- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06253533
Az ICVAX mint HIV terápiás DNS vakcina
2024. február 2. frissítette: Shenzhen Immuno Cure Biomedical Company Limited
Fázisú klinikai vizsgálat a HIV terápiás DNS-vakcina (ICVAX) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról ART alatt klinikailag stabil HIV-betegeknél
A klinikai vizsgálat dóziseszkalációs, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat egyetlen központban a HIV terápiás DNS-vakcina (ICVAX) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére ART-kezelés alatt álló, klinikailag stabil HIV-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy dóziseszkalációs, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat egyetlen központban a HIV terápiás DNS-vakcina, nevezetesen az ICVAX biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére ART-kezelés alatt álló, klinikailag stabil HIV-betegeknél.
45 beteget randomizálnak és egyenlően 3 csoportra osztanak, hogy kapjanak 1, 2 vagy 4 mg vakcinát vagy ugyanolyan mennyiségű placebót 4:1 arányban intramuszkuláris injekció formájában, majd elektroporációt a 0., 4., 8., 12. héten, majd ezt követően. 24 hetes követési időszakkal.
Az 5. beadást (erősítő injekciót) a 36. héten adják be, és az alanyokat további 24 hétig követik.
Az elsődleges végpont az ICVAX biztonságossági értékelése klinikailag stabil HIV-fertőzött betegeknél ART alatt.
A nemkívánatos események előfordulási arányát és a kóros laboratóriumi eredményeket rögzíteni kell a biztonsági értékeléshez.
A másodlagos végpont az ICVAX immunogenitásának értékelése.
Felmérik az ICVAX által kiváltott antigén-specifikus celluláris és humorális immunválaszokat, valamint az ICVAX-ART kombinált kezelés hatását a vírustárolóra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518112
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teszt pozitív HIV-1 fertőzésre;
- 18-50 évesek, férfiak és nők egyaránt;
- ART-kezelésben részesült ≥ 12 hónapig anélkül, hogy a kezelési időszak alatt gyógyszerrezisztencia fordult elő
- <50 kópia/ml plazma HIV RNS-e volt legalább (≥) 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt;
- ≥350 sejt/μL CD4+ T sejt volt az elmúlt 6 hónapban és >200 sejt/μL CD4+ T sejt az ART kezdetén;
- A vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátló módszer az első adag beadása előtt 14 nappal az utolsó adag után legalább 12 hétig;
- Megérti a tanulmányt, és önként aláírja az ICF-et
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, illetve a következő két évben szülést tervezők (beleértve az alanyt és házastársát is);
- Az ART a múltban több mint 2 hétre felfüggesztésre került;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálat előtti 24 héten belül;
- bármilyen opportunista fertőzése vagy opportunista daganata van, amely szisztémás kezelést igényel a felvétel előtt 30 napon belül; Bármilyen orvosi eseménye van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja a gyógyszer biztonságosságát és immunogenitásának értékelését;
- kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek; az anamnézisben szereplő súlyos allergia, például csalánkiütés, nehézlégzés, ödéma, hasi fájdalom és egyéb tünetek a beadást követően, különösen azok, akik túlérzékenyek a jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerkomponensekre;
- jóváhagyott vakcinákat kapott az elmúlt 3 hónapban;
- vérkészítményt, immunglobulinkészítményt vagy immunszuppresszánst kapott 12 héten belül a felvétel előtt;
- Interferont, szisztémás kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszánsokat használt az elmúlt 3 hónapban (kivéve a helyi alkalmazást);
- Krónikus hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal fertőzött (HBsAg pozitív vagy HCV antitest pozitív)
- Rendellenes laboratóriumi eredményeket mutat, beleértve: neutrofil <1 × 109/l, szérum kreatinin > ULN, ALT vagy AST > 1,5 × ULN, hemoglobin<80g/l;
- Bármilyen kórelőzménye vagy klinikai megnyilvánulása van bármilyen fizikai vagy mentális betegségben, amely befolyásolhatja az alany e vizsgálatának befejezését;
- Elektromos impulzusok által kiváltott stimulációra érzékeny populáció, pacemakerrel vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátorral (AICD) beültetett
- Tűfóbia
- Ellenjavallatok vannak az intramuszkuláris beadásra, mint például igazolt thrombocytopenia, bármilyen véralvadási diszfunkció vagy antikoaguláns kezelés
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a perben való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
Az ART-kezelés alatt álló, klinikailag stabil HIV-fertőzött betegek 1 mg/dózis ICVAX-ot vagy placebót kapnak 4:1 arányban.
Az ICVAX-ot és a Placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be, majd elektroporációval a 0., 4., 8., 12. és 36. héten.
|
Az ICVAX egy HIV terápiás DNS-gyógyszer, amelyet az Immuno Cure Group fejlesztett ki a PD-1-enhanced DNA Vaccine Technology platformon alapulva.
Az egységnyi dózis erőssége 2 mg 1 ml-ben.
A dózis térfogata 0,5 ml/dózis az alacsony dózisú csoportban, 1,0 ml/dózis a közepes dózisú csoportban és 2,0 ml/adag a nagy dózisú csoportban.
Ugyanolyan térfogatú foszfáttal pufferolt sóoldatot kell beadni.
A dózis térfogata 0,5 ml/dózis az alacsony dózisú csoportban, 1,0 ml/dózis a közepes dózisú csoportban és 2,0 ml/adag a nagy dózisú csoportban.
|
Kísérleti: Közepes dózisú csoport
Az ART kezelés alatt álló, klinikailag stabil HIV-fertőzött betegek 2 mg/dózis ICVAX-ot vagy placebót kapnak 4:1 arányban.
Az ICVAX-ot és a Placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be, majd elektroporációval a 0., 4., 8., 12. és 36. héten.
|
Az ICVAX egy HIV terápiás DNS-gyógyszer, amelyet az Immuno Cure Group fejlesztett ki a PD-1-enhanced DNA Vaccine Technology platformon alapulva.
Az egységnyi dózis erőssége 2 mg 1 ml-ben.
A dózis térfogata 0,5 ml/dózis az alacsony dózisú csoportban, 1,0 ml/dózis a közepes dózisú csoportban és 2,0 ml/adag a nagy dózisú csoportban.
Ugyanolyan térfogatú foszfáttal pufferolt sóoldatot kell beadni.
A dózis térfogata 0,5 ml/dózis az alacsony dózisú csoportban, 1,0 ml/dózis a közepes dózisú csoportban és 2,0 ml/adag a nagy dózisú csoportban.
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Az ART kezelés alatt álló, klinikailag stabil HIV-fertőzött betegek 4 mg/dózis ICVAX-ot vagy placebót kapnak 4:1 arányban.
Az ICVAX-ot és a Placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be, majd elektroporációval a 0., 4., 8., 12. és 36. héten.
|
Az ICVAX egy HIV terápiás DNS-gyógyszer, amelyet az Immuno Cure Group fejlesztett ki a PD-1-enhanced DNA Vaccine Technology platformon alapulva.
Az egységnyi dózis erőssége 2 mg 1 ml-ben.
A dózis térfogata 0,5 ml/dózis az alacsony dózisú csoportban, 1,0 ml/dózis a közepes dózisú csoportban és 2,0 ml/adag a nagy dózisú csoportban.
Ugyanolyan térfogatú foszfáttal pufferolt sóoldatot kell beadni.
A dózis térfogata 0,5 ml/dózis az alacsony dózisú csoportban, 1,0 ml/dózis a közepes dózisú csoportban és 2,0 ml/adag a nagy dózisú csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események előfordulása a 36. héten [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 36. hét
|
A nemkívánatos események előfordulását és a kóros laboratóriumi eredményeket a biztonsági értékeléshez a 36. héten rögzítik.
|
36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események előfordulása a 60. héten [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 60. hét
|
A nemkívánatos események előfordulását és a kóros laboratóriumi eredményeket a 60. héten rögzítik a biztonsági értékeléshez.
|
60. hét
|
ICVAX által kiváltott antigén-specifikus T-sejt válaszok [Immunogenitás]
Időkeret: 60. hét
|
Az ICVAX által kiváltott antigén-specifikus T-sejt-válaszokat a 60. héten EliSpot segítségével értékeljük.
|
60. hét
|
ICVAX által kiváltott antigén-specifikus kötő antitest válaszok [Immunogenitás]
Időkeret: 60. hét
|
Az ICVAX által kiváltott antigén-specifikus kötő antitest válaszokat a 60. héten ELISA-val értékeljük.
|
60. hét
|
Az ICVAX-ART kombinált kezelés hatása a HIV-fertőzött betegek vírustárolójára
Időkeret: 60. hét
|
Az ICVAX-ART kombinált kezelés HIV-fertőzött betegek vírusrezervoárjára gyakorolt hatását a 60. héten értékelik PCR-rel.
|
60. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Wang, Master of Medicine, Shenzhen Third People's Hospital
- Kutatásvezető: Hongzhou Lu, Doctor of Medicine, Shenzhen Third People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YKYY-ICVAX-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit nyilvánosan terjesztik a lektorált tudományos folyóirat(ok)ban való publikálás(ok), tudományos konferencia(k)on való előadás(ok), a nyilvános klinikai vizsgálati jegyzék(ek)en és/vagy egyéb módon történő közzététel. egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása helyett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok