Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 bivalente de proteína subunitaria CD40.RBDv, con adyuvante o no, como refuerzo en voluntarios.

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos Edad ≥18 y <85
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados y firmar un consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de detección relacionado con el estudio.
• Que haya recibido una serie primaria de vacunación y ≥ 1 refuerzo(s) de vacuna(s) de ARNm de COVID-19 con el último refuerzo al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
• El sujeto tiene funciones orgánicas adecuadas, evidenciadas por ALT, AST y fosfatasa alcalina normales.
• Valores normales de laboratorio de hematología.
• Evaluación de virología negativa.
• Pruebas de orina normales
• Los voluntarios deben cumplir con los criterios de elegibilidad en el etiquetado del paquete aprobado del comparador activo.
• Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz y prueba de embarazo negativa. Para los participantes masculinos, uso de un método anticonceptivo eficaz con su pareja.

Criterio de exclusión:

• Infección febril aguda dentro de las 72 horas previas y/o presentar síntomas sugestivos de infección por COVID-19 o SARS CoV 2 dentro de los 28 días previos
• Medicamentos inmunosupresores recibidos en los últimos tres meses antes de la primera administración de IMP o dentro de los 6 meses para quimioterapias
• Inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de IMP
• Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la primera administración de IMP
• Cualquier condición médica, como el cáncer, que pueda afectar la respuesta inmune.
• Uso de cualquier terapia experimental.
• Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inscripción o hasta el final del estudio.
• Actualmente embarazada o amamantando
• Historial de eventos adversos graves después de la administración de la vacuna.
• Cualquier trastorno hemorrágico considerado como contraindicación para una inyección intramuscular.
• Una condición que requiere intervención médica activa o monitoreo para evitar un peligro grave de asma que no sea un asma leve y bien controlada.
• Hipertensión
• IMC ≥ 40 kg/m2; ≤ 18 kg/m2; o IMC ≥ 35 kg/m2 con 2 o más de los siguientes: edad > 45 años, fumador actual, hiperlipidemia conocida, la presión arterial se define como consistentemente ≥ 140 mm Hg sistólica y ≥ 90 mm Hg diastólica.
• Malignidad
• Asplenia
• Trastorno convulsivo
• Historia de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático
• Historia de miocarditis, pericarditis, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia clínicamente significativa (incluidas arritmias que requieren medicación, tratamiento o seguimiento clínico).
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Cualquier condición médica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, pueda interferir o servir como contraindicación para el cumplimiento del protocolo.
• Condición psiquiátrica que imposibilita el cumplimiento del protocolo.
• Vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IMP o programadas dentro de los 28 días posteriores a una de las últimas inyecciones según el protocolo.
• Vacunas que no son vacunas vivas atenuadas y que se recibieron dentro de los 21 días anteriores a la primera administración de IMP.
• Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IMP y hasta el final del estudio.