Sécurité et immunogénicité d'une sous-unité protéique CD40.RBDv du vaccin bivalent COVID-19, avec ou sans adjuvant, comme rappel chez les volontaires.

Critère d'intégration:

• Volontaires sains Âge ≥18 et <85
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude planifiées et de signer un consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure de sélection liée à l'étude
• Qui a reçu une primo-vaccination et ≥ 1 rappel(s) de vaccination(s) à ARNm contre la COVID-19, le dernier rappel étant effectué au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
• Les sujets ont des fonctions organiques adéquates, comme en témoignent des valeurs normales d'ALT, d'AST et de phosphatase alcaline.
• Valeurs normales du laboratoire d'hématologie
• Bilan virologique négatif
• Tests d'urine normaux
• Les volontaires doivent répondre aux critères d'éligibilité indiqués sur l'étiquetage de l'emballage approuvé du comparateur actif.
• Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d’une méthode contraceptive efficace et test de grossesse négatif. Pour les participants masculins, utilisation d'une méthode de contraception efficace avec leur partenaire

Critère d'exclusion:

• Infection fébrile aiguë au cours des 72 heures précédentes et/ou présentant des symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19 ou au SRAS CoV 2 au cours des 28 jours précédents
• Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les trois mois précédant la première administration d'IMP ou dans les 6 mois pour les chimiothérapies
• Immunoglobulines dans les 90 jours précédant la première administration d'IMP
• Produits sanguins dans les 120 jours précédant la première administration d'IMP
• Toute condition médicale, telle qu'un cancer, susceptible d'altérer la réponse immunitaire
• Utilisation de toute thérapie expérimentale
• Intention de participer à une autre étude d'un agent de recherche expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite d'inscription ou jusqu'à la fin de l'étude
• Actuellement enceinte ou allaitante
• Antécédents d'événements indésirables graves suite à l'administration du vaccin
• Tout trouble de la coagulation considéré comme une contre-indication à une injection intramusculaire
• Une condition qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un grave danger d'asthme autre qu'un asthme léger et bien contrôlé.
• Hypertension
• IMC ≥ 40 kg/m2 ; ≤ 18 kg/m2 ; ou IMC ≥ 35 kg/m2 avec 2 ou plus des éléments suivants : âge > 45 ans, fumeur actuel, hyperlipidémie connue, la pression artérielle est définie comme étant constamment ≥ 140 mm Hg systolique et ≥ 90 mm Hg diastolique
• Malignité
• Asplénie
• Trouble épileptique
• Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique
• Antécédents de myocardite, péricardite, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive avec séquelles permanentes, arythmie cliniquement significative (y compris arythmie nécessitant un médicament, un traitement ou un suivi clinique)
• Antécédents de maladie auto-immune
• Toute condition médicale, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec ou servir de contre-indication au respect du protocole
• État psychiatrique qui empêche le respect du protocole.
• Vaccins vivants atténués reçus dans les 30 jours précédant la première administration d'IMP ou programmés dans les 28 jours suivant l'une des dernières injections selon le protocole
• Vaccins qui ne sont pas des vaccins vivants atténués et qui ont été reçus dans les 21 jours précédant la première administration d'IMP.
• Traitement des allergies par injections d'antigènes dans les 30 jours précédant la première administration d'IMP et jusqu'à la fin de l'étude