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Confronto del restauro dei parametri biomeccanici dell'anca mediante misurazione TC tra le 3 tecniche chirurgiche: RSA/Minianca/THA - Sostituzione dell'anca: Pianificazione 3D (HIP3D)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Confronto del restauro dei parametri biomeccanici dell'anca mediante misurazione TC tra le 3 tecniche chirurgiche: RSA/Minianca/THA

Lo studio analizzerà i parametri biomeccanici dell'anca utilizzando misurazioni radiografiche EOS, scansioni TC pre e post-operatorie (3 mesi) e post-operatorie (3 mesi) dopo sostituzione totale dell'anca (THR), THR con conservazione del collo di tipo Minihip o rivestimento dell'anca (HR). I risultati clinici saranno valutati a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

A tal fine vengono effettuate due tipologie di esame, entrambe utilizzate nella pratica corrente:

  • Preoperatorio: radiografia EOS
  • Dopo l'intervento: radiografia EOS e scansione TC

Inclusione (m-3; m-1):

  • Informazioni sul paziente alla visita preoperatoria
  • Mancata opposizione del paziente, del familiare o del tutore legale, se applicabile
  • Questionari ed esame clinico (gestione standard)
  • EOS durante la visita anestetica

Visita di controllo (m+3):

- Visita di follow-up postoperatoria EOS e TC (1 settimana prima della visita) + questionario ed esame clinico

Visita di controllo (m+12):

- Check-up post-operatorio, questionario ed esame clinico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti, clinica di cure primarie presso l'ospedale universitario di Lille, studio monocentrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Intervento chirurgico programmato: artroplastica totale dell'anca, Minihip o RSA
  • Assenza di artrosi o artrosi ≤ stadio 1 (classificazione Tönnis) dell'anca controlaterale (Analisi radiografica)
  • Paziente che ha espresso la sua non opposizione alla partecipazione allo studio
  • Paziente con assicurazione sociale
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità che potrebbero influenzare le misurazioni dei parametri biomeccanici o le condizioni chirurgiche:
  • Anomalie o cambiamenti anatomici dell'anca, del bacino o della colonna lombare (storia di frattura, protrusione, scoliosi, storia di chirurgia ortopedica, displasia, disturbo di torsione)
  • Malattia genetica accertata che colpisce il sistema muscolo-scheletrico
  • Obesità grave o patologica
  • Patologie neuromuscolari che colpiscono i cingoli degli arti
  • Osteoporosi grave
  • Posizione ossea del cancro primario o metastatico (colonna vertebrale, pelvi o femore) - Disuguaglianza della lunghezza degli arti inferiori> 2 cm.
  • Minori
  • Adulti protetti
  • Donne incinte o che allattano
  • Motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni consapevoli, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura previdenziale, rifiuto di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
artroplastica totale dell'anca (THA)
THA standard, la testa e il collo del femore vengono tagliati.
Procedura: artroplastica dell'anca
procedure di rivestimento della superficie (HRP), THA e artroplastica totale dell'anca con conservazione del collo di tipo Minihip.
Protesi totale d'anca con conservazione del collo del femore
Viene eseguita una sostituzione totale dell'anca, ma il collo del femore viene preservato e la testa del femore viene tagliata.
Procedura: artroplastica dell'anca
procedure di rivestimento della superficie (HRP), THA e artroplastica totale dell'anca con conservazione del collo di tipo Minihip.
Resurfacing dell'anca
si conservano la testa e il collo del femore.
Procedura: artroplastica dell'anca
procedure di rivestimento della superficie (HRP), THA e artroplastica totale dell'anca con conservazione del collo di tipo Minihip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il ripristino dell'offset dell'anca femorale tra le procedure di rivestimento dell'anca (HRP), la THA e l'artroplastica totale dell'anca con conservazione del collo di tipo Minihip.
Lasso di tempo: Verrà misurato utilizzando scansioni TC a 3 mesi dopo l'intervento per ciascuna anca.
L'endpoint primario sarà la differenza tra l'offset femorale nativo, misurato sull'anca controlaterale sana, e l'offset femorale postoperatorio dell'anca operata. L'offset è la distanza in millimetri tra l'asse della diafisi femorale e il centro della testa del femore.
Verrà misurato utilizzando scansioni TC a 3 mesi dopo l'intervento per ciascuna anca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il ripristino anatomico dei parametri frontali e assiali tra le 3 tipologie di intervento (PTH, Minihip e RSA).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Differenza tra l'anca controlaterale sana e l'anca operata a 3 mesi dall'intervento dei seguenti parametri:

  • parametri frontali: angolo CCD (in gradi), lunghezza dell'arto, discrepanza LLL (offset femorale verticale in mm), diametro della testa femorale o protesica, inclinazione dell'acetabolo dal lato sano e inclinazione del cotile dal lato operato, rapporto testa-collo (rapporto tra il diametro del collo e della testa del femore).
  • parametri assiali: versione collo femorale o protesico, versione acetabolare sul lato sano e versione cotile sul lato operato, versione totale (collo + acetabolo o cotile).
3 mesi dopo l'intervento
Confronta i risultati clinici e la soddisfazione del paziente tra le 3 procedure (PTH, Minihip e RSA).
Lasso di tempo: 3 mesi poi 1 anno dopo l'intervento

Variazioni tra i periodi preoperatori e postoperatori di 3 mesi e 1 anno nei seguenti parametri clinici:

Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS hip), ampiezze articolari, stima clinica ILMI (in cm)

- Soddisfazione del paziente: misurata utilizzando un MCQ a 4 voci (insoddisfatto, non molto soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto) a 3 mesi (recupero precoce) e a 1 anno (recupero definitivo).
3 mesi poi 1 anno dopo l'intervento
Correlare il ripristino dell'offset femorale dell'anca e l'esito funzionale del paziente a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Restauro con offset, definito come la differenza tra l'offset femorale nativo, misurato sull'anca controlaterale sana, e l'offset femorale postoperatorio dell'anca operata.

- Esito funzionale del paziente, definito dal punteggio Oxford.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0472
  • 2023-A00358-37 (Altro identificatore: IDRCB - ANSM ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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