Sicherheit und Immunogenität eines bivalenten COVID-19-Impfstoffs der Untereinheit CD40.RBDv, mit oder ohne Adjuvans, als Booster bei Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige Alter ≥18 und <85
• Kann geplante Studienverfahren verstehen und einhalten und vor der Durchführung studienbezogener Screeningverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen
• Wer hat eine Grundimmunisierungsserie und ≥ 1 Auffrischimpfung(en) der COVID-19-mRNA-Impfung(en) erhalten, wobei die letzte Auffrischimpfung mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie erfolgte
• Die Probanden verfügen über ausreichende Organfunktionen, nachgewiesen durch normale ALT-, AST- und alkalische Phosphatasewerte
• Normale hämatologische Laborwerte
• Negative virologische Beurteilung
• Normaler Urintest
• Freiwillige müssen die Zulassungskriterien in der genehmigten Verpackungskennzeichnung des aktiven Vergleichspräparats erfüllen
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode und negativer Schwangerschaftstest. Für männliche Teilnehmer: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zusammen mit ihrem Partner

Ausschlusskriterien:

• Akute fieberhafte Infektion innerhalb der letzten 72 Stunden und/oder Symptome, die auf eine COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektion hinweisen, innerhalb der letzten 28 Tage
• Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb der letzten drei Monate vor der ersten IMP-Verabreichung oder innerhalb von 6 Monaten bei Chemotherapien eingenommen wurden
• Immunglobuline innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung
• Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung
• Jeder medizinische Zustand, wie z. B. Krebs, der die Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Verwendung einer experimentellen Therapie
• Absicht, innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch oder bis zum Ende der Studie an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen
• Derzeit schwanger oder stillend
• Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung des Impfstoffs
• Jede Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion
• Eine Erkrankung, die eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr von Asthma abzuwenden, mit Ausnahme von leichtem, gut kontrolliertem Asthma.
• Hypertonie
• BMI ≥ 40 kg/m2; ≤ 18 kg/m2; oder BMI ≥ 35 kg/m2 mit 2 oder mehr der folgenden Punkte: Alter > 45, aktueller Raucher, bekannte Hyperlipidämie, Blutdruck ist definiert als konstant ≥ 140 mm Hg systolisch und ≥ 90 mm Hg diastolisch
• Malignität
• Asplenie
• Anfallsleiden
• Vorgeschichte eines hereditären Angioödems, eines erworbenen Angioödems oder eines idiopathischen Angioödems
• Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz mit bleibenden Folgen, klinisch signifikanter Arrhythmie (einschließlich Arrhythmie, die Medikamente, Behandlung oder klinische Nachsorge erfordert).
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Jeder medizinische, berufliche oder sonstige Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde
• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt.
• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung oder innerhalb von 28 Tagen nach einer der letzten Injektionen gemäß Protokoll verabreicht wurden
• Impfstoffe, bei denen es sich nicht um attenuierte Lebendimpfstoffe handelt und die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung erhalten wurden
• Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung und bis zum Ende der Studie