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Eine prospektive Studie zur Behandlung von cLM basierend auf ICG-Bildgebung

15. Februar 2026 aktualisiert von: Tao Han, Nanjing Children's Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung zystischer lymphatischer Fehlbildungen basierend auf der Indocyanin-Grünfluoreszenz-Bildgebung

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Rolle der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung bei der Behandlung von zystischen lymphatischen Malformationen zu untersuchen. Klärung des Anwendungswerts der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlung von zystischen lymphatischen Malformationen (cLM) bei Kindern ist hilfreich für die Erforschung der Pathogenese von cLM und liefert eine klarere wissenschaftliche Grundlage für nachfolgende chirurgische Eingriffe. Es bietet auch eine Alternative für die zukünftige Diagnose und Behandlung von cLM.

Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine Indocyanin-Grünfluoreszenz-Bildgebung, während die Patienten in der Kontrollgruppe eine traditionelle Operation erhalten.

Die Forscher werden den Unterschied in der Heilwirkung zwischen zwei Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) keine vorherige Intervention; (2) cLM, diagnostiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Behandlung; (3) 3 bis 6 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung; (4) Oberflächliches cLM

Ausschlusskriterien:

(1) Vorgeschichte einer Jodallergie; (2) syndromales cLM; (3) schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; (4) intraläsionale Blutung; (5) intraläsionale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Makro/gemischte zystische lymphatische A
Zuflussverschluss unterstützt durch Indocyanin-Grünfluoreszenz-Bildgebung in Kombination mit Perforation der Septierung und Sklerotherapie
Verfahren: Zuflussverschluss mit Perforation der Septierung und Sklerotherapie
Zuflussverschluss unterstützt durch Indocyanin-Grünfluoreszenz-Bildgebung in Kombination mit Perforation der Septierung und Sklerotherapie
Aktiver Komparator: Makro-/gemischtes zystisches lymphatisches B
Perforation der Septierung und Sklerotherapie
Verfahren: Perforation der Septierung und Sklerotherapie
Perforation der Septierung und Sklerotherapie
Experimental: Mikrozystisches lymphatisches A
Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-bildgebende Teilresektion und Sklerotherapie
Verfahren: Indocyaningrün gesteuerte Teilresektion und Sklerotherapie
Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-bildgebende Teilresektion und Sklerotherapie
Aktiver Komparator: Mikrozystisches lymphatisches B
Teilresektion und Sklerotherapie
Verfahren: Teilresektion und Sklerotherapie
Teilresektion und Sklerotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Der Prozentsatz der geheilten Fälle an der Gesamtzahl der Fälle
1 Monat, 3 Monate
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Der Prozentsatz der effektiven Fälle an der Gesamtzahl der Fälle
1 Monat, 3 Monate
Behandlungshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit der Behandlungen
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der postoperativen Zufriedenheit
6 Monate
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Monat
Infektion des Operationsbereichs
1 Monat
Verzögerte Heilung
Zeitfenster: 1 Monat
Verzögerte Heilung der Operationswunde
1 Monat
Pigmentierung
Zeitfenster: 1 Monat
ICG-bedingte Pigmentierung der Haut
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanjingCH011665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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