Segurança e imunogenicidade de uma vacina bivalente contra COVID-19 de subunidade de proteína CD40.RBDv, com adjuvante ou não, como reforço em voluntários.

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​Idade ≥18 e <85
• Capaz de compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e assinar um consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo
• Quem recebeu uma série primária de vacinação e ≥ 1 reforço(s) de vacinação(ões) de mRNA contra COVID-19 com o último reforço pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
• Os indivíduos apresentam funções orgânicas adequadas, evidenciadas por ALT, AST e fosfatase alcalina normais
• Valores normais de laboratório de hematologia
• Avaliação de virologia negativa
• Teste normal de urina
• Os voluntários devem atender aos critérios de elegibilidade na rotulagem da embalagem aprovada do comparador ativo
• Para mulheres com potencial para engravidar: uso de método contraceptivo eficaz e teste de gravidez negativo. Para participantes do sexo masculino, uso de um método contraceptivo eficaz com seu parceiro

Critério de exclusão:

• Infecção febril aguda nas últimas 72 horas e/ou apresentando sintomas sugestivos de infecção por COVID-19 ou SARS CoV 2 nos últimos 28 dias
• Medicamentos imunossupressores recebidos nos últimos três meses antes da primeira administração de PIM ou nos últimos 6 meses para quimioterapias
• Imunoglobulinas dentro de 90 dias antes da primeira administração de IMP
• Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da primeira administração do ME
• Qualquer condição médica, como câncer, que possa prejudicar a resposta imunológica
• Uso de qualquer terapia experimental
• Intenção de participar de outro estudo de um agente de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da visita de inscrição ou até o final do estudo
• Atualmente grávida ou amamentando
• História de eventos adversos graves após administração da vacina
• Qualquer distúrbio hemorrágico considerado contra-indicação para injeção intramuscular
• Condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave de asma, exceto asma leve e bem controlada.
• Hipertensão
• IMC ≥ 40 kg/m2; ≤ 18 kg/m2; ou IMC ≥ 35 kg/m2 com 2 ou mais dos seguintes: idade > 45, fumante atual, hiperlipidemia conhecida, pressão arterial é definida como consistentemente ≥ 140 mm Hg sistólica e ≥ 90 mm Hg diastólica
• Malignidade
• Asplênia
• Transtorno convulsivo
• História de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático
• História de miocardite, pericardite, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva com sequelas permanentes, arritmia clinicamente significativa (incluindo arritmia que requer medicação, tratamento ou acompanhamento clínico
• História de doença autoimune
• Qualquer condição médica, ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como contra-indicação à adesão ao protocolo
• Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo.
• Vacinas vivas atenuadas recebidas dentro de 30 dias antes da primeira administração de MI ou programadas dentro de 28 dias após uma das últimas injeções de acordo com o protocolo
• Vacinas que não são vacinas vivas atenuadas e foram recebidas nos 21 dias anteriores à primeira administração do ME
• Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira administração do ME e até o final do estudo