Lonkan biomekaanisten parametrien palauttamisen vertailu CT-mittauksella kolmen kirurgisen tekniikan välillä: RSA/Minihip/THA - Lonkan tekonivel: 3D-suunnittelu (HIP3D)
Lonkan biomekaanisten parametrien palauttamisen vertailu CT-mittauksella kolmen kirurgisen tekniikan välillä: RSA/Minihip/THA
Tutkimuksessa analysoidaan lonkan biomekaanisia parametreja käyttämällä EOS-radiografisia mittauksia ennen ja jälkeen leikkausta (3 kuukautta) ja leikkauksen jälkeen (3 kuukautta) CT-skannauksia lonkkanivelleikkauksen (THR), kaulaa säilyttävän Minihip-tyyppisen THR:n tai lonkan pinnoituksen jälkeen. (HR). Kliiniset tulokset arvioidaan 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kahden tyyppisiä tutkimuksia, joista molempia käytetään nykyisessä käytännössä:
- Ennen leikkausta: EOS-radiografia
- Leikkauksen jälkeen: EOS-röntgenkuva ja CT-skannaus
Sisällytys (m-3; m-1):
- Potilastiedot ennen leikkausta
- Potilaan, perheenjäsenen tai laillisen huoltajan vastustamattomuus
- Kyselylomakkeet ja kliininen tutkimus (tavallinen hallinta)
- EOS anestesiakonsultoinnin aikana
Seurantakäynti (m+3):
- Leikkauksen jälkeinen seurantakonsultaatio EOS ja CT-skannaus (1 viikko ennen käyntiä) + kyselylomake ja kliininen tutkimus
Seurantakäynti (m+12):
- Leikkauksen jälkeinen tarkastus, kyselylomake ja kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien GIRARD, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)3.20.44.68.28
- Sähköposti: julien.girard@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien GIRARD, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)3.20.44.68.28
- Sähköposti: julien.girard@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu leikkaus: lonkkanivelleikkaus, minihip tai RSA
- Nivelrikkon tai nivelrikon puuttuminen ≤ vaihe 1 (Tönnis-luokitus) kontralateraalisessa lonkassa (radiografinen analyysi)
- Potilas, joka on vastustanut tutkimukseen osallistumista
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
- Potilas, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kestoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa biomekaanisten parametrien mittauksiin tai kirurgisiin tiloihin:
- Lonkan, lantion tai lannerangan poikkeavuudet tai anatomiset muutokset (murtuma, ulkonema, skolioosi, ortopedinen leikkaus, dysplasia, vääntöhäiriö)
- Todettu geneettinen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön
- Vaikea tai sairaalloinen lihavuus
- Neuromuskulaariset patologiat, jotka vaikuttavat raajan vyöhykkeisiin
- Vaikea osteoporoosi
- Primaarisen tai metastaattisen syövän luun sijainti (selkäranka, lantio tai reisiluu) - Alaraajan pituuden epätasa-arvo > 2 cm.
- Alaikäiset
- Suojeltuja aikuisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallinnolliset syyt: kyvyttömyys saada tietoista tietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvan puute, osallistumisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lonkkanivelleikkaus (THA)
Normaali THA, reisiluun pää ja kaula leikataan.
|
pinnoitustoimenpiteet (HRP), THA ja Minihip-tyyppinen kaulaa säilyttävä lonkkanivelleikkaus.
|
|
Täydellinen lonkkaproteesi reisiluun kaulan suojauksella
Totaalinen lonkkaleikkaus tehdään, mutta reisiluun kaula säilyy ja reisiluun pää leikataan pois.
|
pinnoitustoimenpiteet (HRP), THA ja Minihip-tyyppinen kaulaa säilyttävä lonkkanivelleikkaus.
|
|
Lonkan pinnoitus
reisiluun pää ja kaula säilyvät.
|
pinnoitustoimenpiteet (HRP), THA ja Minihip-tyyppinen kaulaa säilyttävä lonkkanivelleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun lonkkapoikkeaman palauttamista verrataan lonkkaresurfacing-toimenpiteiden (HRP), THA:n ja Minihip-tyypin kaulaa säilyttävän lonkkanivelleikkauksen välillä.
Aikaikkuna: Se mitataan kunkin lonkan CT-skannauksilla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Ensisijainen päätepiste on ero terveestä kontralateraalisesta lonkasta mitatun natiivin femoraalisen poikkeaman ja leikatun lonkan leikkauksen jälkeisen reisiluun siirtymän välillä.
Poikkeama on etäisyys millimetreinä reisiluun varren akselin ja reisiluun pään keskikohdan välillä.
|
Se mitataan kunkin lonkan CT-skannauksilla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa etu- ja aksiaalisten parametrien anatomista palautumista kolmen interventiotyypin välillä (PTH, Minihip ja RSA).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero vastapuolen terveen lonkan ja leikatun lonkan välillä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen seuraavista parametreista:
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa kliinisiä tuloksia ja potilastyytyväisyyttä kolmen toimenpiteen välillä (PTH, Minihip ja RSA).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja sitten 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vaihtelut ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 1 vuoden ajanjaksojen välillä seuraavissa kliinisissä parametreissa: Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS-lonkka), nivelten amplitudit, ILMI:n kliininen arvio (cm) - Potilastyytyväisyys: mitataan neljän kohdan MCQ:lla (tyytymätön, ei kovin tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen) 3 kuukauden (varhainen toipuminen) ja 1 vuoden (lopullinen toipuminen) kohdalla. |
3 kuukautta ja sitten 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Korreloi lonkan reisiluun siirtymän palautuminen ja potilaan toimintakyky 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Offset-restauraatio, joka määritellään terveestä kontralateraalisesta lonkasta mitatun natiivin femoraalisen poikkeaman ja leikatun lonkan leikkauksen jälkeisen reisiluun siirtymän välisenä erona. - Potilaan toiminnallinen tulos, joka määritellään Oxfordin pistemäärällä. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintakehys, korvaava, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/0472
- 2023-A00358-37 (Muu tunniste: IDRCB - ANSM ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .