En prospektiv studie om behandling av cLM baserad på ICG-avbildning
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie om behandling av cystisk lymfatisk missbildning baserad på indocyanin grönfluorescensavbildning
Målet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att undersöka rollen av indocyanin grön-fluorescensavbildning vid hantering av cystisk lymfatisk missbildning. hos barn, är till hjälp för att utforska patogenesen av cLM och ger en tydligare vetenskaplig grund för efterföljande kirurgiska ingrepp. Det ger också alternativ för framtida diagnos och behandling av cLM.
Deltagarna kommer att få indocyanin grön-fluorescensavbildning före operation, medan patienterna i kontrollgruppen kommer att få traditionell operation.
Forskare kommer att jämföra skillnader i botande effekt mellan två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tao Han, Dr.
- Telefonnummer: +86 186 5190 3495
- E-post: dr.hantao@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Han, Dr.
- Telefonnummer: +86 186 5190 3495
- E-post: dr.hantao@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) inget tidigare ingripande; (2) cLM diagnostiserat genom förbehandling magnetisk resonanstomografi (MRI); (3) 3 till 6 månader efter behandlingsuppföljning; (4) Superfacial cLM
Exklusions kriterier:
(1) historia av jodallergi; (2) syndromisk cLM; (3) allvarlig lever- och njurdysfunktion; (4) intralesional blödning; (5) intralesional infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Makro/blandad cystisk lymfatisk A
Inflödesocklusion assisterad av indocyanin grönfluorescensavbildning kombinerat med perforering av septation och skleroterapi
|
Inflödesocklusion assisterad av indocyanin grönfluorescensavbildning kombinerat med perforering av septation och skleroterapi
|
|
Aktiv komparator: Makro/blandad cystisk lymfatisk B
Perforering av septation och skleroterapi
|
Perforering av septation och skleroterapi
|
|
Experimentell: Mikrocystisk lymfatisk A
Indocyanin grön-fluorescensbildstyrd partiell resektion och skleroterapi
|
Indocyanin grön-fluorescensbildstyrd partiell resektion och skleroterapi
|
|
Aktiv komparator: Mikrocystisk lymfatisk B
Partiell resektion och skleroterapi
|
Partiell resektion och skleroterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Andelen botade fall av totala fall
|
1 månad, 3 månader
|
|
Effektiv kurs
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Andelen effektiva ärenden av totala ärenden
|
1 månad, 3 månader
|
|
Behandlingsfrekvens
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Behandlingsfrekvens
|
3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likert poäng
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av postoperativ tillfredsställelse
|
6 månader
|
|
Sårinfektion
Tidsram: 1 månad
|
Infektion av kirurgisk region
|
1 månad
|
|
Försenad läkning
Tidsram: 1 månad
|
Försenad läkning av operationssår
|
1 månad
|
|
Pigmentering
Tidsram: 1 månad
|
ICG-relaterad pigmentering på huden
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NanjingCH011665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .