IVAX как терапевтическая ДНК-вакцина против ВИЧ

Критерии включения:

1. Тест на ВИЧ-1 оказался положительным;
2. Возраст 18-50 лет, как мужчины, так и женщины;
3. Получал лечение АРТ в течение ≥ 12 месяцев без возникновения лекарственной устойчивости в течение периода лечения.
4. Имели <50 копий/мл РНК ВИЧ в плазме в течение как минимум (≥) 12 месяцев до скринингового визита;
5. Имели ≥350 клеток/мкл CD4+ Т-клеток за последние 6 месяцев и >200 клеток/мкл CD4+ Т-клеток в начале АРТ;
6. Принятый метод контрацепции, одобренный исследователем, в течение периода от 14 дней до введения первой дозы и не менее 12 недель после приема последней дозы;
7. Понимает суть исследования и добровольно подписывает ICF.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует родить в ближайшие два года (включая субъекта и его/ее супруга);
2. В прошлом АРТ была приостановлена ​​более чем на 2 недели;
3. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 24 недель до скринингового визита;
4. Имеет какие-либо оппортунистические инфекции или оппортунистические опухоли, требующие системного лечения в течение 30 дней до призыва; Имеет ли место какое-либо медицинское событие, которое, по мнению исследователя, повлияет на оценку безопасности и иммуногенности препарата;
5. Имеет в анамнезе аутоиммунные заболевания; тяжелая аллергия в анамнезе, такая как крапивница, одышка, отеки, боли в животе и другие симптомы после приема, особенно у тех, у кого есть гиперчувствительность к компонентам препарата, участвовавшим в этом исследовании;
6. Получили одобренные вакцины в течение последних 3 месяцев;
7. Получали какие-либо препараты крови, препараты иммуноглобулинов или иммунодепрессанты в течение 12 недель до призыва на работу;
8. Принимавшие интерферон, системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев (за исключением только местного применения);
9. Инфицирован хроническим вирусом гепатита B или вирусом гепатита C (HBsAg-положительный или положительный на антитела к HCV)
10. Имеет любые отклонения от нормы лабораторных результатов, включая: нейтрофилы <1×109/л, креатинин сыворотки>ВГН, АЛТ или АСТ>1,5×ВГН, гемоглобин<80 г/л;
11. Имеет какую-либо историю болезни или клинические проявления любого физического или психического заболевания, которые могут повлиять на завершение субъектом этого исследования;
12. Чувствительная популяция к стимуляции, вызванной электрическими импульсами; Имплантирован кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD)
13. Боязнь иглы
14. Имеет противопоказания для внутримышечного введения, такие как подтвержденная тромбоцитопения, любая дисфункция коагуляции или прием антикоагулянтной терапии.
15. Следователь считает, что он/она не подходит для участия в этом процессе.