ICVAX als een HIV-therapeutisch DNA-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Positief getest op HIV-1-infectie;
2. Tussen 18 en 50 jaar, zowel man als vrouw;
3. Onderging een ART-behandeling gedurende ≥ 12 maanden zonder dat zich tijdens de behandelingsperiode resistentie tegen het geneesmiddel voordeed
4. Had <50 kopieën/ml plasma-HIV-RNA gedurende ten minste (≥) 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
5. Had ≥350 cellen/μl CD4+ T-cellen in de afgelopen 6 maanden en >200 cellen/μl CD4+ T-cellen aan het begin van de ART;
6. Vaste anticonceptiemethode goedgekeurd door de onderzoeker vanaf 14 dagen vóór de eerste dosis tot ten minste 12 weken na de laatste dosis;
7. Begrijpt de studie en ondertekent vrijwillig de ICF

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn in de komende twee jaar te bevallen (inclusief de proefpersoon en zijn/haar partner);
2. ART is in het verleden langer dan 2 weken opgeschort;
3. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 24 weken vóór het screeningsbezoek;
4. Heeft opportunistische infecties of opportunistische tumoren die systemische behandeling vereisen binnen 30 dagen voordat zij worden aangenomen; Heeft zich een medische gebeurtenis voorgedaan waarvan de onderzoeker denkt dat deze de evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het geneesmiddel zal beïnvloeden;
5. Heeft een geschiedenis van auto-immuunziekten; een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, zoals urticaria, kortademigheid, oedeem, buikpijn en andere symptomen na toediening, vooral degenen die overgevoelig zijn voor de geneesmiddelcomponenten van dit onderzoek;
6. In de afgelopen 3 maanden goedgekeurde vaccins hebben ontvangen;
7. Bloedproducten, immunoglobulineproducten of immunosuppressiva heeft ontvangen binnen 12 weken voordat ze werden aangeworven;
8. Gebruikte interferon, systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden (behalve alleen voor lokale toepassing);
9. Geïnfecteerd door chronisch hepatitis B-virus of hepatitis C-virus (HBsAg-positief of HCV-antilichaampositief)
10. Heeft abnormale laboratoriumresultaten, waaronder: neutrofielen <1×109/l, serumcreatinine>ULN, ALT of AST>1,5×ULN, hemoglobine <80 g/l;
11. Heeft een medische geschiedenis of klinische manifestaties van een lichamelijke of geestelijke ziekte die de voltooiing van dit onderzoek door de proefpersoon kan beïnvloeden;
12. Gevoelige populatie voor stimulatie veroorzaakt door elektrische pulsen; geïmplanteerd met een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)
13. Naaldenfobie
14. Heeft contra-indicaties voor intramusculaire toediening, zoals bevestigde trombocytopenie, stollingsstoornissen of het ontvangen van antistollingstherapie
15. De onderzoeker is van mening dat hij/zij niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.