자원봉사자의 부스터로서 보조제 첨가 여부에 관계없이 하위 단위 단백질 CD40.RBDv 2가 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성.

포함 기준:

• 18세 이상 85세 미만의 건강한 자원봉사자
• 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 관련 선별 절차를 수행하기 전에 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
• 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 1차 일련의 백신 접종과 1회 이상의 코로나19 mRNA 추가 백신 접종(최종 추가 접종)을 받은 사람
• 피험자는 정상적인 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제에 의해 입증되는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
• 정상적인 혈액학 실험실 값
• 음성 바이러스 평가
• 정상적인 소변 검사
• 자원봉사자는 활성 비교약의 승인된 패키지 라벨에 명시된 자격 기준을 충족해야 합니다.
• 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임 방법을 사용하고 임신 검사 결과가 음성입니다. 남성 참가자의 경우, 파트너와 함께 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

• 지난 72시간 이내에 급성 열성 감염 및/또는 지난 28일 이내에 COVID-19 또는 SARS CoV 2 감염을 암시하는 증상을 나타냄
• 첫 번째 IMP 투여 전 지난 3개월 이내에 또는 화학요법의 경우 6개월 이내에 투여받은 면역억제제
• 첫 번째 IMP 투여 전 90일 이내의 면역글로불린
• 첫 번째 IMP 투여 전 120일 이내의 혈액제제
• 암과 같이 면역 반응을 손상시킬 수 있는 모든 질병
• 실험적 치료법의 사용
• 등록 방문 전 4주 이내 또는 연구가 종료될 때까지 임상시험용 연구기관의 다른 연구에 참여할 의향이 있는 경우
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 경우
• 백신 접종 후 심각한 이상반응 이력
• 근육 주사에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 출혈 장애
• 경미하고 잘 조절되는 천식 외에 천식에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의학적 개입이나 모니터링이 필요한 상태입니다.
• 고혈압
• BMI ≥ 40kg/m2; 18kg/m2 이하; 또는 BMI ≥ 35kg/m2이고 다음 중 2개 이상: 연령 > 45, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증, 혈압은 지속적으로 수축기 ≥ 140mmHg 및 확장기 ≥ 90mmHg로 정의됩니다.
• 강한 악의
• 아스플레니아
• 발작 장애
• 유전성 혈관부종 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력
• 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적인 후유증을 동반한 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 부정맥(약물치료, 치료 또는 임상적 추적관찰이 필요한 부정맥 포함)의 병력
• 자가면역질환의 병력
• 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해하거나 금기 사항이 될 수 있는 모든 의학적, 직업적 또는 기타 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환.
• 프로토콜에 따라 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내에 접종하거나 마지막 접종 후 28일 이내에 접종하도록 예정된 약독화 생백신
• 약독화 생백신이 아니며 첫 IMP 투여 전 21일 이내에 접종된 백신
• 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내 및 연구가 끝날 때까지 항원 주사를 통한 알레르기 치료