- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264063
Badanie dysfunkcji behawioralnych i powiązanych korelacji neuronalnych u pacjentów z dystonią (D-DIST)
Dystonie to hiperkinetyczne zaburzenia ruchu charakteryzujące się przedłużającymi się skurczami mięśni, które mogą powodować ruchy skrętne i nieprawidłowe postawy w różnych częściach ciała. Chociaż częściej występują w postaci ogniskowej (kurcz powiek, dystonia ustno-żuchwowa, dystonia szyjna, dystonia krtani, skurcze postawne kończyn) niż segmentowej (zajęcie kilku sąsiadujących ze sobą grup mięśni, np. mięśnia sercowego). mięśnie twarzy i mięśnie szyi), mogą one jednak znacząco wpływać na jakość życia, co pociąga za sobą koszty społeczne i zdrowotne. Chociaż dystonie są opisywane jako zaburzenie głównie motoryczne, coraz częściej rozpoznaje się obecność objawów pozamotorycznych w dystoniach związanych ze zmianami w obwodach czołowo-prążkowiowych. Badania neuroobrazowe wykazały, że prążkowie, a dokładniej dopamina prążkowia, biorą udział w ważnych procesach poznawczych, takich jak uwaga, uczenie się oparte na nagrodach i podejmowanie decyzji. Stany kliniczne związane z dysfunkcją obwodu korowo-prążkowiowego i nieprawidłową transmisją dopaminy w mezoprążkowiu lub mezokortyce również wydają się mieć wpływ na oszacowanie czasu, dyskontowanie opóźnień, wykazując impulsywną preferencję dla natychmiastowych nagród nad opóźnioną gratyfikację.
W oparciu o te przesłanki niniejszy projekt ma na celu ocenę poznawczych i afektywnych aspektów dystonii, zgodnie z badaniami neuroobrazowymi dokumentującymi dysfunkcje strukturalne i funkcjonalne w odpowiednich obszarach mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dystonie to hiperkinetyczne zaburzenia ruchu charakteryzujące się przedłużającymi się skurczami mięśni, które mogą powodować ruchy skrętne i nieprawidłowe postawy w różnych częściach ciała. Chociaż częściej występują w postaci ogniskowej (kurcz powiek, dystonia ustno-żuchwowa, dystonia szyjna, dystonia krtani, skurcze postawne kończyn) niż segmentowej (zajęcie kilku sąsiadujących ze sobą grup mięśni, np. mięśnia sercowego). mięśnie twarzy i mięśnie szyi), mogą one jednak znacząco wpływać na jakość życia, co pociąga za sobą koszty społeczne i zdrowotne. Chociaż dystonie są opisywane jako zaburzenie głównie motoryczne, coraz częściej rozpoznaje się obecność objawów pozamotorycznych w dystoniach związanych ze zmianami w obwodach czołowo-prążkowiowych. Badania neuroobrazowe wykazały, że prążkowie, a dokładniej dopamina prążkowia, biorą udział w ważnych procesach poznawczych, takich jak uwaga, uczenie się oparte na nagrodach i podejmowanie decyzji. Stany kliniczne związane z dysfunkcją obwodu korowo-prążkowiowego i nieprawidłową transmisją dopaminy w mezoprążkowiu lub mezokortyce również wydają się mieć wpływ na oszacowanie czasu, dyskontowanie opóźnień, wykazując impulsywną preferencję dla natychmiastowych nagród nad opóźnioną gratyfikację.
W oparciu o te przesłanki niniejszy projekt ma na celu ocenę poznawczych i afektywnych aspektów dystonii, zgodnie z badaniami neuroobrazowymi dokumentującymi dysfunkcje strukturalne i funkcjonalne w odpowiednich obszarach mózgu.
Celem badania jest zbadanie profilu neurokognitywnego u pacjentów z dystonią. W szczególności badacze ocenią korelację między zmianami w obszarach podkorowych a funkcjami poznawczymi i afektywnymi zaangażowanymi w procesy oceny ryzyka, nagrody i impulsywności.
Główne cele:
Badanie funkcji poznawczych i afektywnych u osób z dystonią, ze szczególnym uwzględnieniem mechanizmów uczenia się poprzez nagrodę, kontroli hamowania i impulsywności.
Cele drugorzędne:
Analiza łączności substratów neuronowych związanych ze zmianami poznawczymi wyższego rzędu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Włochy, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat;
- Świadoma zgoda;
- Montrealska ocena poznawcza > 21;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dystonią szyjną ze skurczem przednio-kolicznym;
- Deficyty sensoryczno-motoryczne mogące utrudniać ocenę neuropsychologiczną
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentów z dystonią poddano ocenie neuropsychologicznej
|
badacze muszą ocenić profil neuropsychologiczny i psychologiczny za pomocą specjalnego kwestionariusza oceniającego wskaźnik moralny, obecność zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych oraz Montrealską Ocenę Poznawczą w celu oceny funkcji poznawczych
uczestnicy zostali poddani rejestracji aktywności elektrycznej za pomocą EEG w celu zbadania mocy EEG w paśmie alfa
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zdrowi pacjenci zostali poddani ocenie neuropsychologicznej
|
uczestnicy zostali poddani rejestracji aktywności elektrycznej za pomocą EEG w celu zbadania mocy EEG w paśmie alfa
badacze muszą ocenić profil neuropsychologiczny i psychologiczny za pomocą specjalnego kwestionariusza oceniającego wskaźnik moralny, obecność zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych oraz Montrealską Ocenę Poznawczą w celu oceny funkcji poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Badanie funkcji poznawczych u osób z dystonią, ze szczególnym uwzględnieniem mechanizmów pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych
|
1 godzina
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Badanie funkcji afektywnych u osób z dystonią, ze szczególnym uwzględnieniem mechanizmów nastroju i oceny obecności objawów depresyjnych
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Analiza łączności substratów neuronowych związanych ze zmianami poznawczymi wyższego rzędu i mocą pasma alfa
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-DIST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .