- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276894
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung der neuronalen Aktivität während der Virtual-Reality-Gehintervention (fNIRS)
Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung der neuronalen Aktivität während einer Virtual-Reality-Gehintervention: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden schätzungsweise 2,9 Millionen Amerikaner traumatische Hirnverletzungen (TBI), die zu Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Obwohl es in den ersten Wochen und Monaten nach einer Schädel-Hirn-Trauma viele Behandlungsstrategien gibt, leben Millionen von Menschen mit einer Restbehinderung. Diese chronische Restbehinderung umfasst häufig erhebliche Beeinträchtigungen der funktionellen Fähigkeiten, wie z. B. der Mobilität, sowie ungelöste neurophysiologische Defizite. Da eine bessere Mobilität direkt mit einer verbesserten Lebensqualität und einer stärkeren gesellschaftlichen Teilhabe verbunden ist, sind Interventionen zur Verbesserung der Mobilität bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma unerlässlich.
Eine mögliche Intervention, die die Mobilität bei chronischem SHT verbessern könnte, ist Virtual Reality (VR). VR-Systeme sind computerbasierte Anwendungen, die es einer Person ermöglichen, eine simulierte Umgebung in Echtzeit anzuzeigen und dynamisch mit ihr zu interagieren. Es gibt Hinweise darauf, dass VR das motorische Lernen und letztendlich die Neuroplastizität (die Fähigkeit, synaptische Verbindungen als Reaktion auf das Lernen neu zu organisieren) verbessern kann, da VR den Benutzern eine stärkere sensorische Stimulation, eine immersivere Umgebung und Echtzeit-Feedback bietet. VR wurde eingesetzt, um Gleichgewichts- und Mobilitätsdefizite im Zusammenhang mit mehreren neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schädel-Hirn-Trauma, zu verbessern. Neuroimaging-Studien haben ergeben, dass VR-Eingriffe verschiedene kortikale Netzwerke aktivieren können, darunter unter anderem den visuellen Kortex, den parietalen Kortex und den prämotorischen Kortex, was sich auf die motorischen Ergebnisse auswirken kann. Craig untersucht seit 2012 die Auswirkungen des VR-Einsatzes bei TBI, als sie eine ortsspezifische Studie zur Bewertung des VR-Gleichgewichtstrainings zu Hause im Vergleich zu einem schriftlichen Heimübungsprogramm durchführten. Wichtig ist, dass beide Interventionen bei Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma zu signifikanten Verbesserungen der klinischen Gleichgewichtsmessungen führten, es konnten jedoch keine Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt werden.
Im aktuellen TBIMS-Zuschuss (Traumatic Brain Injury Model Systems) stellte der Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination von Laufbandtraining (TT) und VR die kortikale Erregbarkeit erhöhen würde, was gleichzeitig die Aktivierung des neuromuskulären Systems verbessern würde. Anschließend würde diese Intervention das Gehen, das Gleichgewicht und die kognitiven Ergebnisse verbessern – bewertet mit klinischen Goldstandard-Messungen. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um diese Hypothese zu testen und Wissenslücken zu schließen, da die Wirksamkeit von TT + VR nicht nachgewiesen wurde, spezifische „Responder“ auf TT + VR-Interventionen nicht identifiziert wurden und die mit der Reaktion verbundenen plausiblen Mechanismen nicht identifiziert wurden gegründet. Insbesondere haben Studien den Zusammenhang zwischen klinischen Ergebnissen und kortikaler Aktivierung noch nicht untersucht.
Um diese Lücken zu schließen, schlagen die Forscher einen translationalen Forschungsansatz vor. Translationale Forschung integriert Grundlagen- und klinische Wissenschaft, um Erkrankungen wie chronisches Schädel-Hirn-Trauma besser zu verstehen und verbesserte Diagnosen und Behandlungen zu entwickeln, um Genesungsprozesse zu beschleunigen. Hier schlagen die Forscher vor, eine neurowissenschaftliche Methode mit klinischen Interventionen bei Erwachsenen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma zu kombinieren. Konkret planen sie den Einsatz eines tragbaren Neuroimaging-Geräts, der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), zur Messung der neuronalen Aktivität während einer TT + VR-Intervention, um zukünftige Forschung und klinische Initiativen im Bereich VR zu unterstützen.
fNIRS ist eine Neuroimaging-Technik, die Nahinfrarotlicht verwendet, um Veränderungen der Gehirnaktivität über Proxy-Messungen von sauerstoffhaltigem (HbO) und sauerstofffreiem Hämoglobin (HbR) zu bewerten. Insbesondere wird nach neuronaler Aktivität Sauerstoff aus dem Hämoglobin entzogen, was zu einem sofortigen Anstieg des HbR führt. Als nächstes löst die Sauerstoffreduktion einen Anstieg des lokalisierten zerebralen Blutflusses (CBF) aus – ein Mechanismus, der als neurovaskuläre Kopplung bezeichnet wird. Mit zunehmendem CBF kann eine höhere Konzentration von HbO nachgewiesen werden. Sowohl HbR als auch HbO haben optische Eigenschaften, was bedeutet, dass ihre Konzentrationen mit Licht im nahen Infrarot gemessen werden können. Somit kann fNIRS lokalisierte neuronale Aktivität durch Auswertung von HbR und HbO erkennen, und Erhöhungen der HbO-Konzentrationen spiegeln ortsspezifische Erhöhungen der neuronalen Aktivität wider.
Zusammenfassend soll diese vorgeschlagene Pilotstudie die Machbarkeit der Verwendung tragbarer fNIRS zur Messung der neuronalen Aktivität während einer TT + VR-Intervention bei Erwachsenen mit TBI bewerten. Die Feststellung der Machbarkeit wird es uns ermöglichen, fNIRS in zukünftigen Studien zum Vergleich verschiedener Interventionstypen einzusetzen. Diese Ergebnisse werden die VR-Forschung vorantreiben und das wissenschaftliche Verständnis der klinischen und physiologischen Ergebnisse nach VR-Eingriffen verbessern, was letztendlich die klinische Versorgung beeinflussen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma, der ein stationäres Rehabilitationsprogramm erforderte;
- mindestens ein Jahr nach der Verletzung zum Zeitpunkt der Einwilligung;
- wiegt weniger als 298 Pfund und passt gut in das Laufbandsystem;
- intakte Haut (keine offenen Läsionen/Verbände) im Kontaktbereich mit dem Laufbandgurt;
- in der Lage, zehn Fuß zu gehen und dabei die Hilfe von nicht mehr als einer Person zu benötigen (Stütz- und Hilfsgeräte erlaubt);
- berichtet selbst von anhaltenden Bilanzdefiziten;
- Fähigkeit, Anweisungen/standardisierte Anweisungen zu befolgen;
- Bei Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Betreten eines Virtual-Reality-Laufbands mit einem Gerät zur funktionalen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, an der bis zu 15 Teilnehmer teilnehmen können.
Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Nach einem gründlichen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nimmt jeder Teilnehmer an einer Sitzung zur Datenerfassung teil.
fNIRS-Daten werden mit dem NIRSport2 erfasst, einem vollständig tragbaren System, da das Gerät (wiegt weniger als 2 Pfund) mit rucksackähnlichen Riemen am Rücken des Teilnehmers befestigt wird.
Nach Signaloptimierung und Signalqualitätsprüfungen werden die fNIRS-Basisdaten während 60-Sekunden-Perioden ruhigen, statischen Stehens erfasst.
Anschließend absolviert jeder Teilnehmer bis zu 24 Minuten auf einem Laufband mit und ohne VR und trägt dabei die fNIRS-Kappe.
Dieses Training wird in zwei 12-minütigen Sitzungen durchgeführt, wobei den Teilnehmern dazwischen eine sitzende Ruhepause angeboten wird.
Das Training wird auf dem Motek C-Mill™ Laufband absolviert, das optionale Körpergewichtsunterstützung und VR-Feedback bietet.
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Wir werden 10 bis 15 Teilnehmer für die Teilnahme an einer VR-Laufband-Trainingseinheit anmelden, während sie eine fNIRS-Mütze tragen.
Trainingseinheit mit und ohne VR mit der fNIRS-Kappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (z. B. Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 1 Tag
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Überwachung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse wie Stürze oder Beinahe-Stürze während TT + VR-Sitzungen
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1 Tag
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 1 Tag
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Überwacht mithilfe des Machbarkeitsfragebogens (übersetzte englische Version aus dem Schwedischen), der die Erfahrungen der Teilnehmer während oder nach dem Gangtest bewertet.
Es gibt 9 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit der Option „Ich weiß nicht“ bewertet werden.
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1 Tag
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fNIRS-Datenqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet anhand der quantitativen Marker im Signaloptimierungsprozess.
Daten werden von den Teilnehmern erfasst, wenn wir auf jedem Kanal akzeptable oder ausgezeichnete Werte und Signalqualitätswerte über 7,4 % erreichen.
Nach der Datenerfassung werden die fNIRS-Daten in die Satori-Analysesoftware (nirx.net) hochgeladen.
Studienforscher werden visuelle Inspektionen verwenden, um Rohdaten auszuwerten und dann zu bestätigen, dass alle Datenanalyseschritte – Umwandlung der optischen Dichte, räumliche Registrierung und zeitliche Verarbeitung – erfolgreich abgeschlossen wurden.
Da es sich um ein bewegungsbasiertes Paradigma handelt, werden Forschungsforscher sorgfältig das Vorhandensein von Bewegungsartefakten (z. B. durch Kopfbewegungen erzeugtes Rauschen) in den Rohdaten untersuchen und bestätigen, dass diese erkannt und aus den analysierten Daten entfernt wurden.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #2064530-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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