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Vergleich der Wiederherstellung der biomechanischen Parameter der Hüfte durch CT-Messung zwischen den drei Operationstechniken: RSA/Minihip/THA – Hüftersatz: 3D-Planung (HIP3D)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Vergleich der Wiederherstellung der biomechanischen Parameter der Hüfte durch CT-Messung zwischen den drei Operationstechniken: RSA/Minihip/THA

Die Studie analysiert biomechanische Parameter der Hüfte mithilfe von EOS-Röntgenmessungen vor und nach der Operation (3 Monate) und postoperativ (3 Monate) CT-Scans nach totalem Hüftersatz (THR), halserhaltendem THR vom Minihip-Typ oder Hüfterneuerung (HR). Die klinischen Ergebnisse werden 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt.

Hierzu werden zwei Untersuchungsarten durchgeführt, die beide in der Praxis Anwendung finden:

  • Präoperativ: EOS-Radiographie
  • Postoperativ: EOS-Röntgenaufnahme und CT-Scan

Einschluss (m-3; m-1):

  • Patienteninformation beim präoperativen Besuch
  • Kein Widerspruch des Patienten, Familienmitglieds oder Erziehungsberechtigten, falls zutreffend
  • Fragebögen und klinische Untersuchung (Standardmanagement)
  • EOS während der Anästhesieberatung

Folgebesuch (m+3):

- Postoperative Nachuntersuchung EOS und CT-Scan (1 Woche vor dem Besuch) + Fragebogen und klinische Untersuchung

Folgebesuch (m+12):

- Postoperative Kontrolle, Fragebogen und klinische Untersuchung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, Klinik für Grundversorgung am Universitätsklinikum Lille, monozentrische Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Operation: totale Hüftendoprothetik, Minihip oder RSA
  • Fehlen einer Arthrose oder Arthrose ≤ Stadium 1 (Tönnis-Klassifikation) der kontralateralen Hüfte (Röntgenanalyse)
  • Der Patient hat seinen/ihren Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie erklärt
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Der Patient ist bereit, alle Studienabläufe und -dauern einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Komorbidität(en), die sich wahrscheinlich auf biomechanische Parametermessungen oder chirurgische Bedingungen auswirken:
  • Anomalien oder anatomische Veränderungen der Hüfte, des Beckens oder der Lendenwirbelsäule (Fraktur, Protrusion, Skoliose in der Vorgeschichte, orthopädische Eingriffe in der Vorgeschichte, Dysplasie, Torsionsstörung)
  • Festgestellte genetische Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Schwere oder krankhafte Fettleibigkeit
  • Neuromuskuläre Pathologien, die die Gliedmaßengürtel betreffen
  • Schwere Osteoporose
  • Knochenlokalisation des primären oder metastasierten Krebses (Wirbelsäule, Becken oder Femur) – Ungleichheit der Länge der unteren Gliedmaßen > 2 cm.
  • Minderjährige
  • Geschützte Erwachsene
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Administrative Gründe: Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlender Sozialversicherungsschutz, Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Hüftendoprothetik (THA)
Bei der Standard-TEP werden Kopf und Hals des Oberschenkelknochens durchtrennt.
Verfahren: Hüftendoprothetik
Oberflächenerneuerungsverfahren (HRP), THA und halserhaltende totale Hüftendoprothetik vom Minihip-Typ.
Totale Hüftprothese mit Erhalt des Schenkelhalses
Es wird ein totaler Hüftersatz durchgeführt, der Oberschenkelhals bleibt jedoch erhalten und der Oberschenkelkopf wird abgeschnitten.
Verfahren: Hüftendoprothetik
Oberflächenerneuerungsverfahren (HRP), THA und halserhaltende totale Hüftendoprothetik vom Minihip-Typ.
Hüfterneuerung
Kopf und Hals des Femurs bleiben erhalten.
Verfahren: Hüftendoprothetik
Oberflächenerneuerungsverfahren (HRP), THA und halserhaltende totale Hüftendoprothetik vom Minihip-Typ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wiederherstellung des femoralen Hüftversatzes zwischen Hüftersatzverfahren (HRP), THA und halserhaltender totaler Hüftendoprothetik vom Minihip-Typ.
Zeitfenster: Es wird anhand von CT-Scans 3 Monate nach der Operation für jede Hüfte gemessen.
Der primäre Endpunkt wird die Differenz zwischen dem nativen Femur-Offset, gemessen an der gesunden kontralateralen Hüfte, und dem postoperativen Femur-Offset der operierten Hüfte sein. Der Versatz ist der Abstand in Millimetern zwischen der Achse des Femurschafts und der Mitte des Femurkopfs.
Es wird anhand von CT-Scans 3 Monate nach der Operation für jede Hüfte gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die anatomische Wiederherstellung der frontalen und axialen Parameter zwischen den drei Eingriffsarten (PTH, Minihip und RSA).
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP

Unterschied zwischen der kontralateralen gesunden Hüfte und der operierten Hüfte 3 Monate nach der Operation der folgenden Parameter:

  • Frontale Parameter: CCD-Winkel (in Grad), Gliedmaßenlänge, LLL-Diskrepanz (vertikaler Femurversatz in mm), Femur- oder Prothesenkopfdurchmesser, Neigung der Hüftpfanne auf der gesunden Seite und Neigung der Pfanne auf der operierten Seite, Kopf-Hals-Verhältnis (Verhältnis zwischen der Durchmesser des Halses und des Femurkopfes).
  • Axiale Parameter: Femur- oder Prothesenhalsversion, Acetabulum-Version auf der gesunden Seite und Pfannenversion auf der operierten Seite, Gesamtversion (Hals + Acetabulum oder Pfanne).
3 Monate nach der OP
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit zwischen den drei Verfahren (PTH, Minihip und RSA).
Zeitfenster: 3 Monate, dann 1 Jahr postoperativ

Unterschiede zwischen den präoperativen und postoperativen 3-Monats- und 1-Jahres-Zeiträumen bei den folgenden klinischen Parametern:

Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS-Hüfte), Gelenkamplituden, klinische ILMI-Schätzung (in cm)

- Patientenzufriedenheit: gemessen anhand eines 4-Punkte-MCQ (unzufrieden, nicht sehr zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden) nach 3 Monaten (frühe Genesung) und 1 Jahr (endgültige Genesung).
3 Monate, dann 1 Jahr postoperativ
Korrelieren Sie die Wiederherstellung des Hüftfemur-Offsets mit dem funktionellen Ergebnis des Patienten nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP

Offset-Wiederherstellung, definiert als die Differenz zwischen dem nativen Femur-Offset, gemessen an der gesunden kontralateralen Hüfte, und dem postoperativen Femur-Offset der operierten Hüfte.

- Funktionsergebnis des Patienten, definiert durch den Oxford-Score.
3 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0472
  • 2023-A00358-37 (Andere Kennung: IDRCB - ANSM ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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