ボランティアにおけるブースターとしての、アジュバント添加の有無にかかわらず、サブユニットタンパク質 CD40.RBDv 二価 COVID-19 ワクチンの安全性と免疫原性。

包含基準:

• 健康なボランティア 年齢 18 歳以上 85 歳未満
• 計画された研究手順を理解して遵守し、研究関連のスクリーニング手順を実行する前にインフォームドコンセントに署名することができる
• 初回の一連のワクチン接種と、研究に参加する少なくとも6か月前に最後の追加接種を伴うCOVID-19 mRNAワクチンの追加接種を1回以上受けている人
• 被験者は適切な臓器機能を有しており、ALT、AST、アルカリホスファターゼが正常であることが証明されています。
• 正常な血液検査値
• 陰性のウイルス学的評価
• 正常な尿検査
• ボランティアは、アクティブコンパレーターの承認されたパッケージラベルの資格基準を満たさなければなりません
• 妊娠の可能性のある女性の場合: 効果的な避妊方法の使用と妊娠検査薬の陰性。 男性参加者の場合、パートナーとともに効果的な避妊方法を使用すること

除外基準:

• 過去72時間以内に急性熱性感染症、および/または過去28日以内に新型コロナウイルス感染症またはSARS CoV 2感染を示唆する症状を示している
• -最初のIMP投与前の3か月以内、または化学療法のために6か月以内に免疫抑制剤を受けている
• 最初のIMP投与前90日以内の免疫グロブリン
• 初回IMP投与前120日以内の血液製剤
• 免疫反応を損なう可能性のあるがんなどの病状
• 実験的治療法の使用
• 登録訪問前の4週間以内、または研究終了までに治験薬の別の研究に参加する意図がある
• 現在妊娠中または授乳中の方
• ワクチン投与後の重篤な有害事象の病歴
• 筋肉内注射の禁忌とみなされる出血性疾患
• 軽度でよくコントロールされている喘息以外の喘息に対する重大な危険を回避するために、積極的な医療介入またはモニタリングが必要な状態。
• 高血圧
• BMI ≥ 40 kg/m2; ≤ 18 kg/m2;または、BMI ≥ 35 kg/m2 で、以下のうち 2 つ以上を伴う：年齢 > 45、現在喫煙者、既知の高脂血症、血圧は一貫して収縮期 140 mm Hg 以上および拡張期 90 mm Hg 以上と定義されている
• 悪性腫瘍
• 無脾症
• 発作性障害
• 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫の病歴
• 心筋炎、心膜炎、心筋症、永続的な後遺症を伴ううっ血性心不全の病歴、臨床的に重大な不整脈（投薬、治療、または臨床経過観察を必要とする不整脈を含む）
• 自己免疫疾患の病歴
• 研究者の判断で治験実施計画書順守を妨げる、または禁忌となる医学的、職業的、またはその他の状態
• プロトコールの遵守を妨げる精神疾患。
• 最初の IMP 投与前 30 日以内に接種された、またはプロトコールに従って最後の注射後 28 日以内に予定されている弱毒生ワクチン
• 弱毒化生ワクチンではなく、最初のIMP投与前21日以内に接種されたワクチン
• -最初のIMP投与前から研究終了までの30日以内の抗原注射によるアレルギー治療