Comparación de la restauración de los parámetros biomecánicos de la cadera mediante medición por TC entre las 3 técnicas quirúrgicas: RSA/Minihip/THA - Reemplazo de cadera: planificación 3D (HIP3D)
18 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Comparación de la restauración de los parámetros biomecánicos de la cadera mediante medición por TC entre las 3 técnicas quirúrgicas: RSA/Minihip/THA
El estudio analizará los parámetros biomecánicos de la cadera mediante mediciones radiográficas EOS antes y después de la operación (3 meses) y posoperatoriamente (3 meses) tomografías computarizadas después del reemplazo total de cadera (THR), THR con preservación del cuello del tipo Minihip o rejuvenecimiento de la cadera. (HORA). Los resultados clínicos se evaluarán a los 3 meses y 1 año después de la cirugía.
Para ello se realizan dos tipos de exámenes, ambos utilizados en la práctica actual:
- Preoperatoriamente: radiografía EOS
- Postoperatorio: radiografía EOS y tomografía computarizada
Inclusión (m-3; m-1) :
- Información del paciente en la visita preoperatoria.
- No oposición del paciente, familiar o tutor legal, si corresponde
- Cuestionarios y exploración clínica (manejo estándar)
- EOS durante la consulta de anestesia
Visita de seguimiento (m+3):
- Consulta de seguimiento postoperatorio EOS y tomografía computarizada (1 semana antes de la visita) + cuestionario y exploración clínica
Visita de seguimiento (m+12):
- Chequeo postoperatorio, cuestionario y exploración clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien GIRARD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)3.20.44.68.28
- Correo electrónico: julien.girard@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Contacto:
- Julien GIRARD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)3.20.44.68.28
- Correo electrónico: julien.girard@chu-lille.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes, clínica de atención primaria del Hospital Universitario de Lille, estudio unicéntrico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía planificada: artroplastia total de cadera, Minihip o RSA
- Ausencia de artrosis o artrosis ≤ estadio 1 (clasificación de Tönnis) de cadera contralateral (Análisis radiográfico)
- Paciente que ha manifestado su no oposición a participar en el estudio.
- Paciente con seguro social
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidad(es) que puedan afectar las mediciones de parámetros biomecánicos o condiciones quirúrgicas:
- Anomalías o cambios anatómicos de la cadera, pelvis o columna lumbar (antecedentes de fractura, protrusión, escoliosis, antecedentes de cirugía ortopédica, displasia, trastorno de torsión)
- Enfermedad genética establecida que afecta el sistema musculoesquelético.
- Obesidad grave o mórbida
- Patologías neuromusculares que afectan las cinturas extremidades.
- Osteoporosis severa
- Ubicación ósea del cáncer primario o metastásico (columna vertebral, pelvis o fémur) - Desigualdad de la longitud de las extremidades inferiores > 2 cm.
- Menores
- Adultos protegidos
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Razones administrativas: imposibilidad de recibir información informada, imposibilidad de participar en todo el estudio, falta de cobertura de seguridad social, negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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artroplastia total de cadera (ATC)
ATC estándar, se cortan la cabeza y el cuello del fémur.
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procedimientos de rejuvenecimiento de la superficie (HRP), THA y artroplastia total de cadera con preservación del cuello tipo Minihip.
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Prótesis total de cadera con preservación del cuello femoral.
Se realiza un reemplazo total de cadera, pero se conserva el cuello del fémur y se corta la cabeza del fémur.
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procedimientos de rejuvenecimiento de la superficie (HRP), THA y artroplastia total de cadera con preservación del cuello tipo Minihip.
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Rejuvenecimiento de cadera
se conservan la cabeza y el cuello del fémur.
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procedimientos de rejuvenecimiento de la superficie (HRP), THA y artroplastia total de cadera con preservación del cuello tipo Minihip.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la restauración del desplazamiento de la cadera femoral entre los procedimientos de rejuvenecimiento de la cadera (HRP), la THA y la artroplastia total de cadera con preservación del cuello tipo Minihip.
Periodo de tiempo: Se medirá mediante tomografías computarizadas a los 3 meses del posoperatorio de cada cadera.
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El criterio de valoración principal será la diferencia entre el desplazamiento femoral nativo, medido en la cadera contralateral sana, y el desplazamiento femoral posoperatorio de la cadera operada.
El desplazamiento es la distancia en milímetros entre el eje de la diáfisis femoral y el centro de la cabeza femoral.
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Se medirá mediante tomografías computarizadas a los 3 meses del posoperatorio de cada cadera.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la restauración anatómica de parámetros frontales y axiales entre los 3 tipos de intervención (PTH, Minihip y RSA).
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Diferencia entre la cadera contralateral sana y la cadera operada a los 3 meses del postoperatorio de los siguientes parámetros:
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3 meses postoperatorio
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Compare los resultados clínicos y la satisfacción del paciente entre los 3 procedimientos (PTH, Minihip y RSA).
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la operación.
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Variaciones entre los períodos de 3 meses y 1 año preoperatorio y postoperatorio en los siguientes parámetros clínicos: Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS cadera), amplitudes articulares, estimación clínica de ILMI (en cm) - Satisfacción del paciente: medida mediante un MCQ de 4 ítems (insatisfecho, no muy satisfecho, satisfecho, muy satisfecho) a los 3 meses (recuperación temprana) y al año (recuperación definitiva). |
3 meses y 1 año después de la operación.
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Correlacionar la restauración del desplazamiento femoral de la cadera y el resultado funcional del paciente a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Restauración compensada, definida como la diferencia entre la compensación femoral nativa, medida en la cadera contralateral sana, y la compensación femoral posoperatoria de la cadera operada. - Resultado funcional del paciente, definido por la puntuación de Oxford. |
3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, cadera
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0472
- 2023-A00358-37 (Otro identificador: IDRCB - ANSM ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .