Sikkerhet og immunogenisitet til en underenhetsprotein CD40.RBDv bivalent covid-19-vaksine, adjuvans eller ikke, som en booster hos frivillige.

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige Alder ≥18 og <85
• Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og signere et informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte screeningprosedyrer
• Hvem har mottatt en primær vaksinasjonsserie og ≥ 1 booster(er) av COVID-19 mRNA-vaksinasjon(er) med siste boost minst 6 måneder før inkludering i studien
• Personer har tilstrekkelige organfunksjoner, dokumentert ved normal ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase
• Normale hematologiske laboratorieverdier
• Negativ virologisk vurdering
• Normal urinprøve
• Frivillige må oppfylle kvalifikasjonskriteriene i den godkjente pakningen til den aktive komparatoren
• For kvinner i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode og negativ graviditetstest. For mannlige deltakere, bruk av en effektiv prevensjonsmetode sammen med partneren

Ekskluderingskriterier:

• Akutt febril infeksjon i løpet av de siste 72 timene og/eller med symptomer som tyder på COVID-19 eller SARS CoV 2 infeksjon i løpet av de siste 28 dagene
• Immunsuppressive medisiner mottatt innen de siste tre månedene før første IMP-administrasjon eller innen 6 måneder for kjemoterapi
• Immunglobuliner innen 90 dager før første IMP-administrasjon
• Blodprodukter innen 120 dager før første IMP-administrasjon
• Enhver medisinsk tilstand, som kreft, som kan svekke immunresponsen
• Bruk av enhver eksperimentell terapi
• Hensikt å delta i en annen studie av en undersøkelsesagent innen 4 uker før påmeldingsbesøket eller til slutten av studien
• For tiden gravid eller ammer
• Anamnese med alvorlige bivirkninger etter vaksineadministrasjon
• Enhver blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for en intramuskulær injeksjon
• En tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for astma annet enn mild, godt kontrollert astma.
• Hypertensjon
• BMI ≥ 40 kg/m2; ≤ 18 kg/m2; eller BMI ≥ 35 kg/m2 med 2 eller flere av følgende: alder > 45, nåværende røyker, kjent hyperlipidemi, blodtrykk er definert som konsekvent ≥ 140 mm Hg systolisk og ≥ 90 mm Hg diastolisk
• Malignitet
• Asplenia
• Anfall lidelse
• Historie med arvelig angioødem ervervet angioødem, eller idiopatisk angioødem
• Anamnese med myokarditt, perikarditt, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt med permanente følgetilstander, klinisk signifikant arytmi (inkludert arytmi som krever medisinering, behandling eller klinisk oppfølging
• Historie med autoimmun sykdom
• Enhver medisinsk, yrkesmessig eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen
• Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen.
• Levende svekkede vaksiner mottatt innen 30 dager før første IMP-administrasjon eller planlagt innen 28 dager etter en av de siste injeksjonene i henhold til protokollen
• Vaksiner som ikke er levende svekkede vaksiner og ble mottatt innen 21 dager før første IMP-administrasjon
• Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første IMP-administrasjon og til slutten av studien