Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání obnovy biomechanických parametrů kyčle pomocí CT měření mezi 3 chirurgickými technikami: RSA/Minihip/THA - náhrada kyčle: 3D plánování (HIP3D)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Srovnání obnovy biomechanických parametrů kyčle pomocí CT měření mezi 3 chirurgickými technikami: RSA/Minihip/THA

Studie bude analyzovat biomechanické parametry kyčle pomocí radiografických měření EOS před a po operaci (3 měsíce) a po operaci (3 měsíce) CT skenů po totální náhradě kyčelního kloubu (THR), krční THR typu Minihip nebo resurfacingu kyčle (HR). Klinické výsledky budou hodnoceny 3 měsíce a 1 rok po operaci.

Za tímto účelem se provádějí dva typy vyšetření, z nichž oba se v současné praxi používají:

  • Předoperačně: radiografie EOS
  • Pooperačně: RTG snímek EOS a CT sken

Zahrnutí (m-3; m-1):

  • Informace pro pacienta při předoperační návštěvě
  • Nesouhlas pacienta, rodinného příslušníka nebo zákonného zástupce, je-li to relevantní
  • Dotazníky a klinické vyšetření (standardní management)
  • EOS během anestetické konzultace

Následná návštěva (m+3):

- Konzultace pooperační kontroly EOS a CT (1 týden před návštěvou) + dotazník a klinické vyšetření

Následná návštěva (m+12):

- Pooperační kontrola, dotazník a klinické vyšetření

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, klinika primární péče ve Fakultní nemocnici v Lille, jednocentrická studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná operace: totální endoprotéza kyčelního kloubu, Minihip nebo RSA
  • Absence osteoartrózy nebo osteoartrózy ≤ 1. stupeň (Tönnisova klasifikace) kontralaterální kyčle (Radiografická analýza)
  • Pacient, který nevznesl námitky k účasti ve studii
  • Pacient se sociálním pojištěním
  • Pacient ochotný dodržet všechny postupy a dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s komorbiditou (komorbiditou) pravděpodobně ovlivňující měření biomechanických parametrů nebo chirurgické stavy:
  • Anomálie nebo anatomické změny kyčle, pánve nebo bederní páteře (zlomenina, protruze, skolióza v anamnéze, ortopedická operace v anamnéze, dysplazie, torzní porucha)
  • Prokázané genetické onemocnění postihující pohybový aparát
  • Těžká nebo morbidní obezita
  • Neuromuskulární patologie postihující pletence končetin
  • Těžká osteoporóza
  • Kostní lokalizace primárního nebo metastatického karcinomu (páteř, pánev nebo femur) - Nerovnoměrnost délky dolní končetiny > 2 cm.
  • Nezletilí
  • Chráněné dospělé
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA)
Standardní THA, hlava a krček stehenní kosti jsou řezané.
Postup: endoprotéza kyčelního kloubu
resurfacingové výkony (HRP), THA a totální endoprotéza kyčelního kloubu typu Minihip.
Totální protéza kyčle se zachováním krčku stehenní kosti
Provádí se totální náhrada kyčelního kloubu, ale krček stehenní kosti je zachován a hlavice stehenní kosti je odříznuta.
Postup: endoprotéza kyčelního kloubu
resurfacingové výkony (HRP), THA a totální endoprotéza kyčelního kloubu typu Minihip.
Resurfacing kyčle
hlava a krček stehenní kosti jsou zachovány.
Postup: endoprotéza kyčelního kloubu
resurfacingové výkony (HRP), THA a totální endoprotéza kyčelního kloubu typu Minihip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání obnovy femorálního offsetu kyčelního kloubu mezi výkony resurfacingu kyčle (HRP), THA a totální endoprotézou kyčle zachovávající krk typu Minihip.
Časové okno: Bude měřena pomocí CT vyšetření 3 měsíce po operaci pro každou kyčli.
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl mezi nativním femorálním offsetem měřeným na zdravé kontralaterální kyčli a pooperačním femorálním offsetem operované kyčle. Ofset je vzdálenost v milimetrech mezi osou diafýzy femuru a středem hlavice femuru.
Bude měřena pomocí CT vyšetření 3 měsíce po operaci pro každou kyčli.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte anatomickou obnovu frontálních a axiálních parametrů mezi 3 typy intervencí (PTH, Minihip a RSA).
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Rozdíl mezi kontralaterální zdravou kyčlí a operovanou kyčlí 3 měsíce po operaci následujících parametrů:

  • frontální parametry: úhel CCD (ve stupních), délka končetiny, diskrepance LLL (vertikální ofset stehenní kosti v mm), průměr hlavice femuru nebo protézy, sklon acetabula na zdravé straně a sklon jamky na straně operované, poměr hlava-krk (poměr mezi průměr krčku a hlavice stehenní kosti).
  • axiální parametry: verze pro femorální nebo protetický krček, verze s acetabulem na zdravé straně a verze s jamkou na straně operované, verze celková (krk + acetabulum nebo jamka).
3 měsíce po operaci
Porovnejte klinické výsledky a spokojenost pacientů mezi 3 postupy (PTH, Minihip a RSA).
Časové okno: 3 měsíce poté 1 rok po operaci

Variace mezi předoperačním a pooperačním 3měsíčním a 1letým obdobím v následujících klinických parametrech:

Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS kyčle), amplitudy kloubů, klinický odhad ILMI (v cm)

- Spokojenost pacientů: měřeno pomocí 4-položkového MCQ (nespokojený, nepříliš spokojený, spokojený, velmi spokojený) po 3 měsících (brzké uzdravení) a 1 roce (definitivní uzdravení).
3 měsíce poté 1 rok po operaci
Korelujte obnovení kyčelního femorálního offsetu a funkčního výsledku pacienta po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Obnova offsetu, definovaná jako rozdíl mezi nativním ofsetem femuru, měřeným na zdravé kontralaterální kyčli, a pooperačním ofsetem femuru operované kyčle.

- Funkční výsledek pacienta definovaný Oxfordským skóre.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/0472
  • 2023-A00358-37 (Jiný identifikátor: IDRCB - ANSM ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit