자원봉사자의 부스터로서 보조제 첨가 여부에 관계없이 하위 단위 단백질 CD40.RBDv 2가 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성.
자원 봉사자의 부스터로서 보조제 첨가 여부에 관계없이 하위 단위 단백질 CD40.RBDv 2가 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1/2상 다기관, 무작위 연구.
건강한 지원자를 대상으로 한 이 임상 시험의 목표는 CD40.RBDv 백신의 안전성과 반응성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CD40.RBDv(보조 첨가 여부)는 안전합니까?
- CD40.RBDv(보조 첨가 여부)는 면역학적 반응을 의미합니까? 참가자는 무작위 배정 부문에 따라 CD40.RBDv 백신을 1회 또는 2회 주사하거나 승인된 mRNA 백신을 1회 주사받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1/2a상 무작위, 다기관 시험은 2개 부분으로 구성된 2개 부문으로 구성된 4개 코호트를 대상으로 합니다.
1 부:
코호트 1: 저용량(LD) CD40.RBDv 백신 비보조제 또는 mRNA 백신(5:1 비율)
코호트 2: LD CD40.RBDv 백신 보조제 또는 mRNA 백신(5:1 비율)
코호트 3: 아주반트가 첨가되지 않은 고용량(HD) CD40.RBDv 백신 또는 mRNA 백신(5:1 비율)
코호트 4: HD CD40.RBDv 백신 보조제 또는 mRNA 백신의 SC 주사(5:1 비율)
코호트 내 등록 개시에 대한 기준은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
3개월차 파트 2:
그룹 1: 파트 1에서 mRNA 백신을 접종한 자원봉사자는 어떠한 백신도 접종받지 않습니다.
그룹 2: 파트 1에서 첫 번째 용량의 CD40.RBDv 백신(보조제 첨가 여부)을 받았지만 파트 2에서는 추가 백신 용량을 받지 않도록 무작위로 배정된(1:1) 지원자.
그룹 3: 파트 1에서 첫 번째 CD40.RBDv 백신(보조제 첨가 여부)을 접종하고 추가 용량의 CD40.RBDv 백신(보조제 첨가 여부)을 무작위로(1:1) 접종한 지원자
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yves Levy, MD
- 전화번호: +33149814442
- 이메일: yves.levy@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Hopital Henri Mondor
-
연락하다:
- Jean Daniel Lelièvre, MD
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
-
연락하다:
- Odile Launay, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만의 건강한 자원봉사자
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 관련 선별 절차를 수행하기 전에 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
- 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 1차 일련의 백신 접종과 1회 이상의 코로나19 mRNA 추가 백신 접종(최종 추가 접종)을 받은 사람
- 피험자는 정상적인 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제에 의해 입증되는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 정상적인 혈액학 실험실 값
- 음성 바이러스 평가
- 정상적인 소변 검사
- 자원봉사자는 활성 비교약의 승인된 패키지 라벨에 명시된 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임 방법을 사용하고 임신 검사 결과가 음성입니다. 남성 참가자의 경우, 파트너와 함께 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 지난 72시간 이내에 급성 열성 감염 및/또는 지난 28일 이내에 COVID-19 또는 SARS CoV 2 감염을 암시하는 증상을 나타냄
- 첫 번째 IMP 투여 전 지난 3개월 이내에 또는 화학요법의 경우 6개월 이내에 투여받은 면역억제제
- 첫 번째 IMP 투여 전 90일 이내의 면역글로불린
- 첫 번째 IMP 투여 전 120일 이내의 혈액제제
- 암과 같이 면역 반응을 손상시킬 수 있는 모든 질병
- 실험적 치료법의 사용
- 등록 방문 전 4주 이내 또는 연구가 종료될 때까지 임상시험용 연구기관의 다른 연구에 참여할 의향이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 백신 접종 후 심각한 이상반응 이력
- 근육 주사에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 출혈 장애
- 경미하고 잘 조절되는 천식 외에 천식에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의학적 개입이나 모니터링이 필요한 상태입니다.
- 고혈압
- BMI ≥ 40kg/m2; 18kg/m2 이하; 또는 BMI ≥ 35kg/m2이고 다음 중 2개 이상: 연령 > 45, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증, 혈압은 지속적으로 수축기 ≥ 140mmHg 및 확장기 ≥ 90mmHg로 정의됩니다.
- 강한 악의
- 아스플레니아
- 발작 장애
- 유전성 혈관부종 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력
- 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적인 후유증을 동반한 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 부정맥(약물치료, 치료 또는 임상적 추적관찰이 필요한 부정맥 포함)의 병력
- 자가면역질환의 병력
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해하거나 금기 사항이 될 수 있는 모든 의학적, 직업적 또는 기타 상태
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환.
- 프로토콜에 따라 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내에 접종하거나 마지막 접종 후 28일 이내에 접종하도록 예정된 약독화 생백신
- 약독화 생백신이 아니며 첫 IMP 투여 전 21일 이내에 접종된 백신
- 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내 및 연구가 끝날 때까지 항원 주사를 통한 알레르기 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1-CD40.RBDV 비 조행 또는 mRNA 백신 (5 : 1 비율)
저용량 (LD) CD40.RBDV 백신 비 보조 또는 mRNA 백신 (5 : 1 비율). 1 부에서 LD CD40.RBDV 백신이 보조되지 않은 백신을 받도록 무작위 배정 된 경우, 대상체는 2 부에서 LD CD40.RBDV 백신이 보조되지 않은 (1 : 1)를 받기 위해 두 번째로 무작위 배정됩니다. 실질 수정에 따라 mRNA 백신에 대한 무작위 화가 연구 설계에서 제거되었습니다. |
CD40.RBDv 백신 1회 또는 2회 주사(또는 mRNA 백신 1회 주사(5:1))
다른 이름들:
|
|
실험적: 2-CD40.RBDV 백신 보조 항목 또는 mRNA 백신 (5 : 1 비율)
LD CD40.RBDV 백신 보조 반트 또는 mRNA 백신 (5 : 1 비) 파트 1에서 LD CD40.RBDV 백신을 받기 위해 무작위 배정 된 경우, 대상체는 파트 2에서 LD CD40.RBDV 백신 보조제 (1 : 1)를 수신하기 위해 두 번째로 무작위 배정 될 것이다. 실질 수정에 따라 mRNA 백신에 대한 무작위 화가 연구 설계에서 제거되었습니다. |
CD40.RBDv 백신 1회 또는 2회 주사(또는 mRNA 백신 1회 주사(5:1))
다른 이름들:
|
|
실험적: 3- 고량 용량 (HD) CD40.RBDV 백신 비 보조 또는 mRNA 백신 (5 : 1 비율)
고용량 (HD) CD40.RBDV 백신 비 조행 또는 mRNA 백신 (5 : 1 비) 파트 1에서 HD CD40.RBDV 백신을받지 않도록 무작위 화면, 피험자는 2 부에서 HD CD40.RBDV 백신을 받기 위해 두 번째로 무작위 배정 될 것이다 (1 : 1). 실질 수정에 따라 mRNA 백신에 대한 무작위 화가 연구 설계에서 제거되었습니다. |
CD40.RBDv 백신 1회 또는 2회 주사(또는 mRNA 백신 1회 주사(5:1))
다른 이름들:
|
|
실험적: 4- 높은 용량 (HD) CD40.RBDV 백신 보조 또는 mRNA 백신
HD CD40.RBDV 백신 보조 반본 또는 mRNA 백신 (5 : 1 비) 파트 1에서 HD CD40.RBDV 백신을 받도록 무작위 화면, 피험자는 파트 2에서 HD CD40.RBDV 백신 보조제 (1 : 1)를 받기 위해 두 번째로 무작위 배정 될 것이다. 실질 수정에 따라 mRNA 백신에 대한 무작위 화가 연구 설계에서 제거되었습니다. |
CD40.RBDv 백신 1회 또는 2회 주사(또는 mRNA 백신 1회 주사(5:1))
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 IMP/백신 투여 후 1일부터 3개월 사이에 3등급 또는 4등급의 생물학적 또는 임상적으로 유발된 국소/전신적 또는 원치 않는 AE가 없고 IMP 투여와 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 참가자의 비율
기간: 3개월
|
이러한 참가자 비율은 95% 양측 신뢰 구간으로 설명됩니다.
|
3개월
|
|
원래 균주 D614G 및 연구 1개월에 순환하는 관련 균주에 대한 중화 항체 역가(항-RBD)
기간: 1개월
|
1차 면역원성 종점은 원래 균주 D614G 및 연구 당시 순환하는 관련 균주에 대한 중화 항체 역가(항-RBD)입니다. 각 투여 후 1개월째에 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 역가(GMT)는 기준시점과 각 투여 후 1개월째에 계산됩니다.
|
1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청된 국소 및 전신 이상반응(AR)이 있는 자원봉사자 수
기간: 8일차
|
ECRF에서 이상반응을 식별하기 위해 연구자가 사용한 원래 축어적 용어는 MedDRA 사전을 사용하여 선호하는 용어에 매핑됩니다.
그런 다음 이상 사례는 MedDRA 선호 용어에 따라 계통 기관 분류에 따른 빈도표로 그룹화됩니다.
보고된 모든 이상반응은 물론 연구자가 적어도 연구 백신과 관련이 있을 수 있다고 판단한 이상반응은 전신 기관 분류 및 전신 기관 분류 내에서 선호하는 용어와 연구 관찰 간격에 따라 요약됩니다.
참가자에게 부작용이 두 번 이상 발생하는 경우 백신 그룹과의 최대 심각도 및 가장 강력한 관계가 선택됩니다.
|
8일차
|
|
요청된 이상사례 이외의 이상사례(AE)를 경험한 자원봉사자 수
기간: 각 투여 후 1일부터 3개월까지
|
ECRF에서 이상반응을 식별하기 위해 연구자가 사용한 원래 축어적 용어는 MedDRA 사전을 사용하여 선호하는 용어에 매핑됩니다.
그런 다음 이상 사례는 MedDRA 선호 용어에 따라 계통 기관 분류에 따른 빈도표로 그룹화됩니다.
보고된 모든 이상반응은 물론 연구자가 적어도 연구 백신과 관련이 있을 수 있다고 판단한 이상반응은 전신 기관 분류 및 전신 기관 분류 내에서 선호하는 용어와 연구 관찰 간격에 따라 요약됩니다.
참가자에게 부작용이 두 번 이상 발생하는 경우 백신 그룹과의 최대 심각도 및 가장 강력한 관계가 선택됩니다.
|
각 투여 후 1일부터 3개월까지
|
|
심각한 부작용(SAE), 3등급 및 4등급 자원봉사자 수
기간: 각 투여 후 1일부터 3개월까지
|
ECRF에서 이상반응을 식별하기 위해 연구자가 사용한 원래 축어적 용어는 MedDRA 사전을 사용하여 선호하는 용어에 매핑됩니다.
그런 다음 이상 사례는 MedDRA 선호 용어에 따라 계통 기관 분류에 따른 빈도표로 그룹화됩니다.
보고된 모든 이상반응은 물론 연구자가 적어도 연구 백신과 관련이 있을 수 있다고 판단한 이상반응은 전신 기관 분류 및 전신 기관 분류 내에서 선호하는 용어와 연구 관찰 간격에 따라 요약됩니다.
참가자에게 부작용이 두 번 이상 발생하는 경우 백신 그룹과의 최대 심각도 및 가장 강력한 관계가 선택됩니다.
|
각 투여 후 1일부터 3개월까지
|
|
백신 요법 중단으로 이어지는 사건을 겪은 자원 봉사자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
|
eCRF에서 이상반응을 식별하기 위해 연구자가 사용한 원래 축어적 용어는 MedDRA 사전을 사용하여 선호하는 용어에 매핑됩니다. 그런 다음 이상 사례는 MedDRA 선호 용어에 따라 계통 기관 분류에 따른 빈도표로 그룹화됩니다. 보고된 모든 이상반응은 물론 연구자가 적어도 연구 백신과 관련이 있을 수 있다고 판단한 이상반응은 전신 기관 분류 및 전신 기관 분류 내에서 선호하는 용어와 연구 관찰 간격에 따라 요약됩니다. 참가자에게 부작용이 두 번 이상 발생하는 경우 백신 그룹과의 최대 심각도 및 가장 강력한 관계가 선택됩니다. 다음 범주에 대해 별도의 요약이 생성됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 15개월
|
|
항-RBD IgG 결합 역가의 1일차(백신접종 전 기준선)와 1개월차 사이의 4배 증가로 정의되는 혈청전환율
기간: 1개월
|
• 항-RBD IgG 결합 역가의 1일차(접종 전 기준선)와 1개월차 사이의 4배 증가로 정의되는 혈청전환율은 95% 양면 신뢰 구간으로 설명됩니다.
|
1개월
|
|
연구 당시 가장 관련성이 높은 VOC에 대한 교차 중화를 평가하려면
기간: 1일차(각 접종 전) 8일차, 14일차 및 각 접종 후 M1, M3, M6, M12(즉, 1차 접종 후 12개월 및 2차 접종 후 9개월) 및 M15(즉, 1차 접종 후 15개월 및 12개월) 2차 접종 후 몇 달 후)
|
• 가장 관련성이 높은 VOC에 대한 교차 중화를 평가하기 위해 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 역가(GMT)가 각 시점에서 계산됩니다.
|
1일차(각 접종 전) 8일차, 14일차 및 각 접종 후 M1, M3, M6, M12(즉, 1차 접종 후 12개월 및 2차 접종 후 9개월) 및 M15(즉, 1차 접종 후 15개월 및 12개월) 2차 접종 후 몇 달 후)
|
|
CD4+ 특이적 T 세포 반응의 크기와 IgG 특이적 반응 수준 사이의 상관관계를 분석합니다.
기간: 1일차(각 접종 전) 각 접종 후 14일차, M3, M6, M12(즉, 1차 접종 후 12개월, 2차 접종 후 9개월) 및 M15(즉, 1차 접종 후 15개월, 2차 접종 후 12개월)
|
• CD4+ 특이적 T 세포 반응의 크기와 igG 특이적 반응 수준 사이의 상관 관계는 변수 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 각 시점에서 추정됩니다.
|
1일차(각 접종 전) 각 접종 후 14일차, M3, M6, M12(즉, 1차 접종 후 12개월, 2차 접종 후 9개월) 및 M15(즉, 1차 접종 후 15개월, 2차 접종 후 12개월)
|
|
연구 추적 기간 동안 참가자의 COVID-19 감염 수(PCR+)와 심각도(CDC 정의 기준)를 평가하여 백신 효능을 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
|
• 연구 후속 조치 전반에 걸쳐 COVID-19 감염(PCR+) 수 및 심각도(CDC 정의 기준).
|
연구 완료를 통해 평균 15개월
|
|
세포내 사이토카인 염색 분석으로 측정한 CD4 및 CD8 T 세포의 사이토카인 발현 패턴을 평가합니다.
기간: 1일차(각 접종 전) 각 접종 후 14일차, M3, M6, M12(즉, 1차 접종 후 12개월, 2차 접종 후 9개월) 및 M15(즉, 1차 접종 후 15개월, 2차 접종 후 12개월)
|
• 세포내 사이토카인 염색 분석으로 측정한 CD4 및 CD8 T 세포의 사이토카인 발현 패턴을 각 시점에서 설명합니다.
|
1일차(각 접종 전) 각 접종 후 14일차, M3, M6, M12(즉, 1차 접종 후 12개월, 2차 접종 후 9개월) 및 M15(즉, 1차 접종 후 15개월, 2차 접종 후 12개월)
|
|
시험관 내 자극 후 적어도 하나의 사이토카인을 생산하는 T 세포의 백분율
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
|
• 잔류 샘플에 대한 시험관 내 재자극(Epimax 기술) 후 세포내 사이토카인 염색 분석에서 얻은 결과에 따라 기억 T 세포 반응을 설명합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 15개월
|
|
자극된 PBMC에 의해 생성된 사이토카인의 농도(pg/mL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
|
• Epimax 기술로 평가된 샘플에서 자극된 PBMC(Luminex 분석)에 의해 생성된 사이토카인에 대해 설명합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS0407s - LKV.Cov40
- 2023-504594-20-00 (기타 식별자: EuCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .