- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264063
Исследование поведенческих дисфункций и связанных с ними нейрональных коррелятов у пациентов с дистонией (D-DIST)
Дистонии представляют собой гиперкинетические двигательные расстройства, характеризующиеся длительными мышечными сокращениями, вызывающие, например, крутильные движения и аномальные позы в различных частях тела. Хотя они чаще встречаются в очаговой форме (блефароспазм, оромандибулярная дистония, шейная дистония, ларингеальная дистония, судороги конечностей), чем в сегментарной (вовлечение нескольких смежных групп мышц, напр. мышцы лица и шеи), они, тем не менее, способны существенно влиять на качество жизни с соответствующими социальными и медицинскими издержками. Несмотря на то, что дистония описывается как преимущественно двигательное расстройство, все чаще признается наличие немоторных симптомов при дистонии, связанных с изменением лобно-полосатых контуров. Нейровизуализационные исследования показали, что полосатое тело и, в частности, стриарный дофамин, участвует в важных когнитивных процессах, таких как внимание, обучение, основанное на вознаграждении, и принятие решений. Клинические состояния, связанные с дисфункцией кортико-стриарного контура и аномальной мезо-стриарной или мезо-кортикальной передачей дофамина, также, по-видимому, влияют на временную оценку, дисконтирование отсрочки, демонстрируя импульсивное предпочтение немедленного вознаграждения над отложенным удовлетворением.
Основываясь на этих предпосылках, настоящий проект направлен на оценку когнитивных и аффективных аспектов дистонии в соответствии с исследованиями нейровизуализации, документирующими структурные и функциональные дисфункции в соответствующих областях мозга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дистонии представляют собой гиперкинетические двигательные расстройства, характеризующиеся длительными мышечными сокращениями, вызывающие, например, крутильные движения и аномальные позы в различных частях тела. Хотя они чаще встречаются в очаговой форме (блефароспазм, оромандибулярная дистония, шейная дистония, ларингеальная дистония, судороги конечностей), чем в сегментарной (вовлечение нескольких смежных групп мышц, напр. мышцы лица и шеи), они, тем не менее, способны существенно влиять на качество жизни с соответствующими социальными и медицинскими издержками. Несмотря на то, что дистония описывается как преимущественно двигательное расстройство, все чаще признается наличие немоторных симптомов при дистонии, связанных с изменением лобно-полосатых контуров. Нейровизуализационные исследования показали, что полосатое тело и, в частности, стриарный дофамин, участвует в важных когнитивных процессах, таких как внимание, обучение, основанное на вознаграждении, и принятие решений. Клинические состояния, связанные с дисфункцией кортико-стриарного контура и аномальной мезо-стриарной или мезо-кортикальной передачей дофамина, также, по-видимому, влияют на временную оценку, дисконтирование отсрочки, демонстрируя импульсивное предпочтение немедленного вознаграждения над отложенным удовлетворением.
Основываясь на этих предпосылках, настоящий проект направлен на оценку когнитивных и аффективных аспектов дистонии в соответствии с исследованиями нейровизуализации, документирующими структурные и функциональные дисфункции в соответствующих областях мозга.
Целью исследования является изучение нейрокогнитивного профиля у пациентов с дистонией. В частности, исследователи оценят корреляцию между изменениями подкорковых областей и когнитивными и аффективными функциями, участвующими в процессах оценки риска, вознаграждения и импульсивности.
Основные цели:
Исследование когнитивных и аффективных функций у дистонических субъектов с особым упором на механизмы обучения с вознаграждением, тормозной контроль и импульсивность.
Второстепенные цели:
Анализ связности нейрональных субстратов, связанных с когнитивными изменениями более высокого порядка
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Италия, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет;
- Информированное согласие;
- Монреальская когнитивная оценка > 21;
Критерий исключения:
- Пациенты с цервикальной дистонией со спазмом антероколлиса;
- Сенсорно-моторный дефицит, который может препятствовать нейропсихологической оценке.
- Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
пациенты с дистонией подвергались нейропсихологическому обследованию.
|
исследователи должны оценить нейропсихологический и психологический профиль с помощью специального опросника, который оценивает моральный индекс, наличие обсессивных и компульсивных расстройств, а также Монреальской когнитивной оценки для оценки когнитивных функций.
участникам была проведена регистрация электрической активности с помощью ЭЭГ для изучения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
здоровые пациенты подвергались нейропсихологическому обследованию
|
участникам была проведена регистрация электрической активности с помощью ЭЭГ для изучения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне.
исследователи должны оценить нейропсихологический и психологический профиль с помощью специального опросника, который оценивает моральный индекс, наличие обсессивных и компульсивных расстройств, а также Монреальской когнитивной оценки для оценки когнитивных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 1 час
|
Исследование когнитивных функций у пациентов с дистонией, с особым акцентом на механизмы памяти, внимания и исполнительных функций.
|
1 час
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 1 час
|
Исследование аффективных функций у дистонических субъектов с особым вниманием к механизмам настроения и оценке наличия депрессивных симптомов.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: 1 час
|
Анализ связности нейрональных субстратов, связанных с когнитивными изменениями более высокого порядка и мощностью альфа-диапазона
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-DIST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .