Vergelijking van de biomechanische parameters van het herstel van de heup door CT-meting tussen de 3 chirurgische technieken: RSA/Minihip/THA - Heupvervanging: 3D-planning (HIP3D)
Vergelijking van het herstel van biomechanische parameters van de heup door CT-meting tussen de 3 chirurgische technieken: RSA/Minihip/THA
De studie zal biomechanische heupparameters analyseren met behulp van EOS radiografische metingen pre- en postoperatief (3 maanden) en postoperatief (3 maanden) CT-scans na totale heupvervanging (THR), neksparende THR van het Minihip-type of heupresurfacing (HR). De klinische resultaten worden 3 maanden en 1 jaar na de operatie beoordeeld.
Hiertoe worden twee soorten onderzoeken uitgevoerd, die beide in de huidige praktijk worden gebruikt:
- Preoperatief: EOS-radiografie
- Postoperatief: EOS-röntgenfoto en CT-scan
Inclusie (m-3; m-1):
- Patiëntinformatie tijdens pre-operatief bezoek
- Geen bezwaar van patiënt, familielid of wettelijke voogd, indien van toepassing
- Vragenlijsten en klinisch onderzoek (standaard management)
- EOS tijdens anesthesieconsultatie
Vervolgbezoek (m+3):
- Postoperatief vervolgconsult EOS en CT-scan (1 week voorafgaand aan bezoek) + vragenlijst en klinisch onderzoek
Vervolgbezoek (m+12):
- Postoperatieve controle, vragenlijst en klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien GIRARD, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-mail: julien.girard@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU de Lille
-
Contact:
- Julien GIRARD, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3.20.44.68.28
- E-mail: julien.girard@chu-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande operatie: totale heupartroplastiek, Minihip of RSA
- Afwezigheid van artrose of artrose ≤ stadium 1 (Tönnis-classificatie) van de contralaterale heup (radiografische analyse)
- Patiënt die heeft aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt met sociale verzekering
- Patiënt bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -duur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met comorbiditeit(en) die waarschijnlijk biomechanische parametermetingen of chirurgische aandoeningen zullen beïnvloeden:
- Afwijkingen of anatomische veranderingen van de heup, het bekken of de lumbale wervelkolom (geschiedenis van fracturen, uitsteeksels, scoliose, geschiedenis van orthopedische chirurgie, dysplasie, torsiestoornis)
- Gevestigde genetische ziekte die het bewegingsapparaat aantast
- Ernstige of morbide obesitas
- Neuromusculaire pathologieën die de ledematengordels aantasten
- Ernstige osteoporose
- Botlocatie van primaire of gemetastaseerde kanker (wervelkolom, bekken of dijbeen) - Ongelijkheid in lengte van de onderste ledematen> 2 cm.
- Minderjarigen
- Beschermde volwassenen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Administratieve redenen: onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan het gehele onderzoek, gebrek aan sociale zekerheidsdekking, weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
totale heupartroplastiek (THA)
Standaard THA, het hoofd en de nek van het dijbeen worden doorgesneden.
|
resurfacing-procedures (HRP), THA en neksparende totale heupartroplastiek van het Minihip-type.
|
|
Totale heupprothese met behoud van de femurhals
Er wordt een totale heupvervanging uitgevoerd, maar de nek van het dijbeen blijft behouden en de kop van het dijbeen wordt afgesneden.
|
resurfacing-procedures (HRP), THA en neksparende totale heupartroplastiek van het Minihip-type.
|
|
Heupvernieuwing
het hoofd en de nek van het dijbeen blijven behouden.
|
resurfacing-procedures (HRP), THA en neksparende totale heupartroplastiek van het Minihip-type.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het herstel van de femorale heupoffset tussen heupresurfacing-procedures (HRP), THA en neksparende totale heupartroplastiek van het Minihip-type.
Tijdsspanne: Het wordt gemeten met behulp van CT-scans drie maanden na de operatie voor elke heup.
|
Het primaire eindpunt zal het verschil zijn tussen de oorspronkelijke femorale offset, gemeten op de gezonde contralaterale heup, en de postoperatieve femorale offset van de geopereerde heup.
De offset is de afstand in millimeters tussen de as van de femurschacht en het midden van de femurkop.
|
Het wordt gemeten met behulp van CT-scans drie maanden na de operatie voor elke heup.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het anatomische herstel van frontale en axiale parameters tussen de 3 soorten interventies (PTH, Minihip en RSA).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verschil tussen de contralaterale gezonde heup en de geopereerde heup drie maanden na de operatie van de volgende parameters:
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijk klinische resultaten en patiënttevredenheid tussen de 3 procedures (PTH, Minihip en RSA).
Tijdsspanne: 3 maanden en daarna 1 jaar na de operatie
|
Variaties tussen de preoperatieve en postoperatieve perioden van 3 maanden en 1 jaar in de volgende klinische parameters: Oxford, Harris, PMA, Devane, UCLA, Forgotten Joint Score Hip (FJS heup), gewrichtsamplitudes, klinische schatting van ILMI (in cm) - Patiënttevredenheid: gemeten met behulp van een MCQ met 4 items (ontevreden, niet erg tevreden, tevreden, zeer tevreden) na 3 maanden (vroeg herstel) en 1 jaar (definitief herstel). |
3 maanden en daarna 1 jaar na de operatie
|
|
Correleer het herstel van de heup-femorale offset en het functionele resultaat van de patiënt na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Offsetherstel, gedefinieerd als het verschil tussen de oorspronkelijke femorale offset, gemeten op de gezonde contralaterale heup, en de postoperatieve femorale offset van de geopereerde heup. - Functioneel resultaat voor de patiënt, gedefinieerd door de Oxford-score. |
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0472
- 2023-A00358-37 (Andere identificatie: IDRCB - ANSM ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .