- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06276894
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS), joka arvioi hermoaktiivisuutta virtuaalitodellisuudessa kävelyn aikana (fNIRS)
Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) käyttäminen hermotoiminnan arvioimiseen virtuaalitodellisuuskävelyintervention aikana: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi arviolta 2,9 miljoonaa amerikkalaista saa traumaattisia aivovammoja (TBI), jotka johtavat päivystykseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan. Vaikka TBI:n jälkeisinä alkuviikkoina ja kuukausina on olemassa monia hoitostrategioita, miljoonilla henkilöillä on jäännösvamma. Tämä jäännös, krooninen vamma sisältää usein merkittäviä toiminnallisten kykyjen, kuten liikkuvuuden, heikkenemistä sekä ratkaisemattomia neurofysiologisia puutteita. Koska parempi liikkuvuus on suoraan sidoksissa parempaan elämänlaatuun ja lisääntyneeseen yhteiskunnalliseen osallistumiseen, kroonisen TBI:n liikkuvuutta parantavat toimenpiteet ovat välttämättömiä.
Yksi ehdokas interventio, joka voisi parantaa liikkuvuutta kroonisessa TBI:ssä, on virtuaalitodellisuus (VR). VR-järjestelmät ovat tietokonepohjaisia sovelluksia, joiden avulla yksilö voi tarkastella simuloitua ympäristöä ja olla dynaamisesti vuorovaikutuksessa sen kanssa reaaliajassa. Todisteet viittaavat siihen, että VR voi parantaa motorista oppimista ja lopulta neuroplastisuutta (kykyä järjestää uudelleen synaptisia yhteyksiä vastauksena oppimiseen), koska VR tarjoaa käyttäjille lisääntynyttä sensorista stimulaatiota, mukaansatempaavampaa ympäristöä ja reaaliaikaista palautetta. VR:tä on käytetty parantamaan tasapaino- ja liikkuvuusvajetta, jotka liittyvät useisiin neurologisiin tiloihin, mukaan lukien TBI. Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että VR-sitoutuminen voi aktivoida erilaisia aivokuoren verkostoja, mukaan lukien muun muassa visuaalinen aivokuori, parietaalinen aivokuori ja esimotorinen aivokuori, mikä voi vaikuttaa motorisiin tuloksiin. Craig on arvioinut VR:n käytön vaikutuksia TBI:ssä vuodesta 2012 lähtien, jolloin he tekivät paikkakohtaisen tutkimuksen, jossa arvioitiin VR-tasapainoharjoittelua kotona verrattuna kirjalliseen kotiharjoitusohjelmaan. Tärkeää on, että havaittiin, että molemmat interventiot saivat aikaan merkittäviä parannuksia kliinisissä tasapainomittauksissa kroonista TBI:tä sairastavilla yksilöillä, mutta ryhmien välillä ei havaittu eroja.
Nykyisessä Traumatic Brain Injury Model Systems (TBIMS) -apurahassa tutkija oletti, että juoksumattoharjoittelun (TT) ja VR:n yhdistäminen lisäisi aivokuoren kiihtyneisyyttä, mikä tehostaisi samanaikaisesti hermo-lihasjärjestelmän aktivaatiota. Myöhemmin tämä interventio parantaisi kävelyä, tasapainoa ja kognitiivisia tuloksia - kuten arvioitiin kullan standardin kliinisillä mittareilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi ja tiedonpuutteiden korjaamiseksi tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta, koska TT + VR:n tehokkuutta ei ole varmistettu, erityisiä "vastaajia" TT + VR -interventioihin ei ole tunnistettu eikä vasteeseen liittyviä uskottavia mekanismeja ole tutkittu. perusti. Erityisesti tutkimukset eivät ole vielä arvioineet kliinisten tulosten ja aivokuoren aktivaation välistä suhdetta.
Näiden aukkojen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat translaatiotutkimusta. Translaatiotutkimus yhdistää perus- ja kliinisen tieteen, jotta voidaan paremmin ymmärtää kroonisen TBI:n kaltaisia häiriöitä ja luoda parannettua diagnostiikkaa ja hoitoja toipumisprosessien nopeuttamiseksi. Tässä tutkijat ehdottavat neurotieteen menetelmän yhdistämistä kliinisiin interventioihin aikuisilla, joilla on krooninen TBI. Erityisesti he aikovat käyttää kannettavaa hermokuvauslaitetta, toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS), hermotoiminnan mittaamiseen TT + VR -intervention aikana tukeakseen tulevaa tutkimusta ja kliinisiä aloitteita VR:ssä.
fNIRS on neuroimaging-tekniikka, joka käyttää lähi-infrapunavaloa aivojen toiminnan muutosten arvioimiseen hapetetun (HbO) ja happittoman hemoglobiinin (HbR) välitysmittauksilla. Tarkemmin sanottuna hermotoiminnan jälkeen happea vedetään hemoglobiinista, mikä johtaa välittömään HbR:n nousuun. Seuraavaksi hapen vähentäminen lisää paikallista aivoverenvirtausta (CBF) - mekanismia, jota kutsutaan neurovaskulaariseksi kytkeytymiseksi. Kun CBF kasvaa, voidaan havaita suurempi HbO-pitoisuus. Sekä HbR:llä että HbO:lla on optisia ominaisuuksia, mikä tarkoittaa, että niiden pitoisuudet voidaan mitata lähi-infrapunavalolla. Näin ollen fNIRS voi havaita paikallisen hermoston aktiivisuuden arvioimalla HbR:ää ja HbO:ta, ja HbO-pitoisuuksien nousu heijastelee hermoaktiivisuuden paikkaspesifisiä lisäyksiä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä ehdotettu pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan kannettavan fNIRS:n käyttökelpoisuutta hermotoiminnan mittaamiseen TT + VR -toimenpiteen aikana aikuisilla, joilla on TBI. Toteutettavuuden selvittäminen antaa meille mahdollisuuden käyttää fNIRS:ää tulevissa tutkimuksissa, joissa verrataan erilaisia interventiotyyppejä. Nämä tulokset edistävät VR-tutkimusta ja lisäävät tieteellistä ymmärrystä VR-interventioiden jälkeisistä kliinisistä ja fysiologisista tuloksista, mikä lopulta hyödyttää kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea TBI, joka vaati sairaalahoitoa;
- vähintään yksi vuosi vamman jälkeen suostumuksen ajankohtana;
- paino alle 298 puntaa ja mahtuu kunnolla juoksumattojärjestelmään;
- ehjä iho (ei avoimia vaurioita/sidoksia) juoksumaton valjaiden kosketusalueella;
- kykenevä kävelemään kymmenen jalkaa vaatien enintään yhden henkilön apua (tuki- ja apuvälineet sallittu);
- itse ilmoittaa jatkuvista tasapainovajeista;
- kyky noudattaa ohjeita/standardoituja ohjeita;
- vähintään 18-vuotias suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Virtuaalitodellisuuden juoksumatolle astuminen toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialaitteella (fNIRS)
Tämä on yhden käden turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, johon osallistuu enintään 15 osallistujaa.
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Perusteellisen tietoisen suostumusprosessin jälkeen jokainen osallistuja osallistuu yhteen tiedonkeruuistuntoon.
fNIRS-tiedot hankitaan NIRSport2:lla, joka on täysin kannettava järjestelmä, koska laite (paino alle 2 kiloa) on kiinnitetty osallistujan selkään reppumaisilla hihnoilla.
Signaalin optimoinnin ja signaalin laadun tarkistusten jälkeen fNIRS-perustiedot saadaan 60 sekunnin hiljaisen, staattisen seisomisen aikana.
Tämän jälkeen jokainen osallistuja astuu jopa 24 minuuttia juoksumatolle VR:n kanssa ja ilman fNIRS-lakkia.
Tämä koulutus toteutetaan kahdessa 12 minuutin istunnossa, joiden välissä henkilöille tarjotaan lepotaukoa.
Harjoittelu suoritetaan Motek C-Mill™ -juoksumatolla, joka tarjoaa valinnaisen painotuen ja VR-palautteen.
|
Ilmoitamme 10-15 osallistujaa osallistumaan VR-juoksumattoharjoitteluun fNIRS-lippis päällä.
harjoitus VR:n kanssa ja ilman fNIRS-lakkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (esim. turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haitallisten tapahtumien, kuten putoamisen tai putoamisen lähellä tapahtuvaa seurantaa ja dokumentointia TT + VR -istuntojen aikana
|
1 päivä
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seurataan toteutettavuuskyselyllä (käännetty englanninkielinen versio ruotsista), joka arvioi osallistujien kokemuksia kävelytestin aikana tai sen jälkeen.
On 9 kysymystä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä "en tiedä" -vaihtoehdon kanssa.
|
1 päivä
|
|
fNIRS-tietojen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu käyttämällä kvantitatiivisia merkkejä signaalin optimointiprosessissa.
Tiedot kerätään osallistujilta, kun saavutamme hyväksyttävät tai erinomaiset arvot kullakin kanavalla ja signaalin laatuarvot yli 7,4 %.
Tiedonkeruun jälkeen fNIRS-tiedot ladataan Satori-analyysiohjelmistoon (nirx.net).
Tutkijat käyttävät visuaalista tarkastusta raakadatan arvioimiseen ja vahvistavat sitten, että kaikki data-analyysin vaiheet - optisen tiheyden muuntaminen, spatiaalinen rekisteröinti ja ajallinen käsittely - on suoritettu onnistuneesti.
Koska tämä on liikepohjainen paradigma, tutkijat tutkivat huolellisesti liikeartefaktien (esim. pään liikkeiden aiheuttaman melun) esiintymistä raakatiedoissa ja vahvistavat, että ne on havaittu ja poistettu analysoidusta datasta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2064530-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .