- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06276894
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) oceniająca aktywność neuronów podczas interwencji chodzenia w wirtualnej rzeczywistości (fNIRS)
Wykorzystanie funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) do oceny aktywności neuronalnej podczas interwencji polegającej na chodzeniu w wirtualnej rzeczywistości: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku szacunkowo 2,9 miliona Amerykanów doznaje urazowych uszkodzeń mózgu (TBI), które skutkują wizytami na oddziałach ratunkowych, hospitalizacjami i śmiercią. Chociaż istnieje wiele strategii leczenia w pierwszych tygodniach i miesiącach po TBI, miliony osób żyją z resztkową niepełnosprawnością. Ta szczątkowa, przewlekła niepełnosprawność często obejmuje znaczne upośledzenie zdolności funkcjonalnych, takich jak mobilność, wraz z nierozwiązanymi deficytami neurofizjologicznymi. Ponieważ lepsza mobilność jest bezpośrednio powiązana z poprawą jakości życia i większym uczestnictwem w społeczeństwie, niezbędne są interwencje mające na celu poprawę mobilności w przypadku przewlekłego TBI.
Jedną z potencjalnych interwencji, która mogłaby poprawić mobilność w przewlekłym TBI, jest rzeczywistość wirtualna (VR). Systemy VR to aplikacje komputerowe, które umożliwiają przeglądanie symulowanego środowiska i dynamiczną interakcję z nim w czasie rzeczywistym. Dowody sugerują, że VR może poprawić uczenie się motoryczne, a ostatecznie neuroplastyczność (zdolność do reorganizacji połączeń synaptycznych w odpowiedzi na uczenie się), ponieważ VR zapewnia użytkownikom zwiększoną stymulację sensoryczną, bardziej wciągające środowisko i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. VR zastosowano w celu poprawy deficytów równowagi i mobilności związanych z wieloma stanami neurologicznymi, w tym TBI. Badania neuroobrazowe wykazały, że zaangażowanie VR może aktywować różne sieci korowe, w tym między innymi korę wzrokową, korę ciemieniową i korę przedruchową, co może mieć wpływ na wyniki motoryczne. Craig ocenia wpływ wykorzystania VR na TBI od 2012 roku, kiedy to przeprowadzili badanie specyficzne dla danego miejsca, w którym oceniano trening równowagi VR w domu w porównaniu z pisemnym programem ćwiczeń w domu. Co ważne, stwierdzono, że obie interwencje spowodowały znaczną poprawę klinicznych wskaźników równowagi u osób z przewlekłym TBI, ale nie stwierdzono różnic między grupami.
W ramach obecnego grantu dotyczącego modeli urazowych uszkodzeń mózgu (TBIMS) badacz postawił hipotezę, że połączenie treningu na bieżni (TT) i VR zwiększy pobudliwość kory mózgowej, co jednocześnie wzmocni aktywację układu nerwowo-mięśniowego. Następnie interwencja ta poprawiłaby chodzenie, równowagę i wyniki poznawcze – jak oceniono za pomocą złotych standardów miar klinicznych. Jednakże potrzebne są dalsze badania, aby przetestować tę hipotezę i wypełnić luki w wiedzy, ponieważ nie ustalono skuteczności TT + VR, nie zidentyfikowano konkretnych „reagujących” na interwencje TT + VR ani nie poznano wiarygodnych mechanizmów związanych z odpowiedzią przyjęty. W szczególności w badaniach nie oceniano jeszcze związku między wynikami klinicznymi a aktywacją kory.
Aby wypełnić te luki, badacze proponują podejście badawcze mające charakter translacyjny. Badania mające przełożenie integrują naukę podstawową i kliniczną, aby lepiej zrozumieć zaburzenia, takie jak przewlekłe TBI, oraz opracować ulepszoną diagnostykę i metody leczenia przyspieszające procesy zdrowienia. W tym przypadku badacze proponują połączenie metody neurologicznej z interwencjami klinicznymi u dorosłych z przewlekłym TBI. W szczególności planują wykorzystać przenośne urządzenie do neuroobrazowania, funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS), do pomiaru aktywności neuronowej podczas interwencji TT + VR w celu wsparcia przyszłych badań i inicjatyw klinicznych w zakresie VR.
fNIRS to technika neuroobrazowania wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni do oceny zmian w aktywności mózgu za pomocą zastępczych pomiarów hemoglobiny utlenionej (HbO) i odtlenionej (HbR). W szczególności, w wyniku aktywności neuronalnej, tlen jest pobierany z hemoglobiny, co powoduje natychmiastowy wzrost HbR. Następnie redukcja tlenu powoduje wzrost zlokalizowanego mózgowego przepływu krwi (CBF) – mechanizm zwany sprzężeniem nerwowo-naczyniowym. Wraz ze wzrostem CBF można wykryć większe stężenie HbO. Zarówno HbR, jak i HbO mają właściwości optyczne, co oznacza, że ich stężenie można zmierzyć za pomocą światła bliskiej podczerwieni. Zatem fNIRS może wykryć zlokalizowaną aktywność nerwową poprzez ocenę HbR i HbO, a wzrost stężenia HbO odzwierciedla specyficzny dla miejsca wzrost aktywności nerwowej.
Podsumowując, proponowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania przenośnego fNIRS do pomiaru aktywności neuronowej podczas interwencji TT + VR u dorosłych z TBI. Ustalenie wykonalności umożliwi nam wykorzystanie fNIRS w przyszłych badaniach porównujących różne rodzaje interwencji. Wyniki te przyspieszą badania nad VR i poprawią naukowe zrozumienie klinicznych i fizjologicznych wyników interwencji VR, co ostatecznie wpłynie na opiekę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego TBI wymagające programu rehabilitacji szpitalnej;
- co najmniej rok po urazie w momencie wyrażenia zgody;
- waga mniejsza niż 298 funtów i możliwość odpowiedniego dopasowania do systemu bieżni;
- nienaruszona skóra (bez otwartych uszkodzeń/bandaży) w miejscu kontaktu z uprzężą bieżni;
- jest w stanie przejść dziesięć stóp i wymaga pomocy nie więcej niż jednej osoby (dozwolone są usztywnienia i urządzenia wspomagające);
- samodzielnie zgłasza bieżące deficyty bilansowe;
- umiejętność stosowania się do wskazówek/standaryzowanych instrukcji;
- minimum 18 lat za zgodą
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wchodzenie na bieżnię rzeczywistości wirtualnej z funkcjonalnym urządzeniem do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Jest to jednoczęściowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności, w którym weźmie udział maksymalnie 15 uczestników.
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu.
Po dokładnym procesie świadomej zgody każdy uczestnik weźmie udział w jednej sesji gromadzenia danych.
Dane fNIRS będą zbierane za pomocą NIRSport2, który jest systemem w pełni przenośnym, ponieważ urządzenie (waży mniej niż 2 funty) jest przymocowane do pleców uczestnika za pomocą pasków przypominających plecak.
Po optymalizacji sygnału i sprawdzeniu jego jakości podstawowe dane fNIRS zostaną uzyskane podczas 60-sekundowych okresów spokojnego, statycznego stania.
Następnie każdy uczestnik będzie mógł przez maksymalnie 24 minuty chodzić na bieżni z VR i bez niej, nosząc czapkę fNIRS.
Szkolenie to odbędzie się w dwóch 12-minutowych sesjach, pomiędzy którymi każdemu uczestnikowi zostanie zapewniona przerwa na odpoczynek w pozycji siedzącej.
Trening będzie realizowany na bieżni Motek C-Mill™, która zapewnia opcjonalne wsparcie ciężaru ciała i informację zwrotną VR.
|
Zapiszemy od 10 do 15 uczestników do wzięcia udziału w sesji treningowej na bieżni VR w czapce fNIRS.
sesja treningowa z VR i bez niej w czapce fNIRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (np. bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki lub bliskie upadki, podczas sesji TT + VR
|
1 dzień
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Monitorowano za pomocą kwestionariusza wykonalności (przetłumaczona wersja angielska ze szwedzkiego), który ocenia doświadczenia uczestników w trakcie lub po teście chodu.
Istnieje 9 pytań ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” z opcją „nie wiem”.
|
1 dzień
|
|
Jakość danych fNIRS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniane przy użyciu markerów ilościowych w procesie optymalizacji sygnału.
Dane zostaną pobrane od uczestników, gdy na każdym kanale osiągniemy akceptowalne lub doskonałe wartości, a jakość sygnału przekroczy 7,4%.
Po zebraniu danych dane fNIRS zostaną przesłane do oprogramowania analitycznego Satori (nirx.net).
Badacze wykorzystają kontrolę wizualną do oceny surowych danych, a następnie potwierdzą, że wszystkie etapy analizy danych – konwersja gęstości optycznej, rejestracja przestrzenna i przetwarzanie czasowe – zostały pomyślnie zakończone.
Biorąc pod uwagę, że jest to paradygmat oparty na ruchu, badacze dokładnie zbadają obecność artefaktów ruchowych (np. hałasu powstałego na skutek ruchów głowy) w surowych danych i potwierdzą, że zostały one wykryte i usunięte z analizowanych danych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #2064530-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .