Jämförelse av restaurering av biomekaniska höftparametrar genom CT-mätning mellan de 3 kirurgiska teknikerna: RSA/Minihip/THA - Höftersättning: 3D-planering (HIP3D)
Jämförelse av restaurering av biomekaniska höftparametrar genom CT-mätning mellan de tre kirurgiska teknikerna: RSA/Minihip/THA
Studien kommer att analysera biomekaniska parametrar för höften med hjälp av EOS-röntgenmätningar före och postoperativt (3 månader) och postoperativt (3 månader) datortomografi efter total höftprotes (THR), halsbevarande THR av Minihip-typ eller höftresurfacing (HR). Kliniska resultat kommer att bedömas 3 månader och 1 år efter operationen.
För detta ändamål genomförs två typer av undersökningar, som båda används i nuvarande praxis:
- Preoperativt: EOS-röntgen
- Postoperativt: EOS-röntgen och datortomografi
Inkludering (m-3; m-1):
- Patientinformation vid preoperativt besök
- Icke-motstånd från patient, familjemedlem eller vårdnadshavare, om tillämpligt
- Frågeformulär och klinisk undersökning (standardhantering)
- EOS under anestesikonsultation
Uppföljningsbesök (m+3):
- Postoperativ uppföljningskonsultation EOS och datortomografi (1 vecka före besök) + frågeformulär och klinisk undersökning
Uppföljningsbesök (m+12):
- Postoperativ kontroll, frågeformulär och klinisk undersökning
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julien GIRARD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-post: julien.girard@chu-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Julien GIRARD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-post: julien.girard@chu-lille.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad operation: total höftprotes, Minihip eller RSA
- Frånvaro av artros eller artros ≤ stadium 1 (Tönnis-klassificering) av kontralateral höft (röntgenanalys)
- Patienten har gett sitt icke-motstånd att delta i studien
- Patient med socialförsäkring
- Patient villig att följa alla studieprocedurer och varaktighet
Exklusions kriterier:
- Patient med samsjuklighet(er) som sannolikt påverkar biomekaniska parametermätningar eller kirurgiska tillstånd:
- Anomalier eller anatomiska förändringar i höften, bäckenet eller ländryggen (historia av frakturer, utsprång, skolios, ortopedisk kirurgi, dysplasi, torsionsstörning)
- Etablerad genetisk sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet
- Svår eller sjuklig fetma
- Neuromuskulära patologier som påverkar armbanden
- Svår osteoporos
- Benlokalisering av primär eller metastaserande cancer (ryggrad, bäcken eller lårben) - Ojämlikhet i nedre extremiteter > 2 cm.
- Minderåriga
- Skyddade vuxna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Administrativa skäl: oförmåga att få informerad information, oförmåga att delta i hela studien, bristande socialförsäkringsskydd, vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
total höftprotes (THA)
Standard THA, huvudet och halsen på lårbenet skärs.
|
resurfacing procedurer (HRP), THA och Minihip-typ halsbevarande total höftprotesplastik.
|
|
Total höftprotes med bevarande av lårbenshalsen
En total höftprotes görs, men lårbenshalsen bevaras och lårbenshuvudet skärs av.
|
resurfacing procedurer (HRP), THA och Minihip-typ halsbevarande total höftprotesplastik.
|
|
Höftförnyelse
lårbenets huvud och hals är bevarade.
|
resurfacing procedurer (HRP), THA och Minihip-typ halsbevarande total höftprotesplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför restaurering av lårbenshöftförskjutning mellan höftresurfacing-procedurer (HRP), THA och nackbevarande total höftprotesplastik av Minihip-typ.
Tidsram: Det kommer att mätas med hjälp av datortomografi 3 månader efter operation för varje höft.
|
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden mellan den naturliga lårbensförskjutningen, mätt på den friska kontralaterala höften, och den postoperativa lårbensförskjutningen av den opererade höften.
Förskjutningen är avståndet i millimeter mellan lårbensaxelns axel och mitten av lårbenshuvudet.
|
Det kommer att mätas med hjälp av datortomografi 3 månader efter operation för varje höft.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den anatomiska restaureringen av frontala och axiella parametrar mellan de 3 typerna av intervention (PTH, Minihip och RSA).
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Skillnaden mellan den kontralaterala friska höften och den opererade höften 3 månader efter operationen av följande parametrar:
|
3 månader efter operation
|
|
Jämför kliniska resultat och patientnöjdhet mellan de 3 procedurerna (PTH, Minihip och RSA).
Tidsram: 3 månader sedan 1 år efter operation
|
Variationer mellan de preoperativa och postoperativa 3-månaders- och 1-årsperioderna i följande kliniska parametrar: Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS hip), ledamplituder, ILMI klinisk uppskattning (i cm) - Patientnöjdhet: mätt med en MCQ med 4 punkter (missnöjd, inte särskilt nöjd, nöjd, mycket nöjd) efter 3 månader (tidig återhämtning) och 1 år (definitiv återhämtning). |
3 månader sedan 1 år efter operation
|
|
Korrelera återställande av lårbensförskjutning av höftled och patientens funktionella resultat efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Offset-återställning, definierad som skillnaden mellan den naturliga lårbensförskjutningen, mätt på den friska kontralaterala höften, och den postoperativa lårbensförskjutningen av den opererade höften. - Patientfunktionellt resultat, definierat av Oxford-poängen. |
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/0472
- 2023-A00358-37 (Annan identifierare: IDRCB - ANSM ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .