Sammenligning av restaurering av biomekaniske hofteparametre ved CT-måling mellom de 3 kirurgiske teknikkene: RSA/Minihip/THA - Hofteerstatning: 3D-planlegging (HIP3D)
Sammenligning av restaurering av biomekaniske hofteparametre ved CT-måling mellom de 3 kirurgiske teknikkene: RSA/Minihip/THA
Studien vil analysere hoftebiomekaniske parametere ved å bruke EOS-radiografiske målinger pre- og postoperative (3 måneder) og postoperative (3 måneder) CT-skanninger etter total hofteprotese (THR), nakkebevarende THR av typen Minihip eller hofteoverflate. (HR). Kliniske resultater vil bli vurdert 3 måneder og 1 år etter operasjonen.
For dette formål utføres to typer undersøkelser, som begge brukes i dagens praksis:
- Preoperativt: EOS radiografi
- Postoperativt: EOS røntgenbilde og CT-skanning
Inkludering (m-3; m-1):
- Pasientinformasjon ved preoperativt besøk
- Ikke-motstand fra pasient, familiemedlem eller verge, hvis aktuelt
- Spørreskjemaer og klinisk undersøkelse (standardbehandling)
- EOS under anestesikonsultasjon
Oppfølgingsbesøk (m+3):
- Postoperativ oppfølgingskonsultasjon EOS og CT-skanning (1 uke før besøk) + spørreskjema og klinisk undersøkelse
Oppfølgingsbesøk (m+12):
- Postoperativ kontroll, spørreskjema og klinisk undersøkelse
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien GIRARD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-post: julien.girard@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Julien GIRARD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-post: julien.girard@chu-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt operasjon: total hofteprotese, Minihip eller RSA
- Fravær av slitasjegikt eller slitasjegikt ≤ stadium 1 (Tönnis-klassifisering) av kontralateral hofte (radiografisk analyse)
- Pasienten har gitt sin motstand mot å delta i studien
- Pasient med trygd
- Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og varighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med komorbiditet(er) som sannsynligvis vil påvirke biomekaniske parametermålinger eller kirurgiske tilstander:
- Anomalier eller anatomiske forandringer i hoften, bekkenet eller korsryggen (historie med brudd, fremspring, skoliose, historie med ortopedisk kirurgi, dysplasi, torsjonsforstyrrelse)
- Etablert genetisk sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet
- Alvorlig eller sykelig overvekt
- Nevromuskulære patologier som påvirker lembeltene
- Alvorlig osteoporose
- Beinplassering av primær eller metastatisk kreft (ryggrad, bekken eller lårben) - Ulikhet i lengde på underekstremitet > 2 cm.
- Mindreårige
- Beskyttede voksne
- Gravide eller ammende kvinner
- Administrative årsaker: manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, manglende trygdedekning, avslag på å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
total hofteprotese (THA)
Standard THA, hodet og halsen på lårbenet kuttes.
|
resurfacing-prosedyrer (HRP), THA og Minihip-type nakkebevarende total hofteprotese.
|
|
Total hofteprotese med lårhalskonservering
En total hofteprotese utføres, men lårbenshalsen bevares og lårbenshodet kuttes av.
|
resurfacing-prosedyrer (HRP), THA og Minihip-type nakkebevarende total hofteprotese.
|
|
Gjenoppretting av hofte
hodet og halsen på lårbenet er bevart.
|
resurfacing-prosedyrer (HRP), THA og Minihip-type nakkebevarende total hofteprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av restaurering av lårbenshofteforskyvning mellom hip resurfacing-prosedyrer (HRP), THA og Minihip-type nakkebevarende total hofteprotese.
Tidsramme: Det vil bli målt ved hjelp av CT-skanninger 3 måneder etter operasjon for hver hofte.
|
Det primære endepunktet vil være forskjellen mellom den native femoral offset, målt på den friske kontralaterale hoften, og den postoperative femoral offset av den opererte hoften.
Forskyvningen er avstanden i millimeter mellom lårbensakselens akse og senter av lårbenshodet.
|
Det vil bli målt ved hjelp av CT-skanninger 3 måneder etter operasjon for hver hofte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign anatomisk restaurering av frontale og aksiale parametere mellom de 3 typene intervensjon (PTH, Minihip og RSA).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Forskjellen mellom den kontralaterale sunne hoften og den opererte hoften 3 måneder etter operasjon av følgende parametere:
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Sammenlign kliniske utfall og pasienttilfredshet mellom de 3 prosedyrene (PTH, Minihip og RSA).
Tidsramme: 3 måneder deretter 1 år etter operasjonen
|
Variasjoner mellom preoperative og postoperative 3-måneders- og 1-årsperioder i følgende kliniske parametere: Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS hip), leddamplituder, ILMI klinisk estimat (i cm) - Pasienttilfredshet: målt ved hjelp av en 4-elements MCQ (misfornøyd, ikke veldig fornøyd, fornøyd, veldig fornøyd) etter 3 måneder (tidlig restitusjon) og 1 år (definitiv restitusjon). |
3 måneder deretter 1 år etter operasjonen
|
|
Korrelere gjenoppretting av hofte femoral offset og pasientens funksjonelle utfall etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Offset restaurering, definert som forskjellen mellom den opprinnelige femorale offset, målt på den friske kontralaterale hoften, og den postoperative femorale offset av den opererte hoften. - Pasientfunksjonelt utfall, definert av Oxford-skåren. |
3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/0472
- 2023-A00358-37 (Annen identifikator: IDRCB - ANSM ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .