En prospektiv undersøgelse af behandling af cLM baseret på ICG-billeddannelse
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af cystisk lymfatisk misdannelse baseret på indocyanin grøn-fluorescens billeddannelse
Målet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at udforske rollen af indocyanin grøn-fluorescens-billeddannelse i behandlingen af cystisk lymfatisk misdannelse. hos børn, er nyttig til at udforske patogenesen af cLM og giver et klarere videnskabeligt grundlag for efterfølgende kirurgisk indgreb. Det giver også alternativ til den fremtidige diagnose og behandling af cLM.
Deltagerne vil modtage indocyanin grøn-fluorescens billeddannelse inden operation, mens patienterne i kontrolgruppen vil modtage traditionel operation.
Forskere vil sammenligne forskellen i helbredende effekt mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tao Han, Dr.
- Telefonnummer: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Han, Dr.
- Telefonnummer: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) ingen tidligere intervention; (2) cLM diagnosticeret ved forbehandling magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); (3)3 til 6 måneders efterbehandlingsopfølgning; (4) Overflade-cLM
Ekskluderingskriterier:
(1) historie med jodallergi; (2) syndromisk cLM; (3) alvorlig lever- og nyredysfunktion; (4) intralæsionel blødning; (5) intralæsionel infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Makro/blandet cystisk lymfatisk A
Inflow okklusion assisteret af indocyanin grøn-fluorescens billeddannelse kombineret med perforering af septation og skleroterapi
|
Inflow okklusion assisteret af indocyanin grøn-fluorescens billeddannelse kombineret med perforering af septation og skleroterapi
|
|
Aktiv komparator: Makro/blandet cystisk lymfatisk B
Perforering af septation og skleroterapi
|
Perforering af septation og skleroterapi
|
|
Eksperimentel: Mikrocystisk lymfatisk A
Indocyanin grøn-fluorescens billeddannelse-guidet delvis resektion og skleroterapi
|
Indocyanin grøn-fluorescens billeddannelse-guidet delvis resektion og skleroterapi
|
|
Aktiv komparator: Mikrocystisk lymfatisk B
Delvis resektion og skleroterapi
|
Delvis resektion og skleroterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurshastighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Procentdelen af helbredte tilfælde af det samlede antal tilfælde
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Procentdelen af effektive sager i forhold til det samlede antal sager
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Behandlingsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Hyppighed af behandlinger
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert score
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af postoperativ tilfredshed
|
6 måneder
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: 1 måned
|
Infektion af kirurgisk region
|
1 måned
|
|
Forsinket heling
Tidsramme: 1 måned
|
Forsinket heling af operationssår
|
1 måned
|
|
Pigmentering
Tidsramme: 1 måned
|
ICG-relateret pigmentering på huden
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NanjingCH011665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfemisdannelse
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
Xijing HospitalNational Science and Technology Major ProjectTilmelding efter invitationAkut iskæmisk slagtilfælde (AIS) | Endovaskulær trombektomi | Neurovaskulær enhed- Brain Lymphatic SystemKina