- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264063
Estudo de disfunções comportamentais e correlatos neuronais relacionados em pacientes com distonia (D-DIST)
As distonias representam distúrbios do movimento hipercinético caracterizados por contrações musculares prolongadas, que causam movimentos de torção e posturas anômalas em diferentes partes do corpo. Embora ocorram mais frequentemente de forma focal (blefaroespasmo, distonia oromandibular, distonia cervical, distonia laríngea, cãibras atitudinais dos membros) do que segmentar (envolvimento de vários grupos musculares contíguos, por ex. músculos faciais e músculos do pescoço), são, no entanto, capazes de influenciar significativamente a qualidade de vida, com consequentes custos sociais e de saúde. Embora descrita como um distúrbio predominantemente motor, a presença de sintomas não motores nas distonias associadas à alteração dos circuitos frontoestriatais é cada vez mais reconhecida. Estudos de neuroimagem destacaram que o corpo estriado e, mais especificamente, a dopamina estriatal, está envolvido em processos cognitivos elevados, como atenção, aprendizagem baseada em recompensas e tomada de decisão. Condições clínicas associadas à disfunção do circuito corticoestriatal e à transmissão anormal de dopamina mesoestriatal ou mesocortical também parecem influenciar a estimativa temporal, o desconto de atrasos, mostrando uma preferência impulsiva por recompensas imediatas em vez de gratificação atrasada.
Com base nessas premissas, o presente projeto visa avaliar os aspectos cognitivos e afetivos das distonias, em consonância com pesquisas de neuroimagem que documentam disfunções estruturais e funcionais nas respectivas regiões cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As distonias representam distúrbios do movimento hipercinético caracterizados por contrações musculares prolongadas, que causam movimentos de torção e posturas anômalas em diferentes partes do corpo. Embora ocorram mais frequentemente de forma focal (blefaroespasmo, distonia oromandibular, distonia cervical, distonia laríngea, cãibras atitudinais dos membros) do que segmentar (envolvimento de vários grupos musculares contíguos, por ex. músculos faciais e músculos do pescoço), são, no entanto, capazes de influenciar significativamente a qualidade de vida, com consequentes custos sociais e de saúde. Embora descrita como um distúrbio predominantemente motor, a presença de sintomas não motores nas distonias associadas à alteração dos circuitos frontoestriatais é cada vez mais reconhecida. Estudos de neuroimagem destacaram que o corpo estriado e, mais especificamente, a dopamina estriatal, está envolvido em processos cognitivos elevados, como atenção, aprendizagem baseada em recompensas e tomada de decisão. Condições clínicas associadas à disfunção do circuito corticoestriatal e à transmissão anormal de dopamina mesoestriatal ou mesocortical também parecem influenciar a estimativa temporal, o desconto de atrasos, mostrando uma preferência impulsiva por recompensas imediatas em vez de gratificação atrasada.
Com base nessas premissas, o presente projeto visa avaliar os aspectos cognitivos e afetivos das distonias, em consonância com pesquisas de neuroimagem que documentam disfunções estruturais e funcionais nas respectivas regiões cerebrais.
O estudo tem como objetivo investigar o perfil neurocognitivo em pacientes com distonia. Em particular, os investigadores avaliarão a correlação entre as alterações das áreas subcorticais e as funções cognitivas e afetivas envolvidas nos processos de avaliação de risco, recompensa e impulsividade.
Objetivos primários:
Estudo das funções cognitivas e afetivas em sujeitos distónicos, com particular referência aos mecanismos de aprendizagem de recompensa, controlo inibitório e impulsividade.
Objetivos secundários:
Análise de conectividade de substratos neuronais relacionados a alterações cognitivas de ordem superior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Itália, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos;
- Consentimento informado;
- Avaliação cognitiva de Montreal > 21;
Critério de exclusão:
- Pacientes com distonia cervical com espasmo anterocolo;
- Déficits sensório-motores que podem dificultar a avaliação neuropsicológica
- Contra-indicações para a realização de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
pacientes com distonia foram submetidos a avaliação neuropsicológica
|
os investigadores devem avaliar o perfil neuropsicológico e psicológico com questionário específico que avaliou o índice moral, presença de transtornos obsessivos e compulsivos e Avaliação Cognitiva de Montreal para avaliar as funções cognitivas
os participantes foram submetidos ao registro da atividade elétrica com EEG para estudo da potência do EEG na banda alfa
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Experimental: grupo de controle
pacientes saudáveis foram submetidos a avaliação neuropsicológica
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os participantes foram submetidos ao registro da atividade elétrica com EEG para estudo da potência do EEG na banda alfa
os investigadores devem avaliar o perfil neuropsicológico e psicológico com questionário específico que avaliou o índice moral, presença de transtornos obsessivos e compulsivos e Avaliação Cognitiva de Montreal para avaliar as funções cognitivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 1 hora
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Estudo das funções cognitivas em sujeitos distónicos, com particular referência aos mecanismos de memória, atenção e funções executivas
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1 hora
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Inventário de depressão de Beck
Prazo: 1 hora
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Estudo das funções afetivas em sujeitos distônicos, com particular referência aos mecanismos do humor e avaliação da presença de sintomas depressivos
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência EEG na banda alfa
Prazo: 1 hora
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Análise de conectividade de substratos neuronais relacionados a alterações cognitivas de ordem superior e ao poder da banda alfa
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-DIST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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