Безопасность и иммуногенность субъединицы белка CD40.RBDv бивалентной вакцины против COVID-19, с адъювантом или без него, в качестве ревакцинации у добровольцев.

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы Возраст ≥18 и <85 лет
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и подписывать информированное согласие перед выполнением любых процедур скрининга, связанных с исследованием.
• Кто получил первичную серию вакцинации и ≥ 1 ревакцинацию мРНК-вакцины COVID-19 с последней ревакцинацией не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Субъекты имеют адекватные функции органов, о чем свидетельствуют нормальные показатели АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы.
• Нормальные показатели гематологической лаборатории
• Отрицательная вирусологическая оценка
• Нормальный анализ мочи
• Добровольцы должны соответствовать критериям отбора, указанным на утвержденной маркировке упаковки активного препарата сравнения.
• Для женщин детородного возраста: использование эффективного метода контрацепции и отрицательный тест на беременность. Для участников-мужчин: использование эффективного метода контрацепции со своим партнером.

Критерий исключения:

• Острая фебрильная инфекция в течение предыдущих 72 часов и/или наличие симптомов, указывающих на инфекцию COVID-19 или SARS CoV 2, в течение предыдущих 28 дней.
• Иммуносупрессивные препараты, полученные в течение последних трех месяцев перед первым введением ИЛП или в течение 6 месяцев для химиотерапии.
• Иммуноглобулины в течение 90 дней до первого введения ИМФ.
• Продукты крови в течение 120 дней до первого введения ИЛП.
• Любое заболевание, например рак, которое может ослабить иммунный ответ.
• Использование любой экспериментальной терапии.
• Намерение участвовать в другом исследовании исследуемого исследовательского агента в течение 4 недель до регистрационного визита или до окончания исследования.
• В настоящее время беременна или кормлю грудью
• История тяжелых нежелательных явлений после введения вакцины
• Любое нарушение свертываемости крови, рассматриваемое как противопоказание к внутримышечной инъекции.
• Состояние, которое требует активного медицинского вмешательства или наблюдения для предотвращения серьезной опасности развития астмы, за исключением легкой, хорошо контролируемой астмы.
• Гипертония
• ИМТ ≥ 40 кг/м2; ≤ 18 кг/м2; или ИМТ ≥ 35 кг/м2 с 2 или более из следующих признаков: возраст > 45 лет, курильщик, известная гиперлипидемия, артериальное давление постоянно определяется как систолическое ≥ 140 мм рт. ст. и диастолическое ≥ 90 мм рт. ст.
• Злокачественное новообразование
• Асплениа
• Эпилепсия
• Наследственный ангионевротический отек в анамнезе, приобретенный ангионевротический отек или идиопатический ангионевротический отек.
• Миокардит, перикардит, кардиомиопатия в анамнезе, застойная сердечная недостаточность с постоянными последствиями, клинически значимая аритмия (включая аритмию, требующую медикаментозного лечения, лечения или клинического наблюдения).
• История аутоиммунного заболевания
• Любое медицинское, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола.
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.
• Живые аттенуированные вакцины, полученные в течение 30 дней до первого введения ИЛП или запланированные в течение 28 дней после одной из последних инъекций согласно протоколу.
• Вакцины, которые не являются живыми аттенуированными вакцинами и были получены в течение 21 дня до первого введения ИЛП.
• Лечение аллергии инъекциями антигена в течение 30 дней до первого введения ИЛП и до окончания исследования.