Porównanie przywrócenia parametrów biomechanicznych stawu biodrowego za pomocą pomiaru tomografii komputerowej pomiędzy 3 technikami chirurgicznymi: RSA/Minihip/THA - Wymiana stawu biodrowego: Planowanie 3D (HIP3D)
Porównanie przywrócenia parametrów biomechanicznych stawu biodrowego za pomocą pomiaru CT pomiędzy 3 technikami chirurgicznymi: RSA/Minihip/THA
W pracy dokonana zostanie analiza parametrów biomechanicznych stawu biodrowego z wykorzystaniem pomiarów radiograficznych EOS przed i pooperacyjnie (3 miesiące) i pooperacyjnie (3 miesiące) tomografii komputerowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR), oszczędzającym szyję THR typu Minihip lub resurfacingu stawu biodrowego (HR). Wyniki kliniczne zostaną ocenione po 3 miesiącach i roku od operacji.
W tym celu przeprowadza się dwa rodzaje badań, oba stosowane w aktualnej praktyce:
- Przedoperacyjnie: zdjęcie rentgenowskie EOS
- Po operacji: zdjęcie rentgenowskie EOS i tomografia komputerowa
Włączenie (m-3; m-1):
- Informacje dla pacjenta podczas wizyty przedoperacyjnej
- Brak sprzeciwu ze strony pacjenta, członka rodziny lub opiekuna prawnego, jeśli ma to zastosowanie
- Kwestionariusze i badanie kliniczne (postępowanie standardowe)
- EOS podczas konsultacji anestezjologicznej
Wizyta kontrolna (m+3):
- Konsultacja kontrolna pooperacyjna EOS i tomografia komputerowa (1 tydzień przed wizytą) + ankieta i badanie kliniczne
Wizyta kontrolna (m+12):
- Kontrola pooperacyjna, ankieta i badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien GIRARD, MD
- Numer telefonu: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-mail: julien.girard@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Julien GIRARD, MD
- Numer telefonu: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-mail: julien.girard@chu-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana operacja: całkowita alloplastyka stawu biodrowego, Minihip lub RSA
- Brak choroby zwyrodnieniowej stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów ≤ stadium 1 (klasyfikacja Tönnisa) drugiego biodra (analiza radiograficzna)
- Pacjent, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na pomiary parametrów biomechanicznych lub warunki chirurgiczne:
- Anomalie lub zmiany anatomiczne stawu biodrowego, miednicy lub kręgosłupa lędźwiowego (przebyte złamania, wypukłości, skoliozy, przebyte operacje ortopedyczne, dysplazja, zaburzenia skrętne)
- Ustalona choroba genetyczna wpływająca na układ mięśniowo-szkieletowy
- Ciężka lub chorobliwa otyłość
- Patologie nerwowo-mięśniowe wpływające na obręcze kończyn
- Ciężka osteoporoza
- Lokalizacja kości w przypadku raka pierwotnego lub przerzutowego (kręgosłup, miednica lub kość udowa) - Nierówność długości kończyn dolnych > 2 cm.
- Nieletni
- Chronieni dorośli
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Powody administracyjne: brak możliwości otrzymania świadomej informacji, brak możliwości wzięcia udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Standardowo THA, wycina się głowę i szyję kości udowej.
|
zabiegi resurfacingu (HRP), alloplastyka stawu biodrowego typu THA i Minihip oszczędzająca szyję.
|
|
Całkowita proteza stawu biodrowego z zachowaniem szyjki kości udowej
Wykonuje się całkowitą endoprotezoplastykę stawu biodrowego, z zachowaniem szyjki kości udowej i odcięciem głowy kości udowej.
|
zabiegi resurfacingu (HRP), alloplastyka stawu biodrowego typu THA i Minihip oszczędzająca szyję.
|
|
Resurfacing bioder
głowa i szyja kości udowej są zachowane.
|
zabiegi resurfacingu (HRP), alloplastyka stawu biodrowego typu THA i Minihip oszczędzająca szyję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odtworzenia przesunięcia stawu biodrowego pomiędzy zabiegami resurfacingu stawu biodrowego (HRP), THA i całkowitą alloplastyką stawu biodrowego typu Minihip z zachowaniem szyi.
Ramy czasowe: Będzie ono mierzone za pomocą tomografii komputerowej każdego biodra po 3 miesiącach od operacji.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica pomiędzy natywnym przesunięciem kości udowej, mierzonym na zdrowym przeciwległym biodrze, a pooperacyjnym przesunięciem kości udowej operowanego biodra.
Przesunięcie to odległość w milimetrach pomiędzy osią trzonu kości udowej a środkiem głowy kości udowej.
|
Będzie ono mierzone za pomocą tomografii komputerowej każdego biodra po 3 miesiącach od operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie anatomicznego przywrócenia parametrów czołowych i osiowych pomiędzy 3 rodzajami interwencji (PTH, Minihip i RSA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Różnica między biodrem zdrowym po drugiej stronie a biodrem operowanym po 3 miesiącach od operacji w zakresie następujących parametrów:
|
3 miesiące po operacji
|
|
Porównaj wyniki kliniczne i satysfakcję pacjentów w ramach 3 procedur (PTH, Minihip i RSA).
Ramy czasowe: 3 miesiące, potem 1 rok po operacji
|
Różnice między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym 3 miesiące i 1 rok w zakresie następujących parametrów klinicznych: Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS hip), amplitudy stawów, ocena kliniczna ILMI (w cm) - Zadowolenie pacjenta: mierzone za pomocą 4-elementowej skali MCQ (niezadowolony, niezbyt zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony) po 3 miesiącach (wczesny powrót do zdrowia) i 1 roku (ostateczny powrót do zdrowia). |
3 miesiące, potem 1 rok po operacji
|
|
Porównaj przywrócenie przesunięcia stawu biodrowego i wynik funkcjonalny pacjenta po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odbudowa offsetowa, zdefiniowana jako różnica pomiędzy natywnym offsetem kości udowej, mierzonym na zdrowym przeciwległym biodrze, a pooperacyjnym offsetem kości udowej operowanego biodra. - Wynik funkcjonalny pacjenta określony na podstawie skali Oxford. |
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Arloplastyka, zamiennik, biodro
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0472
- 2023-A00358-37 (Inny identyfikator: IDRCB - ANSM ID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .