Een prospectief onderzoek naar de behandeling van cLM op basis van ICG-beeldvorming
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van cystische lymfatische misvormingen op basis van beeldvorming met indocyaninegroene fluorescentie
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de rol van indocyanine groene fluorescentie beeldvorming bij de behandeling van cystische lymfatische misvormingen te onderzoeken. Om de toepassingswaarde van indocyanine groene fluorescentie beeldvorming bij zowel de diagnose als de behandeling van cystische lymfatische malformatie (cLM) te verduidelijken. bij kinderen is het nuttig voor het onderzoeken van de pathogenese van cLM en het verschaffen van een duidelijkere wetenschappelijke basis voor daaropvolgende chirurgische ingrepen. Het biedt ook een alternatief voor de toekomstige diagnose en behandeling van cLM.
Deelnemers krijgen vóór de operatie indocyanine groene fluorescentiebeeldvorming, terwijl de patiënten in de controlegroep een traditionele operatie zullen ondergaan.
Onderzoekers zullen het verschil in genezend effect tussen twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tao Han, Dr.
- Telefoonnummer: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Tao Han, Dr.
- Telefoonnummer: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) geen eerdere interventie; (2) cLM gediagnosticeerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vóór de behandeling; (3)3 tot 6 maanden follow-up na de behandeling; (4) Oppervlakkige cLM
Uitsluitingscriteria:
(1) geschiedenis van jodiumallergie; (2) syndromale cLM; (3) ernstige lever- en nierdisfunctie; (4) intralesionale bloeding; (5) intralesionale infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Macro/gemengd cystisch lymfatisch A
Instroomocclusie ondersteund door indocyanine groene fluorescentiebeeldvorming gecombineerd met perforatie van septatie en sclerotherapie
|
Instroomocclusie ondersteund door indocyanine groene fluorescentiebeeldvorming gecombineerd met perforatie van septatie en sclerotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Macro/gemengd cystisch lymfatisch B
Perforatie van septatie en sclerotherapie
|
Perforatie van septatie en sclerotherapie
|
|
Experimenteel: Microcystische lymfatische A
Indocyanine groene fluorescentie beeldgeleide gedeeltelijke resectie en sclerotherapie
|
Indocyanine groene fluorescentie beeldgeleide gedeeltelijke resectie en sclerotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Microcysteus lymfatisch B
Gedeeltelijke resectie en sclerotherapie
|
Gedeeltelijke resectie en sclerotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Het percentage genezen gevallen ten opzichte van het totale aantal gevallen
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Effectief tarief
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Het percentage effectieve gevallen ten opzichte van het totale aantal gevallen
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Behandelingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Frequentie van behandelingen
|
3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van postoperatieve tevredenheid
|
6 maanden
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Infectie van het chirurgische gebied
|
1 maand
|
|
Vertraagde genezing
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vertraagde genezing van chirurgische wond
|
1 maand
|
|
Pigmentatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
ICG-gerelateerde pigmentatie op de huid
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NanjingCH011665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .