Une étude prospective sur le traitement du cLM basé sur l'imagerie ICG
Une étude prospective contrôlée randomisée sur le traitement de la malformation lymphatique kystique basée sur l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine
Le but de cette étude prospective contrôlée randomisée est d'explorer le rôle de l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine dans la prise en charge de la malformation lymphatique kystique. Pour clarifier la valeur d'application de l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine dans le diagnostic et le traitement de la malformation lymphatique kystique (cLM) chez les enfants, est utile pour explorer la pathogenèse du cLM et fournir une base scientifique plus claire pour une intervention chirurgicale ultérieure. Il constitue également une alternative pour le diagnostic et le traitement futurs du cLM.
Les participants recevront une imagerie par fluorescence verte d'indocyanine avant l'opération, tandis que les patients du groupe témoin recevront une opération traditionnelle.
Les chercheurs compareront la différence d'effet curatif entre deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Han, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Tao Han, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 186 5190 3495
- E-mail: dr.hantao@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) aucune intervention préalable ; (2) cLM diagnostiqué par imagerie par résonance magnétique (IRM) avant traitement ; (3) Suivi de 3 à 6 mois après le traitement ; (4) CLM superficiel
Critère d'exclusion:
(1) antécédents d'allergie à l'iode ; (2) cLM syndromique ; (3) dysfonctionnement grave du foie et des reins ; (4) hémorragie intralésionnelle ; (5) infection intralésionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lymphatique kystique A macro/mixte
Occlusion de l'afflux assistée par imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine associée à une perforation de la cloison et à une sclérothérapie
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Occlusion de l'afflux assistée par imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine associée à une perforation de la cloison et à une sclérothérapie
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Comparateur actif: Lymphatique kystique B macro/mixte
Perforation de la cloison et sclérothérapie
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Perforation de la cloison et sclérothérapie
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Expérimental: Lymphatique microkystique A
Résection partielle et sclérothérapie guidée par imagerie par fluorescence verte d'indocyanine
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Résection partielle et sclérothérapie guidée par imagerie par fluorescence verte d'indocyanine
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Comparateur actif: Lymphatique microkystique B
Résection partielle et sclérothérapie
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Résection partielle et sclérothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison
Délai: 1 mois, 3 mois
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Le pourcentage de cas guéris par rapport au nombre total de cas
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1 mois, 3 mois
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Taux effectif
Délai: 1 mois, 3 mois
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Le pourcentage de cas efficaces par rapport au nombre total de cas
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1 mois, 3 mois
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Fréquence de traitement
Délai: 3 mois, 6 mois
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Fréquence des traitements
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3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Likert
Délai: 6 mois
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Évaluation de la satisfaction postopératoire
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6 mois
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Infection de la plaie
Délai: 1 mois
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Infection de la région chirurgicale
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1 mois
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Guérison retardée
Délai: 1 mois
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Cicatrisation retardée d'une plaie chirurgicale
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1 mois
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Pigmentation
Délai: 1 mois
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Pigmentation cutanée liée à l'ICG
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weimin Shen, Dr., Children's Hospital of Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NanjingCH011665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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