Проспективное исследование лечения КЛМ на основе изображений ICG
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование лечения кистозных лимфатических мальформаций на основе индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является изучение роли индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации в лечении кистозных лимфатических мальформаций. Выяснить ценность применения индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации как для диагностики, так и для лечения кистозных лимфатических мальформаций (cLM). у детей полезно для изучения патогенеза ХЛМ и обеспечения более четкой научной основы для последующего хирургического вмешательства. Это также обеспечивает альтернативу будущей диагностике и лечению ХЛМ.
Перед операцией участники получат индоцианиновую зеленую флуоресцентную визуализацию, а пациенты из контрольной группы получат традиционную операцию.
Исследователи сравнит разницу в лечебном эффекте между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Han, Dr.
- Номер телефона: +86 186 5190 3495
- Электронная почта: dr.hantao@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Tao Han, Dr.
- Номер телефона: +86 186 5190 3495
- Электронная почта: dr.hantao@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) отсутствие предыдущего вмешательства; (2) ХЛМ, диагностированный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) перед лечением; (3) наблюдение через 3–6 месяцев после лечения; (4) Поверхностный CLM
Критерий исключения:
(1) история аллергии на йод; (2) синдромальный ХЛМ; (3) тяжелая дисфункция печени и почек; (4) внутриочаговое кровоизлияние; (5) внутриочаговая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Макро/смешанная кистозная лимфатическая система А
Окклюзия притока при помощи индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации в сочетании с перфорацией перегородки и склеротерапией
|
Окклюзия притока при помощи индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации в сочетании с перфорацией перегородки и склеротерапией
|
|
Активный компаратор: Макро/смешанная кистозная лимфатическая система B
Перфорация перегородки и склеротерапия
|
Перфорация перегородки и склеротерапия
|
|
Экспериментальный: Микрокистозный лимфатический сосуд А
Частичная резекция и склеротерапия под контролем индоцианиновой зеленой флуоресценции
|
Частичная резекция и склеротерапия под контролем индоцианиновой зеленой флуоресценции
|
|
Активный компаратор: Микрокистозный лимфатический В
Частичная резекция и склеротерапия
|
Частичная резекция и склеротерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Процент излеченных случаев от общего числа случаев
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Эффективная ставка
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Процент эффективных случаев от общего числа случаев
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Частота лечения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Частота процедур
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка послеоперационной удовлетворенности
|
6 месяцев
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инфекция хирургического региона
|
1 месяц
|
|
Замедленное исцеление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Замедленное заживление операционной раны.
|
1 месяц
|
|
Пигментация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пигментация кожи, связанная с ICG
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NanjingCH011665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .