Uno studio prospettico sul trattamento del cLM basato sull'imaging ICG
Uno studio prospettico randomizzato e controllato sul trattamento della malformazione linfatica cistica basato sull'imaging con fluorescenza del verde indocianina
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è esplorare il ruolo dell'imaging con fluorescenza del verde indocianina nella gestione della malformazione linfatica cistica. Chiarire il valore applicativo dell'imaging con fluorescenza del verde indocianina sia nella diagnosi che nel trattamento della malformazione linfatica cistica (cLM) nei bambini, è utile per esplorare la patogenesi del cLM e fornire una base scientifica più chiara per il successivo intervento chirurgico. Fornisce inoltre alternative per la diagnosi e il trattamento futuri del cLM.
I partecipanti riceveranno l'imaging con fluorescenza del verde indocianina prima dell'operazione, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'operazione tradizionale.
I ricercatori confronteranno la differenza nell’effetto curativo tra due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Han, Dr.
- Numero di telefono: +86 186 5190 3495
- Email: dr.hantao@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Tao Han, Dr.
- Numero di telefono: +86 186 5190 3495
- Email: dr.hantao@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) nessun intervento precedente; (2) cLM diagnosticato mediante risonanza magnetica (MRI) pretrattamento; (3) Follow-up post-trattamento da 3 a 6 mesi; (4) CLM superficiale
Criteri di esclusione:
(1) storia di allergia allo iodio; (2) cLM sindromico; (3) grave disfunzione epatica e renale; (4) emorragia intralesionale; (5) infezione intralesionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linfatico cistico macro/misto A
Occlusione dell'afflusso assistita dall'imaging con fluorescenza del verde indocianina combinato con perforazione della settazione e scleroterapia
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Occlusione dell'afflusso assistita dall'imaging con fluorescenza del verde indocianina combinato con perforazione della settazione e scleroterapia
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Comparatore attivo: Linfatico cistico macro/misto B
Perforazione della settazione e scleroterapia
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Perforazione della settazione e scleroterapia
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Sperimentale: Linfatico microcistico A
Resezione parziale e scleroterapia guidate da imaging con verde indocianina e fluorescenza
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Resezione parziale e scleroterapia guidate da imaging con verde indocianina e fluorescenza
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Comparatore attivo: Linfatico microcistico B
Resezione parziale e scleroterapia
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Resezione parziale e scleroterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
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La percentuale di casi guariti rispetto ai casi totali
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1 mese, 3 mesi
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Tasso effettivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
|
La percentuale di casi effettivi rispetto ai casi totali
|
1 mese, 3 mesi
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Frequenza del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Frequenza dei trattamenti
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3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Likert
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della soddisfazione postoperatoria
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6 mesi
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
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Infezione della regione chirurgica
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1 mese
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Guarigione ritardata
Lasso di tempo: 1 mese
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Guarigione ritardata della ferita chirurgica
|
1 mese
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Pigmentazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Pigmentazione correlata all'ICG sulla pelle
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanjingCH011665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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