Un estudio prospectivo sobre el tratamiento de la cLM basado en imágenes ICG
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el tratamiento de la malformación linfática quística basado en imágenes de fluorescencia verde de indocianina
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es explorar el papel de las imágenes de fluorescencia verde de indocianina en el tratamiento de la malformación linfática quística. Aclarar el valor de aplicación de las imágenes de fluorescencia verde de indocianina tanto en el diagnóstico como en el tratamiento de la malformación linfática quística (cLM) en niños, es útil para explorar la patogénesis de la cLM y proporcionar una base científica más clara para la intervención quirúrgica posterior. También proporciona una alternativa para el futuro diagnóstico y tratamiento de cLM.
Los participantes recibirán imágenes de fluorescencia verde de indocianina antes de la operación, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán una operación tradicional.
Los investigadores compararán la diferencia en el efecto curativo entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Han, Dr.
- Número de teléfono: +86 186 5190 3495
- Correo electrónico: dr.hantao@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Tao Han, Dr.
- Número de teléfono: +86 186 5190 3495
- Correo electrónico: dr.hantao@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) ninguna intervención previa; (2) cLM diagnosticada mediante resonancia magnética (IRM) previa al tratamiento; (3) seguimiento postratamiento de 3 a 6 meses; (4) CLM superficial
Criterio de exclusión:
(1) antecedentes de alergia al yodo; (2) cLM sindrómica; (3) disfunción hepática y renal grave; (4) hemorragia intralesional; (5) infección intralesional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Macro/linfático quístico mixto A
Oclusión del flujo de entrada asistida por imágenes de fluorescencia verde de indocianina combinadas con perforación del tabique y escleroterapia
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Oclusión del flujo de entrada asistida por imágenes de fluorescencia verde de indocianina combinadas con perforación del tabique y escleroterapia
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Comparador activo: Macro/linfático quístico mixto B
Perforación del tabique y escleroterapia.
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Perforación del tabique y escleroterapia.
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Experimental: Linfático microquístico A
Resección parcial y escleroterapia guiadas por imágenes de fluorescencia verde de indocianina
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Resección parcial y escleroterapia guiadas por imágenes de fluorescencia verde de indocianina
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Comparador activo: Linfático microquístico B
Resección parcial y escleroterapia.
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Resección parcial y escleroterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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El porcentaje de casos curados sobre el total de casos.
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1 mes, 3 meses
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Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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El porcentaje de casos efectivos respecto del total de casos.
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1 mes, 3 meses
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Frecuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Frecuencia de tratamientos
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Likert
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la satisfacción postoperatoria.
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6 meses
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Infección de la región quirúrgica.
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1 mes
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Curación retrasada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Retraso en la cicatrización de la herida quirúrgica.
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1 mes
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Pigmentación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Pigmentación relacionada con ICG en la piel
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NanjingCH011665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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