니다.
단위 용량 강도는 1mL 중 2mg입니다.
투여량은 저용량군은 0.5mL/용량, 중용량군은 1.0mL/용량, 고용량군은 2.0mL/용량으로 한다.
동일한 부피의 인산염 완충 식염수를 투여합니다.
투여량은 저용량군은 0.5mL/용량, 중용량군은 1.0mL/용량, 고용량군은 2.0mL/용량으로 한다.
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실험적: 고용량군
ART 치료를 받는 임상적으로 안정적인 HIV 감염 환자는 4:1 비율로 ICVAX 또는 위약 4mg/용량을 투여받게 됩니다.
ICVAX와 위약은 0주, 4주, 8주, 12주, 36주차에 근육주사 후 전기천공법으로 투여한다.
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ICVAX는 PD-1-Enhanced DNA Vaccine Technology 플랫폼을 기반으로 Immuno Cure Group이 개발한 HIV 치료 DNA 약물입니다.
단위 용량 강도는 1mL 중 2mg입니다.
투여량은 저용량군은 0.5mL/용량, 중용량군은 1.0mL/용량, 고용량군은 2.0mL/용량으로 한다.
동일한 부피의 인산염 완충 식염수를 투여합니다.
투여량은 저용량군은 0.5mL/용량, 중용량군은 1.0mL/용량, 고용량군은 2.0mL/용량으로 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주차 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 36주차
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부작용 발생률과 비정상적인 실험실 결과는 36주차 안전성 평가를 위해 기록됩니다.
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60주차 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 60주차
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부작용 발생률과 비정상적인 실험실 결과는 60주차 안전성 평가를 위해 기록됩니다.
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60주차
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ICVAX에 의해 유도된 항원 특이적 T 세포 반응 [면역원성]
기간: 60주차
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ICVAX에 의해 유도된 항원 특이적 T 세포 반응은 EliSpot을 통해 60주차에 평가됩니다.
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60주차
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ICVAX에 의해 유도된 항원 특이적 결합 항체 반응 [면역원성]
기간: 60주차
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ICVAX에 의해 유도된 항원-특이적 결합 항체 반응은 ELISA를 통해 60주차에 평가됩니다.
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60주차
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ICVAX-ART 병용요법이 HIV 감염 환자의 바이러스 저장소에 미치는 효과
기간: 60주차
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HIV 감염 환자의 바이러스 저장소에 대한 ICVAX-ART 병용 요법의 효과는 60주차에 PCR을 통해 평가됩니다.
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60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Wang, Master of Medicine, Shenzhen Third People's Hospital
- 수석 연구원: Hongzhou Lu, Doctor of Medicine, Shenzhen Third People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YKYY-ICVAX-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구의 결과는 동료 검토를 거친 과학 저널에 출판, 과학 컨퍼런스에서 발표, 공개 임상시험 등록부에 게시 및/또는 기타 방법을 통해 공개적으로 배포됩니다. 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 대신.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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ICVAX에 대한 임상 시험
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