Az ICVAX mint HIV terápiás DNS vakcina

Bevételi kritériumok:

1. A teszt pozitív HIV-1 fertőzésre;
2. 18-50 évesek, férfiak és nők egyaránt;
3. ART-kezelésben részesült ≥ 12 hónapig anélkül, hogy a kezelési időszak alatt gyógyszerrezisztencia fordult elő
4. <50 kópia/ml plazma HIV RNS-e volt legalább (≥) 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt;
5. ≥350 sejt/μL CD4+ T sejt volt az elmúlt 6 hónapban és >200 sejt/μL CD4+ T sejt az ART kezdetén;
6. A vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátló módszer az első adag beadása előtt 14 nappal az utolsó adag után legalább 12 hétig;
7. Megérti a tanulmányt, és önként aláírja az ICF-et

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők, illetve a következő két évben szülést tervezők (beleértve az alanyt és házastársát is);
2. Az ART a múltban több mint 2 hétre felfüggesztésre került;
3. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálat előtti 24 héten belül;
4. bármilyen opportunista fertőzése vagy opportunista daganata van, amely szisztémás kezelést igényel a felvétel előtt 30 napon belül; Bármilyen orvosi eseménye van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja a gyógyszer biztonságosságát és immunogenitásának értékelését;
5. kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek; az anamnézisben szereplő súlyos allergia, például csalánkiütés, nehézlégzés, ödéma, hasi fájdalom és egyéb tünetek a beadást követően, különösen azok, akik túlérzékenyek a jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerkomponensekre;
6. jóváhagyott vakcinákat kapott az elmúlt 3 hónapban;
7. vérkészítményt, immunglobulinkészítményt vagy immunszuppresszánst kapott 12 héten belül a felvétel előtt;
8. Interferont, szisztémás kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszánsokat használt az elmúlt 3 hónapban (kivéve a helyi alkalmazást);
9. Krónikus hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal fertőzött (HBsAg pozitív vagy HCV antitest pozitív)
10. Rendellenes laboratóriumi eredményeket mutat, beleértve: neutrofil <1 × 109/l, szérum kreatinin > ULN, ALT vagy AST > 1,5 × ULN, hemoglobin<80g/l;
11. Bármilyen kórelőzménye vagy klinikai megnyilvánulása van bármilyen fizikai vagy mentális betegségben, amely befolyásolhatja az alany e vizsgálatának befejezését;
12. Elektromos impulzusok által kiváltott stimulációra érzékeny populáció, pacemakerrel vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátorral (AICD) beültetett
13. Tűfóbia
14. Ellenjavallatok vannak az intramuszkuláris beadásra, mint például igazolt thrombocytopenia, bármilyen véralvadási diszfunkció vagy antikoaguláns kezelés
15. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a perben való részvételre.