- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264063
Dystoniaa sairastavien potilaiden käyttäytymishäiriöiden ja niihin liittyvien neuronaalisten korrelaatioiden tutkimus (D-DIST)
Dystoniat ovat hyperkineettisiä liikehäiriöitä, joille on ominaista pitkittynyt lihassupistus, joka aiheuttaa vääntöliikkeitä ja poikkeavia asentoja kehon eri osissa. Vaikka niitä esiintyy useammin fokaalisessa muodossa (blefarospasmi, oromandibulaarinen dystonia, kohdunkaulan dystonia, kurkunpään dystonia, raajojen asentokrampit) kuin segmenttimuodossa (useita vierekkäisiä lihasryhmiä, esim. kasvolihakset ja niskalihakset), ne voivat kuitenkin vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, mistä aiheutuu sosiaalisia ja terveydellisiä kustannuksia. Vaikka sitä kuvataan pääasiassa motoriseksi häiriöksi, ei-motoristen oireiden esiintyminen dystonioissa, jotka liittyvät fronto-striataalipiirien muutokseen, tunnistetaan yhä enemmän. Neurokuvaustutkimukset ovat korostaneet, että striatum ja tarkemmin sanottuna striatal dopamiini osallistuvat korkeaan kognitiiviseen prosesseihin, kuten huomioimiseen, palkkioon perustuvaan oppimiseen ja päätöksentekoon. Kliiniset sairaudet, jotka liittyvät kortiko-striataaliseen piirin toimintahäiriöön ja epänormaaliin meso-striataaliseen tai meso-kortikaaliseen dopamiinin siirtymiseen, näyttävät myös vaikuttavan ajalliseen arvioon, viivästyttäen diskonttaamista, mikä osoittaa impulsiivisen parempana välittömiä palkkioita viivästyneen tyydytyksen sijaan.
Näihin lähtökohtiin perustuen tämän hankkeen tavoitteena on arvioida dystonioiden kognitiivisia ja affektiivisia puolia neurokuvantamistutkimuksen mukaisesti, joka dokumentoi rakenteellisia ja toiminnallisia toimintahäiriöitä vastaavilla aivoalueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dystoniat ovat hyperkineettisiä liikehäiriöitä, joille on ominaista pitkittynyt lihassupistus, joka aiheuttaa vääntöliikkeitä ja poikkeavia asentoja kehon eri osissa. Vaikka niitä esiintyy useammin fokaalisessa muodossa (blefarospasmi, oromandibulaarinen dystonia, kohdunkaulan dystonia, kurkunpään dystonia, raajojen asentokrampit) kuin segmenttimuodossa (useita vierekkäisiä lihasryhmiä, esim. kasvolihakset ja niskalihakset), ne voivat kuitenkin vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, mistä aiheutuu sosiaalisia ja terveydellisiä kustannuksia. Vaikka sitä kuvataan pääasiassa motoriseksi häiriöksi, ei-motoristen oireiden esiintyminen dystonioissa, jotka liittyvät fronto-striataalipiirien muutokseen, tunnistetaan yhä enemmän. Neurokuvaustutkimukset ovat korostaneet, että striatum ja tarkemmin sanottuna striatal dopamiini osallistuvat korkeaan kognitiiviseen prosesseihin, kuten huomioimiseen, palkkioon perustuvaan oppimiseen ja päätöksentekoon. Kliiniset sairaudet, jotka liittyvät kortiko-striataaliseen piirin toimintahäiriöön ja epänormaaliin meso-striataaliseen tai meso-kortikaaliseen dopamiinin siirtymiseen, näyttävät myös vaikuttavan ajalliseen arvioon, viivästyttäen diskonttaamista, mikä osoittaa impulsiivisen parempana välittömiä palkkioita viivästyneen tyydytyksen sijaan.
Näihin lähtökohtiin perustuen tämän hankkeen tavoitteena on arvioida dystonioiden kognitiivisia ja affektiivisia puolia neurokuvantamistutkimuksen mukaisesti, joka dokumentoi rakenteellisia ja toiminnallisia toimintahäiriöitä vastaavilla aivoalueilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää dystoniapotilaiden neurokognitiivista profiilia. Erityisesti tutkijat arvioivat korrelaatiota aivokuoren alueiden muutosten ja riskin, palkkion ja impulsiivisuuden arviointiprosesseihin liittyvien kognitiivisten ja affektiivisten toimintojen välillä.
Ensisijaiset tavoitteet:
Kognitiivisten ja affektiivisten toimintojen tutkimus dystonisissa kohteissa, erityisesti palkitsemisoppimisen, estävän kontrollin ja impulsiivisuuden mekanismeissa.
Toissijaiset tavoitteet:
Korkeamman asteen kognitiivisiin muutoksiin liittyvien neuronaalisten substraattien liitettävyysanalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha;
- Tietoinen suostumus;
- Montrealin kognitiivinen arviointi > 21;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan dystonia ja anterocollis-spasmi;
- Sensoris-motoriset puutteet, jotka voivat haitata neuropsykologista arviointia
- Vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
dystoniaa sairastaville potilaille tehtiin neuropsykologinen arviointi
|
tutkijoiden on arvioitava neuropsykologinen ja psykologinen profiili erityisellä kyselylomakkeella, jossa arvioitiin moraalinen indeksi, pakko-oireisten ja pakko-oireisten häiriöiden esiintyminen ja Montrealin kognitiivinen arviointi kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
osallistujille rekisteröitiin sähköinen aktiivisuus EEG:llä EEG-tehon tutkimiseksi alfa-alueella
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
terveille potilaille tehtiin neuropsykologinen arviointi
|
osallistujille rekisteröitiin sähköinen aktiivisuus EEG:llä EEG-tehon tutkimiseksi alfa-alueella
tutkijoiden on arvioitava neuropsykologinen ja psykologinen profiili erityisellä kyselylomakkeella, jossa arvioitiin moraalinen indeksi, pakko-oireisten ja pakko-oireisten häiriöiden esiintyminen ja Montrealin kognitiivinen arviointi kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kognitiivisten toimintojen tutkimus dystonisilla henkilöillä, erityisesti muistin, huomion ja toimeenpanotoimintojen mekanismeissa
|
1 tunti
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Affektiivisten toimintojen tutkimus dystonisilla henkilöillä, erityisesti mielialan mekanismeihin ja masennusoireiden esiintymisen arviointiin
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG teho alfakaistalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hermosolujen substraattien liitettävyysanalyysi, joka liittyy korkeamman asteen kognitiivisiin muutoksiin ja alfakaistan tehoon
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-DIST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .