Comparação da restauração dos parâmetros biomecânicos do quadril por medição tomográfica entre as 3 técnicas cirúrgicas: RSA/Minihip/THA - Substituição do quadril: planejamento 3D (HIP3D)
Comparação da restauração dos parâmetros biomecânicos do quadril por medição tomográfica entre as 3 técnicas cirúrgicas: RSA/Minihip/THA
O estudo analisará os parâmetros biomecânicos do quadril usando medições radiográficas EOS pré e pós-operatório (3 meses) e pós-operatório (3 meses) tomografias computadorizadas após artroplastia total do quadril (ATQ), THR com preservação do pescoço do tipo Minihip ou recapeamento do quadril (RH). Os resultados clínicos serão avaliados 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Para tanto, são realizados dois tipos de exames, ambos utilizados na prática atual:
- Pré-operatório: radiografia EOS
- Pós-operatório: radiografia EOS e tomografia computadorizada
Inclusão (m-3; m-1):
- Informações do paciente na consulta pré-operatória
- Não oposição do paciente, familiar ou responsável legal, se for o caso
- Questionários e exame clínico (manejo padrão)
- EOS durante consulta anestésica
Visita de acompanhamento (m+3):
- Consulta de acompanhamento pós-operatório EOS e tomografia computadorizada (1 semana antes da visita) + questionário e exame clínico
Visita de acompanhamento (m+12):
- Check-up pós-operatório, questionário e exame clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien GIRARD, MD
- Número de telefone: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-mail: julien.girard@chu-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- Julien GIRARD, MD
- Número de telefone: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-mail: julien.girard@chu-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia planejada: artroplastia total do quadril, Minihip ou RSA
- Ausência de osteoartrite ou osteoartrite ≤ estágio 1 (classificação de Tönnis) do quadril contralateral (análise radiográfica)
- Paciente tendo dado sua não oposição em participar do estudo
- Paciente com seguro social
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e duração do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com comorbidade(s) que provavelmente afetarão medições de parâmetros biomecânicos ou condições cirúrgicas:
- Anomalias ou alterações anatômicas do quadril, pelve ou coluna lombar (história de fratura, protrusão, escoliose, história de cirurgia ortopédica, displasia, distúrbio de torção)
- Doença genética estabelecida que afeta o sistema músculo-esquelético
- Obesidade grave ou mórbida
- Patologias neuromusculares que afetam as cinturas dos membros
- Osteoporose grave
- Localização óssea do câncer primário ou metastático (coluna, pelve ou fêmur) - Desigualdade de comprimento dos membros inferiores > 2 cm.
- Menores
- Adultos protegidos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Razões administrativas: incapacidade de receber informações informadas, incapacidade de participar de todo o estudo, falta de cobertura previdenciária, recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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artroplastia total do quadril (ATQ)
THA padrão, a cabeça e o colo do fêmur são cortados.
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procedimentos de resurfacing (HRP), ATQ e artroplastia total de quadril com preservação do pescoço tipo Minihip.
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Prótese total de quadril com preservação do colo femoral
É realizada uma artroplastia total do quadril, mas o colo do fêmur é preservado e a cabeça do fêmur é cortada.
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procedimentos de resurfacing (HRP), ATQ e artroplastia total de quadril com preservação do pescoço tipo Minihip.
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Recapeamento de quadril
a cabeça e o colo do fêmur são preservados.
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procedimentos de resurfacing (HRP), ATQ e artroplastia total de quadril com preservação do pescoço tipo Minihip.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a restauração do deslocamento do quadril femoral entre procedimentos de recapeamento do quadril (HRP), ATQ e artroplastia total do quadril com preservação do pescoço tipo Minihip.
Prazo: Será medido por meio de tomografia computadorizada 3 meses após a operação para cada quadril.
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O endpoint primário será a diferença entre o deslocamento femoral nativo, medido no quadril contralateral saudável, e o deslocamento femoral pós-operatório do quadril operado.
O deslocamento é a distância em milímetros entre o eixo da diáfise femoral e o centro da cabeça femoral.
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Será medido por meio de tomografia computadorizada 3 meses após a operação para cada quadril.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a restauração anatômica dos parâmetros frontais e axiais entre os 3 tipos de intervenção (PTH, Minihip e RSA).
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Diferença entre o quadril saudável contralateral e o quadril operado aos 3 meses de pós-operatório dos seguintes parâmetros:
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3 meses de pós-operatório
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Compare os resultados clínicos e a satisfação do paciente entre os 3 procedimentos (PTH, Minihip e RSA).
Prazo: 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Variações entre os períodos pré-operatório e pós-operatório de 3 meses e 1 ano nos seguintes parâmetros clínicos: Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS hip), amplitudes articulares, estimativa clínica ILMI (em cm) - Satisfação do paciente: medida por meio de um MCQ de 4 itens (insatisfeito, pouco satisfeito, satisfeito, muito satisfeito) aos 3 meses (recuperação precoce) e 1 ano (recuperação definitiva). |
3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Correlacionar a restauração do deslocamento femoral do quadril e o resultado funcional do paciente em 3 meses.
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Restauração do offset, definida como a diferença entre o offset femoral nativo, medido no quadril contralateral saudável, e o offset femoral pós-operatório do quadril operado. - Resultado funcional do paciente, definido pelo escore de Oxford. |
3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, quadril
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0472
- 2023-A00358-37 (Outro identificador: IDRCB - ANSM ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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