Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение восстановления биомеханических параметров тазобедренного сустава по данным КТ при трех хирургических методах: RSA/Minihip/THA - Замена тазобедренного сустава: 3D-планирование (HIP3D)

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Сравнение восстановления биомеханических параметров бедра по данным КТ при трех хирургических методах: RSA/Minihip/THA

В исследовании будут анализироваться биомеханические параметры бедра с использованием рентгенографических измерений EOS до, после операции (3 месяца) и после операции (3 месяца), компьютерной томографии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR), THR с сохранением шеи типа Minihip или шлифовки бедра. (ХР). Клинические результаты будут оценены через 3 месяца и 1 год после операции.

С этой целью проводятся два вида экспертизы, оба из которых используются в современной практике:

  • До операции: рентгенография EOS.
  • После операции: рентгенограмма EOS и компьютерная томография.

Включение (м-3; м-1):

  • Информация о пациенте на предоперационном визите
  • Отсутствие возражений со стороны пациента, члена семьи или законного опекуна, если применимо.
  • Анкеты и клиническое обследование (стандартное ведение)
  • EOS во время консультации анестезиолога

Контрольный визит (м+3):

- Послеоперационная консультация по ЭОС и КТ (за 1 неделю до визита) + анкетирование и клиническое обследование.

Контрольный визит (м+12):

- Послеоперационный осмотр, анкетирование и клиническое обследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julien GIRARD, MD
  • Номер телефона: +33 (0)3.20.44.68.28
  • Электронная почта: julien.girard@chu-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:
          • Julien GIRARD, MD
          • Номер телефона: +33 (0)3.20.44.68.28
          • Электронная почта: julien.girard@chu-lille.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, клиника первичной медико-санитарной помощи университетской больницы Лилля, одноцентровое исследование

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Планируемая операция: тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, Minihip или RSA.
  • Отсутствие остеоартроза или остеоартроза ≤ 1 стадии (классификация Тённиса) контралатерального бедра (рентгенографический анализ)
  • Пациент, заявивший о своем непротивлении участию в исследовании.
  • Пациент с социальным страхованием
  • Пациент готов соблюдать все процедуры и продолжительность исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на измерения биомеханических параметров или хирургические условия:
  • Аномалии или анатомические изменения бедра, таза или поясничного отдела позвоночника (перелом в анамнезе, протрузия, сколиоз, ортопедические операции в анамнезе, дисплазия, торсионное расстройство)
  • Установленное генетическое заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат
  • Тяжелое или патологическое ожирение
  • Нервно-мышечные патологии, поражающие пояса конечностей
  • Тяжелый остеопороз
  • Расположение костей первичного или метастатического рака (позвоночник, таз или бедренная кость) - Неравенство длины нижних конечностей > 2 см.
  • Несовершеннолетние
  • Защищенные взрослые
  • Беременные или кормящие женщины
  • Административные причины: невозможность получения информированной информации, невозможность участвовать во всем исследовании, отсутствие социального обеспечения, отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТАТ)
Стандартное ТХА, головка и шейка бедренной кости разрезаются.
Процедура: эндопротезирование тазобедренного сустава
процедуры шлифовки (HRP), THA и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с сохранением шеи по типу Minihip.
Тотальный протез бедра с сохранением шейки бедра
Выполняется тотальная замена тазобедренного сустава, но шейка бедренной кости сохраняется, а головка бедренной кости отсекается.
Процедура: эндопротезирование тазобедренного сустава
процедуры шлифовки (HRP), THA и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с сохранением шеи по типу Minihip.
Шлифовка бедра
головка и шейка бедренной кости сохранены.
Процедура: эндопротезирование тазобедренного сустава
процедуры шлифовки (HRP), THA и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с сохранением шеи по типу Minihip.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение восстановления смещения бедра между процедурами шлифовки бедра (HRP), THA и тотальным эндопротезированием бедра с сохранением шеи по типу Minihip.
Временное ограничение: Его будут измерять с помощью компьютерной томографии через 3 месяца после операции для каждого бедра.
Первичной конечной точкой будет разница между собственным смещением бедренной кости, измеренным на здоровом контралатеральном бедре, и послеоперационным смещением бедренной кости оперированного бедра. Смещение — это расстояние в миллиметрах между осью диафиза бедренной кости и центром головки бедренной кости.
Его будут измерять с помощью компьютерной томографии через 3 месяца после операции для каждого бедра.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните анатомическое восстановление фронтальных и осевых параметров при трех типах вмешательства (PTH, Minihip и RSA).
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Разница между контралатеральным здоровым бедром и оперированным бедром через 3 месяца после операции по следующим параметрам:

  • фронтальные параметры: угол ПЗС (в градусах), длина конечности, расхождение LLL (вертикальное смещение бедра в мм), диаметр головки бедра или протеза, наклон вертлужной впадины на здоровой стороне и наклон чашки на оперированной стороне, соотношение головки и шеи (соотношение между диаметр шейки и головки бедренной кости).
  • осевые параметры: вариант шейки бедра или протеза, вариант вертлужной впадины на здоровой стороне и вариант чашечки на прооперированной стороне, тотальный вариант (шейка + вертлужная впадина или чашка).
3 месяца после операции
Сравните клинические результаты и удовлетворенность пациентов тремя процедурами (PTH, Minihip и RSA).
Временное ограничение: 3 месяца, затем 1 год после операции

Вариации между предоперационным и послеоперационным 3-месячным и 1-летним периодами по следующим клиническим параметрам:

Оксфорд, Харрис, PMA, Девейн, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, оценка забытого сустава бедра (бедро FJS), амплитуда сустава, клиническая оценка ILMI (в см)

- Удовлетворенность пациента: измеряется с помощью MCQ из 4 пунктов (неудовлетворен, не очень удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен) через 3 месяца (раннее выздоровление) и 1 год (окончательное выздоровление).
3 месяца, затем 1 год после операции
Коррелируйте восстановление смещения тазобедренного сустава и функциональный результат пациента через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Восстановление смещения, определяемое как разница между естественным смещением бедренной кости, измеренным на здоровом контралатеральном бедре, и послеоперационным смещением бедренной кости оперированного бедра.

- Функциональный результат пациента, определяемый по шкале Оксфорда.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/0472
  • 2023-A00358-37 (Другой идентификатор: IDRCB - ANSM ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться