Alayksikköproteiini CD40.RBDv -kaksiarvoisen COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, joko adjuvantilla tai ilman, tehosteena vapaaehtoistyössä.
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus satunnaistettu alayksikköproteiini CD40.RBDv -kaksiarvoisen COVID-19-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joko adjuvantilla tai ilman, tehosteena vapaaehtoistyössä.
Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää CD40.RBDv-rokotteen turvallisuudesta ja reaktogeenisuudesta.
Tärkeimmät tutkittavat kysymykset ovat:
- Onko CD40.RBDv (adjuvanttia sisältävä vai ei) turvallinen?
- Tarkoittaako CD40.RBDv (adjuvanttia vai ei) immunologista vastetta? Osallistujat saavat satunnaistusryhmästään riippuen 1 tai 2 injektiota CD40.RBDv-rokotetta tai yhden injektion hyväksyttyä mRNA-rokotetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1/2a satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on neljä kahden haaran kohorttia kahdessa osassa.
Osa 1:
Kohortti 1: Pienen annoksen (LD) CD40.RBDv-rokote ilman adjuvanttia tai mRNA-rokote (suhde 5:1)
Kohortti 2: LD CD40.RBDv -rokote adjuvantilla tai mRNA-rokote (suhde 5:1)
Kohortti 3: Suuren annoksen (HD) CD40.RBDv-rokote ilman adjuvanttia tai mRNA-rokote (suhde 5:1)
Kohortti 4: SC-injektio HD CD40.RBDv-rokotteella tai mRNA-rokotteella (suhde 5:1)
Menettelykriteerit ilmoittautumisen avaamiseksi kohorttien sisällä on kuvattu yksityiskohtaisesti pöytäkirjassa.
Osa 2 kuukaudessa 3:
Ryhmä 1: Vapaaehtoiset, jotka saivat mRNA-rokotteen osassa 1, eivät saa rokotetta
Ryhmä 2: Vapaaehtoiset, jotka saivat ensimmäisen annoksen CD40.RBDv-rokotetta (adjuvantilla tai ilman) osassa 1, mutta satunnaistettiin (1:1), jotta ne eivät saa enää rokoteannosta osassa 2.
Ryhmä 3: Vapaaehtoiset, jotka saivat ensimmäisen annoksen CD40.RBDv-rokotetta (adjuvantilla tai ilman) osassa 1 ja satunnaistettiin (1:1) saamaan lisäannoksen CD40.RBDv-rokotetta (adjuvantilla tai ilman)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
215
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yves Levy, MD
- Puhelinnumero: +33149814442
- Sähköposti: yves.levy@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Daniel Lelièvre, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Odile Launay, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset Ikä ≥18 ja <85
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista
- joka on saanut perusrokotussarjan ja ≥ 1 tehosterokotteen COVID-19-mRNA-rokotuksesta viimeisellä tehosterokotuksella vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Koehenkilöillä on riittävät elintoiminnot, mikä osoittaa normaalit ALAT-, ASAT- ja alkalinen fosfataasi
- Normaalit hematologiset laboratorioarvot
- Negatiivinen virologinen arviointi
- Normaali virtsan testi
- Vapaaehtoisten on täytettävä aktiivisen vertailuaineen hyväksytyn pakkausmerkinnän kelpoisuusvaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö ja negatiivinen raskaustesti. Miehille osallistujille tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö kumppaninsa kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kuumeinen infektio viimeisten 72 tunnin aikana ja/tai COVID-19- tai SARS CoV 2 -infektioon viittaavia oireita viimeisen 28 päivän aikana
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai 6 kuukauden sisällä kemoterapiaa varten
- Immunoglobuliinit 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Verituotteet 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Mikä tahansa sairaus, kuten syöpä, joka saattaa heikentää immuunivastetta
- Minkä tahansa kokeellisen terapian käyttö
- Aikomus osallistua toiseen tutkivan tutkijahenkilön tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä tai tutkimuksen loppuun asti
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen jälkeen
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, jota pidetään vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle
- Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan astman vaaran välttämiseksi, lukuun ottamatta lievää, hyvin hallittua astmaa.
- Hypertensio
- BMI ≥ 40 kg/m2; ≤ 18 kg/m2; tai BMI ≥ 35 kg/m2 ja 2 tai useampi seuraavista: ikä > 45, nykyinen tupakoitsija, tunnettu hyperlipidemia, verenpaine määritellään jatkuvasti ≥ 140 mm Hg systoliseksi ja ≥ 90 mm Hg diastoliseksi
- Pahanlaatuisuus
- Asplenia
- Kouristuksellinen sairaus
- Aiemmin perinnöllinen angioödeema hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioedeema
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jolla on pysyviä jälkitauteja, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien lääkitystä, hoitoa tai kliinistä seurantaa vaativa rytmihäiriö
- Autoimmuunisairauden historia
- Mikä tahansa lääketieteellinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai toimisi vasta-aiheena
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
- Elävät, heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai jotka on suunniteltu 28 päivän kuluessa viimeisestä injektiosta protokollan mukaisesti
- Rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa ja tutkimuksen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-CD40.RBDV Adjuvani- tai mRNA-rokote (suhde 5: 1)
Pienen annos (LD) CD40.RBDV -rokote ei adjuvantti- tai mRNA -rokote (suhde 5: 1). Jos satunnaistetaan vastaanottamaan LD CD40.RBDV -rokote, joka ei ole adjuvantti osassa 1, kohde satunnaistetaan toisen kerran vastaanottamaan LD CD40.RBDV -rokote, joka ei ole adjuvantti (1: 1) osassa 2. Merkitysmuutoksen jälkeen satunnaistaminen mRNA -rokotteeseen on poistettu tutkimuksen suunnittelusta |
1 tai 2 injektiota CD40.RBDv-rokote (tai mRNA-rokote 1 injektio (5:1))
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-CD40.RBDV-rokote adjuvantti- tai mRNA-rokote (suhde 5: 1)
LD CD40.RBDV -rokotteen adjuvantti- tai mRNA -rokote (5: 1 -suhde) Jos satunnaistetaan satunnaisesti LD CD40.RBDV -rokotteen satunnaisesti osassa 1, kohde satunnaistetaan toisen kerran saamaan LD CD40.RBDV -rokote -advalanti (1: 1) osassa 2. Merkitysmuutoksen jälkeen satunnaistaminen mRNA -rokotteeseen on poistettu tutkimuksen suunnittelusta |
1 tai 2 injektiota CD40.RBDv-rokote (tai mRNA-rokote 1 injektio (5:1))
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3-korkea annos (HD) CD40.RBDV-rokote, joka ei ole adjuvantti- tai mRNA-rokote (suhde 5: 1)
Suuri annos (HD) CD40.RBDV -rokote ei -adjuvantti- tai mRNA -rokote (5: 1 -suhde), jos satunnaistetaan vastaanottamaan HD CD40.RBDV -rokote, joka ei ole adjuvantti osassa 1, kohde satunnaistetaan toisen kerran HD CD40.RBDV -rokotteen non -adjuvanttien vastaanottamiseksi (1: 1) osaan 2. Merkitysmuutoksen jälkeen satunnaistaminen mRNA -rokotteeseen on poistettu tutkimuksen suunnittelusta |
1 tai 2 injektiota CD40.RBDv-rokote (tai mRNA-rokote 1 injektio (5:1))
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4-korkea annos (HD) CD40.RBDV-rokote adjuvantoitu tai mRNA-rokote
HD CD40.RBDV -rokotteen adjuvantti- tai mRNA -rokote (5: 1 -suhde) Jos satunnaistetaan vastaanottamaan HD CD40.RBDV -rokote, joka on adjuvantti osassa 1, kohde satunnaistetaan toisen kerran HD CD40.RBDV -rokotuksen advalantin vastaanottamiseksi (1: 1) osassa 2. Merkitysmuutoksen jälkeen satunnaistaminen mRNA -rokotteeseen on poistettu tutkimuksen suunnittelusta |
1 tai 2 injektiota CD40.RBDv-rokote (tai mRNA-rokote 1 injektio (5:1))
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole 3. tai 4. asteen biologisia tai kliinisiä tilattuja paikallisia/systeemisiä tai ei-toivottuja haittavaikutuksia päivän 1 ja kuukauden 3 välisenä aikana jokaisen IMP/rokotteen antamisen jälkeen ja joiden katsotaan liittyvän tai mahdollisesti liittyvän IMP:n antamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Näitä osallistujien osuuksia kuvataan sen 95 %:n kaksipuolisella luottamusvälillä.
|
Kuukausi 3
|
|
Neutralisaatiovasta-ainetiitterit (anti-RBD) alkuperäistä D614G-kantaa ja asiaankuuluvaa kantaa vastaan, joka kiertää tutkimuksen aikana 1. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Ensisijainen immunogeenisyyden päätepiste on neutralisaatiovasta-ainetiitterit (anti-RBD) alkuperäistä D614G-kantaa ja asianomaista kantaa vastaan, jotka kiertävät tutkimuksen aikana Kuukausi 1 jokaisen annoksen jälkeen. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 95 %:n luottamusvälillä (CI) lasketaan lähtötilanteessa ja kuukauden 1 kohdalla kunkin annoksen jälkeen.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Alkuperäiset sanatarkat termit, joita tutkijat käyttävät tunnistaessaan haittatapahtumia eCRF:ssä, kartoitetaan suositeltuihin termeihin käyttämällä MedDRA-sanakirjaa.
Haittatapahtumat ryhmitellään sitten MedDRA:n suositeltujen termien mukaan esiintymistiheystaulukoihin elinjärjestelmän mukaan.
Kaikki raportoidut haittatapahtumat sekä haitalliset tapahtumat, jotka tutkija arvioi ainakin mahdollisesti tutkimusrokotteeseen liittyviksi, esitetään yhteenveto elinjärjestelmäluokkien ja suositellun termin mukaan elinjärjestelmän sisällä sekä tutkimushavaintovälin mukaan.
Kun haitallinen tapahtuma esiintyy osallistujalle useammin kuin kerran, valitaan maksimaalinen vakavuus ja vahvin suhde rokoteryhmään.
|
Päivä 8
|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on muita haittatapahtumia kuin tilattuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta jokaisen annoksen jälkeen
|
Alkuperäiset sanatarkat termit, joita tutkijat käyttävät tunnistaessaan haittatapahtumia eCRF:ssä, kartoitetaan suositeltuihin termeihin käyttämällä MedDRA-sanakirjaa.
Haittatapahtumat ryhmitellään sitten MedDRA:n suositeltujen termien mukaan esiintymistiheystaulukoihin elinjärjestelmän mukaan.
Kaikki raportoidut haittatapahtumat sekä haitalliset tapahtumat, jotka tutkija arvioi ainakin mahdollisesti tutkimusrokotteeseen liittyviksi, esitetään yhteenveto elinjärjestelmäluokkien ja suositellun termin mukaan elinjärjestelmän sisällä sekä tutkimushavaintovälin mukaan.
Kun haitallinen tapahtuma esiintyy osallistujalle useammin kuin kerran, valitaan maksimaalinen vakavuus ja vahvin suhde rokoteryhmään.
|
Päivä 1 - 3 kuukautta jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vapaaehtoisten määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), arvosanat 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta jokaisen annoksen jälkeen
|
Alkuperäiset sanatarkat termit, joita tutkijat käyttävät tunnistaessaan haittatapahtumia eCRF:ssä, kartoitetaan suositeltuihin termeihin käyttämällä MedDRA-sanakirjaa.
Haittatapahtumat ryhmitellään sitten MedDRA:n suositeltujen termien mukaan esiintymistiheystaulukoihin elinjärjestelmän mukaan.
Kaikki raportoidut haittatapahtumat sekä haitalliset tapahtumat, jotka tutkija arvioi ainakin mahdollisesti tutkimusrokotteeseen liittyviksi, esitetään yhteenveto elinjärjestelmäluokkien ja suositellun termin mukaan elinjärjestelmän sisällä sekä tutkimushavaintovälin mukaan.
Kun haitallinen tapahtuma esiintyy osallistujalle useammin kuin kerran, valitaan maksimaalinen vakavuus ja vahvin suhde rokoteryhmään.
|
Päivä 1 - 3 kuukautta jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Sellaisten vapaaehtoisten lukumäärä, joiden tapahtumat ovat johtaneet rokotusohjelman keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Alkuperäiset sanatarkat termit, joita tutkijat käyttävät tunnistaessaan haittatapahtumia eCRF:ssä, kartoitetaan suositeltuihin termeihin käyttämällä MedDRA-sanakirjaa. Haittatapahtumat ryhmitellään sitten MedDRA:n suositeltujen termien mukaan esiintymistiheystaulukoihin elinjärjestelmän mukaan. Kaikki raportoidut haittatapahtumat sekä haitalliset tapahtumat, jotka tutkija arvioi ainakin mahdollisesti tutkimusrokotteeseen liittyviksi, esitetään yhteenveto elinjärjestelmäluokkien ja suositellun termin mukaan elinjärjestelmän sisällä sekä tutkimushavaintovälin mukaan. Kun haitallinen tapahtuma esiintyy osallistujalle useammin kuin kerran, valitaan maksimaalinen vakavuus ja vahvin suhde rokoteryhmään. Seuraaville luokille tehdään erilliset yhteenvedot:
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Serokonversionopeus määritellään anti-RBD IgG -sitoutumistiittereiden nelinkertaisena nousuna päivän 1 (perustaso ennen rokotusta) ja kuukauden 1 välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
• Serokonversion nopeus, joka määritellään nelinkertaisella nousulla päivän 1 (perustaso ennen rokotusta) ja kuukauden 1 välillä anti-RBD IgG -sitoutumistiittereissä, kuvataan sen 95 %:n kaksipuolisella luottamusvälillä.
|
Kuukausi 1
|
|
Arvioida ristiinneutralointi tutkimuksen aikana tärkeimpiä VOC-yhdisteitä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen jokaista rokotusta) päivä 8, päivä 14 ja M1 jokaisen rokotuksen jälkeen, M3, M6, M12 (eli 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja 9 kuukautta 2. annoksen jälkeen) ja M15 (eli 15 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 12 kuukautta). kuukautta toisen annoksen jälkeen)
|
• Ristineutraloinnin arvioimiseksi merkityksellisimpiä VOC-yhdisteitä vastaan lasketaan jokaisena aikapisteenä geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
Päivä 1 (ennen jokaista rokotusta) päivä 8, päivä 14 ja M1 jokaisen rokotuksen jälkeen, M3, M6, M12 (eli 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja 9 kuukautta 2. annoksen jälkeen) ja M15 (eli 15 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 12 kuukautta). kuukautta toisen annoksen jälkeen)
|
|
Analysoida korrelaatio CD4+-spesifisten T-soluvasteiden suuruuden ja IgG-spesifisten vasteiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen jokaista rokotusta) päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen, M3, M6, M12 (eli 12 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 9 kuukautta 2. annoksen jälkeen) ja M15 (eli 15 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 12 kuukautta 2. annoksen jälkeen)
|
• CD4+-spesifisten T-soluvasteiden suuruuden ja igG-spesifisten vasteiden tasojen välinen korrelaatio arvioidaan kullakin aikapisteellä käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia muuttujien jakautumisesta riippuen.
|
Päivä 1 (ennen jokaista rokotusta) päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen, M3, M6, M12 (eli 12 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 9 kuukautta 2. annoksen jälkeen) ja M15 (eli 15 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 12 kuukautta 2. annoksen jälkeen)
|
|
Karakterisoida rokotteen tehoa arvioimalla COVID-19-infektioiden lukumäärää (PCR+) ja vakavuutta (CDC:n määritelmän perusteella) osallistujilla koko tutkimuksen seurannan ajan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
• COVID-19-infektioiden määrä (PCR+) ja vakavuus (CDC:n määritelmän perusteella) koko tutkimuksen seurannan ajan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
CD4- ja CD8-T-solujen sytokiinien ilmentymismallien arvioiminen solunsisäisellä sytokiinivärjäysmäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen jokaista rokotusta) päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen, M3, M6, M12 (eli 12 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 9 kuukautta 2. annoksen jälkeen) ja M15 (eli 15 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 12 kuukautta 2. annoksen jälkeen)
|
• CD4- ja CD8-T-solujen sytokiinien ilmentymismallit, mitattuna solunsisäisellä sytokiinivärjäysmäärityksellä, kuvataan kullakin aikapisteellä.
|
Päivä 1 (ennen jokaista rokotusta) päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen, M3, M6, M12 (eli 12 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 9 kuukautta 2. annoksen jälkeen) ja M15 (eli 15 kuukautta 1. annoksen jälkeen ja 12 kuukautta 2. annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet T-soluista, jotka tuottavat vähintään yhtä sytokiinia in vitro -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
• Muisti-T-soluvasteet kuvataan jäännösnäytteiden in vitro -uudelleenstimulaation (Epimax-teknologia) jälkeen ja solunsisäisen sytokiinivärjäysmäärityksen analyysissä saaduista tuloksista riippuen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Stimuloidun PBMC:n tuottamien sytokiinien pitoisuus (pg/ml).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
• Epimax-tekniikalla arvioiduista näytteistä stimuloidun PBMC:n (Luminex-määritys) tuottamat sytokiinit kuvataan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS0407s - LKV.Cov40
- 2023-504594-20-00 (Muu tunniste: EuCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .