Prospektivní studie o léčbě cLM na základě ICG zobrazení
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě cystické lymfatické malformace na základě fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zeleně
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je prozkoumat roli zobrazování indocyaninové zelené fluorescence v léčbě cystické lymfatické malformace. Objasnit aplikační hodnotu zobrazování indocyaninovou zelenou fluorescencí v diagnostice i léčbě cystické lymfatické malformace (cLM) u dětí pomáhá při zkoumání patogeneze cLM a poskytuje jasnější vědecký základ pro následnou chirurgickou intervenci. Poskytuje také alternativu pro budoucí diagnostiku a léčbu cLM.
Účastníci obdrží před operací zobrazení indocyaninové zelené fluorescence, zatímco pacienti v kontrolní skupině podstoupí tradiční operaci.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíl v léčebném účinku mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Han, Dr.
- Telefonní číslo: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Han, Dr.
- Telefonní číslo: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) žádný předchozí zásah; (2) cLM diagnostikovaná zobrazením magnetickou rezonancí před léčbou (MRI); (3) 3 až 6 měsíců sledování po léčbě; (4) Povrchová cLM
Kritéria vyloučení:
(1) alergie na jód v anamnéze; (2) syndromická cLM; (3) závažná dysfunkce jater a ledvin; (4) intralezionální krvácení; (5) intralezionální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Makro/smíšené cystické lymfatické A
Okluze vtoku asistovaná zobrazením indocyaninovou zelenou fluorescencí v kombinaci s perforací septa a skleroterapií
|
Okluze vtoku asistovaná zobrazením indocyaninovou zelenou fluorescencí v kombinaci s perforací septa a skleroterapií
|
|
Aktivní komparátor: Makro/smíšené cystické lymfatické B
Perforace septace a skleroterapie
|
Perforace septace a skleroterapie
|
|
Experimentální: Mikrocystické lymfatické A
Částečná resekce a skleroterapie pod vedením indocyaninové zelené fluorescence
|
Částečná resekce a skleroterapie pod vedením indocyaninové zelené fluorescence
|
|
Aktivní komparátor: Mikrocystické lymfatické B
Částečná resekce a skleroterapie
|
Částečná resekce a skleroterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Procento vyléčených případů k celkovému počtu případů
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Efektivní sazba
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Procento efektivních případů k celkovému počtu případů
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Frekvence ošetření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Frekvence ošetření
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertovo skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení pooperační spokojenosti
|
6 měsíců
|
|
Infekce rány
Časové okno: 1 měsíc
|
Infekce chirurgické oblasti
|
1 měsíc
|
|
Zpožděné hojení
Časové okno: 1 měsíc
|
Zpožděné hojení operační rány
|
1 měsíc
|
|
Pigmentace
Časové okno: 1 měsíc
|
Pigmentace na kůži související s ICG
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NanjingCH011665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfatické malformace
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsNáborMegalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Francie
-
Relay Therapeutics, Inc.NáborCévní malformace | Lymfatické malformace | HŘEBIČKOVÝ syndrom | Mutace PIK3CA | Klippel Trenaunayův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Megalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Belgie, Itálie, Německo