- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264063
Studie van gedragsstoornissen en gerelateerde neuronale correlaten bij patiënten met dystonie (D-DIST)
Dystonieën vertegenwoordigen hyperkinetische bewegingsstoornissen die worden gekenmerkt door langdurige spiersamentrekkingen, zoals het veroorzaken van torsiebewegingen en afwijkende houdingen in verschillende delen van het lichaam. Hoewel ze vaker voorkomen in een focale vorm (blefarospasme, oromandibulaire dystonie, cervicale dystonie, laryngeale dystonie, attitudinale krampen van de ledematen) dan segmentaal (betrokkenheid van verschillende aaneengesloten spiergroepen, b.v. gezichtsspieren en nekspieren), zijn ze niettemin in staat de kwaliteit van het leven aanzienlijk te beïnvloeden, met de daaruit voortvloeiende sociale en gezondheidszorgkosten. Hoewel beschreven als een overwegend motorische stoornis, wordt de aanwezigheid van niet-motorische symptomen bij dystonieën die verband houden met verandering van de fronto-striatale circuits steeds meer onderkend. Neuroimaging-onderzoeken hebben benadrukt dat het striatum en, meer specifiek, dopamine in het striatum, betrokken is bij hoge cognitieve processen zoals aandacht, op beloning gebaseerd leren en besluitvorming. Klinische aandoeningen geassocieerd met disfunctie van het cortico-striatale circuit en abnormale meso-striatale of meso-corticale dopaminetransmissie lijken ook de temporele inschatting te beïnvloeden, het verdisconteren uit te stellen, en een impulsieve voorkeur te tonen voor onmiddellijke beloningen boven uitgestelde bevrediging.
Op basis van deze uitgangspunten heeft het huidige project tot doel de cognitieve en affectieve aspecten van dystonieën te evalueren, in lijn met neuroimaging-onderzoek dat structurele en functionele disfuncties in de respectieve hersengebieden documenteert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dystonieën vertegenwoordigen hyperkinetische bewegingsstoornissen die worden gekenmerkt door langdurige spiersamentrekkingen, zoals het veroorzaken van torsiebewegingen en afwijkende houdingen in verschillende delen van het lichaam. Hoewel ze vaker voorkomen in een focale vorm (blefarospasme, oromandibulaire dystonie, cervicale dystonie, laryngeale dystonie, attitudinale krampen van de ledematen) dan segmentaal (betrokkenheid van verschillende aaneengesloten spiergroepen, b.v. gezichtsspieren en nekspieren), zijn ze niettemin in staat de kwaliteit van het leven aanzienlijk te beïnvloeden, met de daaruit voortvloeiende sociale en gezondheidszorgkosten. Hoewel beschreven als een overwegend motorische stoornis, wordt de aanwezigheid van niet-motorische symptomen bij dystonieën die verband houden met verandering van de fronto-striatale circuits steeds meer onderkend. Neuroimaging-onderzoeken hebben benadrukt dat het striatum en, meer specifiek, dopamine in het striatum, betrokken is bij hoge cognitieve processen zoals aandacht, op beloning gebaseerd leren en besluitvorming. Klinische aandoeningen geassocieerd met disfunctie van het cortico-striatale circuit en abnormale meso-striatale of meso-corticale dopaminetransmissie lijken ook de temporele inschatting te beïnvloeden, het verdisconteren uit te stellen, en een impulsieve voorkeur te tonen voor onmiddellijke beloningen boven uitgestelde bevrediging.
Op basis van deze uitgangspunten heeft het huidige project tot doel de cognitieve en affectieve aspecten van dystonieën te evalueren, in lijn met neuroimaging-onderzoek dat structurele en functionele disfuncties in de respectieve hersengebieden documenteert.
De studie heeft tot doel het neurocognitieve profiel te onderzoeken bij patiënten met dystonie. In het bijzonder zullen onderzoekers de correlatie evalueren tussen de veranderingen van de subcorticale gebieden en de cognitieve en affectieve functies die betrokken zijn bij de processen van het evalueren van risico, beloning en impulsiviteit.
Primaire doelen:
Studie van cognitieve en affectieve functies bij dystonische proefpersonen, met bijzondere aandacht voor de mechanismen van beloningsleren, remmende controle en impulsiviteit.
Secundaire doelstellingen:
Connectiviteitsanalyse van neuronale substraten gerelateerd aan cognitieve veranderingen van hogere orde
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italië, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud;
- Geïnformeerde toestemming;
- Montreal cognitieve beoordeling > 21;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cervicale dystonie met anterocollis-spasme;
- Sensorisch-motorische tekorten die neuropsychologische beoordeling kunnen belemmeren
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van magnetische resonantiebeeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
patiënten met dystonie werden onderworpen aan een neuropsychologische evaluatie
|
de onderzoekers moeten het neuropsychologische en psychologische profiel beoordelen met een specifieke vragenlijst die de morele index, de aanwezigheid van obsessieve en compulsieve stoornissen en Montreal Cognitive Assessment evalueert om cognitieve functies te evalueren
deelnemers werden onderworpen aan registratie van elektrische activiteit met EEG om het EEG-vermogen in de alfaband te bestuderen
|
|
Experimenteel: controlegroep
gezonde patiënten werden onderworpen aan een neuropsychologische evaluatie
|
deelnemers werden onderworpen aan registratie van elektrische activiteit met EEG om het EEG-vermogen in de alfaband te bestuderen
de onderzoekers moeten het neuropsychologische en psychologische profiel beoordelen met een specifieke vragenlijst die de morele index, de aanwezigheid van obsessieve en compulsieve stoornissen en Montreal Cognitive Assessment evalueert om cognitieve functies te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Studie van cognitieve functies bij dystonische personen, met bijzondere aandacht voor de mechanismen van geheugen, aandacht en uitvoerende functies
|
1 uur
|
|
Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 uur
|
Studie van affectieve functies bij dystonische personen, met bijzondere aandacht voor de mechanismen van de stemming en het evalueren van de aanwezigheid van depressieve symptomen
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: 1 uur
|
Connectiviteitsanalyse van neuronale substraten gerelateerd aan cognitieve veranderingen van hogere orde en de kracht van de alfaband
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-DIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .