Um estudo prospectivo sobre o tratamento de cLM com base em imagens ICG
Um estudo prospectivo randomizado e controlado sobre o tratamento da malformação linfática cística com base em imagens de fluorescência verde de indocianina
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é explorar o papel da imagem de fluorescência verde de indocianina no tratamento da malformação linfática cística. Para esclarecer o valor da aplicação da imagem de fluorescência verde de indocianina no diagnóstico e tratamento da malformação linfática cística (cLM) em crianças, é útil para explorar a patogênese da LMC e fornecer uma base científica mais clara para intervenção cirúrgica subsequente. Também fornece alternativas para o futuro diagnóstico e tratamento da LMc.
Os participantes receberão imagens de fluorescência verde de indocianina antes da operação, enquanto os pacientes do grupo controle receberão operação tradicional.
Os pesquisadores irão comparar a diferença no efeito curativo entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Han, Dr.
- Número de telefone: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Tao Han, Dr.
- Número de telefone: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) nenhuma intervenção prévia; (2) cLM diagnosticado por ressonância magnética (MRI) pré-tratamento; (3) acompanhamento pós-tratamento de 3 a 6 meses; (4) CLM superficial
Critério de exclusão:
(1) história de alergia ao iodo; (2) LMc sindrómica; (3) disfunção hepática e renal grave; (4) hemorragia intralesional; (5) infecção intralesional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linfático cístico macro/misto A
Oclusão de influxo assistida por imagem de fluorescência verde de indocianina combinada com perfuração de septação e escleroterapia
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Oclusão de influxo assistida por imagem de fluorescência verde de indocianina combinada com perfuração de septação e escleroterapia
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Comparador Ativo: Macro/linfático cístico misto B
Perfuração de septação e escleroterapia
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Perfuração de septação e escleroterapia
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Experimental: Linfático microcístico A
Ressecção parcial guiada por imagem de fluorescência verde de indocianina e escleroterapia
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Ressecção parcial guiada por imagem de fluorescência verde de indocianina e escleroterapia
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Comparador Ativo: Linfático microcístico B
Ressecção parcial e escleroterapia
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Ressecção parcial e escleroterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 1 mês, 3 meses
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A porcentagem de casos curados em relação ao total de casos
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1 mês, 3 meses
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Taxa efetiva
Prazo: 1 mês, 3 meses
|
A porcentagem de casos efetivos em relação ao total de casos
|
1 mês, 3 meses
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|
Frequência de tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Frequência dos tratamentos
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Likert
Prazo: 6 meses
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Avaliação da satisfação pós-operatória
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6 meses
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Infecção de feridas
Prazo: 1 mês
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Infecção da região cirúrgica
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1 mês
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Cura retardada
Prazo: 1 mês
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Retardo na cicatrização da ferida cirúrgica
|
1 mês
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Pigmentação
Prazo: 1 mês
|
Pigmentação relacionada ao ICG na pele
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanjingCH011665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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