ICG-kuvaukseen perustuva tulevaisuudentutkimus cLM:n hoidosta
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kystisten lymfaattisten epämuodostumien hoidosta, joka perustuu indosyaniinivihreän fluoresenssikuvaukseen
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen roolia kystisten lymfaattisten epämuodostumien hoidossa. Selvittää indosyaniinin vihreäfluoresenssikuvauksen käyttöarvoa kystisen lymfaattisen epämuodostuman (cLM) diagnosoinnissa ja hoidossa. lapsilla, on hyödyllinen cLM:n patogeneesin tutkimisessa ja tarjoaa selkeämmän tieteellisen perustan myöhemmälle kirurgiselle toimenpiteelle. Se tarjoaa myös vaihtoehdon cLM:n tulevalle diagnoosille ja hoidolle.
Osallistujat saavat indosyaniinivihreäfluoresenssikuvauksen ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat perinteisen leikkauksen.
Tutkijat vertaavat kahden ryhmän välisiä parantavia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Han, Dr.
- Puhelinnumero: +86 186 5190 3495
- Sähköposti: dr.hantao@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Han, Dr.
- Puhelinnumero: +86 186 5190 3495
- Sähköposti: dr.hantao@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) ei aikaisempaa puuttumista; (2) cLM, joka on diagnosoitu esikäsittelyllä magneettiresonanssikuvauksella (MRI); (3) 3–6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen; (4) Pinnallinen cLM
Poissulkemiskriteerit:
(1) jodiallergia; (2) syndrominen cLM; (3) vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö; (4) leesionsisäinen verenvuoto; (5) leesionsisäinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makro/sekoitettu kystinen lymfaattinen A
Sisäänvirtauksen tukos, jota avustaa indosyaniinivihreä fluoresenssikuvaus yhdistettynä väliseinän perforaatioon ja skleroterapiaan
|
Sisäänvirtauksen tukos, jota avustaa indosyaniinivihreä fluoresenssikuvaus yhdistettynä väliseinän perforaatioon ja skleroterapiaan
|
|
Active Comparator: Makro/sekoitettu kystinen lymfaattinen B
Väliseinän rei'itys ja skleroterapia
|
Väliseinän rei'itys ja skleroterapia
|
|
Kokeellinen: Mikrokystinen lymfaattinen A
Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen ohjaama osittainen resektio ja skleroterapia
|
Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen ohjaama osittainen resektio ja skleroterapia
|
|
Active Comparator: Mikrokystinen lymfaattinen B
Osittainen resektio ja skleroterapia
|
Osittainen resektio ja skleroterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Parantuneiden tapausten prosenttiosuus tapausten kokonaismäärästä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tehokkaiden tapausten prosenttiosuus tapausten kokonaismäärästä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Hoitotiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hoitotiheys
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkausalueen infektio
|
1 kuukausi
|
|
Viivästynyt paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkaushaavan viivästynyt paraneminen
|
1 kuukausi
|
|
Pigmentaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ICG:hen liittyvä pigmentaatio iholla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanjingCH011665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .