En prospektiv studie om behandling av cLM basert på ICG Imaging
En prospektiv randomisert kontrollert studie om behandling av cystisk lymfatisk misdannelse basert på indocyanin grønn-fluorescens-avbildning
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å utforske rollen til indocyanin grønn-fluorescensavbildning i behandlingen av cystisk lymfatisk misdannelse. hos barn, er nyttig for å utforske patogenesen av cLM, og gir et klarere vitenskapelig grunnlag for påfølgende kirurgisk inngrep. Det gir også alternativ for fremtidig diagnose og behandling av cLM.
Deltakerne vil få indocyanin grønn-fluorescens avbildning før operasjon, mens pasientene i kontrollgruppen vil få tradisjonell operasjon.
Forskere vil sammenligne forskjeller i kurativ effekt mellom to grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Han, Dr.
- Telefonnummer: +86 186 5190 3495
- E-post: dr.hantao@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tao Han, Dr.
- Telefonnummer: +86 186 5190 3495
- E-post: dr.hantao@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) ingen tidligere intervensjon; (2) cLM diagnostisert ved forbehandling magnetisk resonansavbildning (MRI); (3) 3 til 6 måneder etter behandlingsoppfølging; (4) Superfacial cLM
Ekskluderingskriterier:
(1) historie med jodallergi; (2) syndromisk cLM; (3) alvorlig lever- og nyredysfunksjon; (4) intralesjonell blødning; (5) intralesjonell infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Makro/blandet cystisk lymfatisk A
Tilstrømningsokklusjon assistert av indocyanin grønnfluorescensavbildning kombinert med perforering av septasjon og skleroterapi
|
Tilstrømningsokklusjon assistert av indocyanin grønnfluorescensavbildning kombinert med perforering av septasjon og skleroterapi
|
|
Aktiv komparator: Makro/blandet cystisk lymfatisk B
Perforering av septasjon og skleroterapi
|
Perforering av septasjon og skleroterapi
|
|
Eksperimentell: Mikrocystisk lymfatisk A
Indocyanin grønn-fluorescens bildediagnostikk-veiledet delvis reseksjon og skleroterapi
|
Indocyanin grønn-fluorescens bildediagnostikk-veiledet delvis reseksjon og skleroterapi
|
|
Aktiv komparator: Mikrocystisk lymfatisk B
Delvis reseksjon og skleroterapi
|
Delvis reseksjon og skleroterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Prosentandelen av kurerte tilfeller av totalt antall tilfeller
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Prosentandelen effektive saker i forhold til totalt antall saker
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Behandlingsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Hyppighet av behandlinger
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert score
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av postoperativ tilfredshet
|
6 måneder
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Infeksjon av kirurgisk region
|
1 måned
|
|
Forsinket helbredelse
Tidsramme: 1 måned
|
Forsinket tilheling av operasjonssår
|
1 måned
|
|
Pigmentering
Tidsramme: 1 måned
|
ICG-relatert pigmentering på huden
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanjingCH011665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .