機能的近赤外分光法 (fNIRS) による仮想現実歩行介入中の神経活動の評価 (fNIRS)
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用した仮想現実歩行介入中の神経活動の評価: 実現可能性研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
毎年、推定 290 万人のアメリカ人が外傷性脳損傷 (TBI) を負い、救急外来の受診、入院、死亡につながっています。 外傷性脳損傷後の初期の数週間および数か月には多くの治療戦略がありますが、何百万人もの人々が後遺障害を抱えて生きています。 この残存する慢性障害には、未解決の神経生理学的欠陥に加えて、可動性などの機能的能力の重大な障害が含まれることがよくあります。 可動性の向上は生活の質の向上と社会参加の強化に直接関係しているため、慢性外傷性脳損傷における可動性を改善するように設計された介入は不可欠です。
慢性外傷性脳損傷における可動性を改善できる介入候補の 1 つは、仮想現実 (VR) です。 VR システムは、個人がリアルタイムでシミュレートされた環境を表示し、動的に対話できるようにするコンピューター ベースのアプリケーションです。 VR はユーザーに増加した感覚刺激、より没入型の環境、リアルタイムのフィードバックを提供するため、VR が運動学習を強化し、最終的には神経可塑性 (学習に応じてシナプス接続を再編成する能力) を強化する可能性があることが証拠によって示唆されています。 VR は、外傷性脳損傷を含む複数の神経学的症状に関連する平衡感覚と可動性の障害を改善するために使用されてきました。 神経画像研究によると、VR の関与により、視覚野、頭頂皮質、運動前野などのさまざまな皮質ネットワークが活性化され、運動結果に影響を与える可能性があることがわかっています。 Craig 氏は、2012 年に自宅での VR バランス トレーニングを、書かれた自宅運動プログラムと比較して評価するサイト固有の研究を実施して以来、外傷性脳損傷における VR 使用の影響を評価してきました。 重要なのは、どちらの介入も慢性外傷性脳損傷者の平衡感覚の臨床測定値に有意な改善をもたらしたが、グループ間には差が見られなかったことが判明したことである。
現在の外傷性脳損傷モデル システム (TBIMS) の助成金において、研究者は、トレッドミル トレーニング (TT) と VR を組み合わせることで皮質の興奮性が高まり、同時に神経筋系の活性化が促進されるだろうと仮説を立てました。 その後、この介入により、ゴールドスタンダードの臨床測定で評価されるように、歩行、バランス、認知の結果が改善されると考えられます。 しかし、TT + VRの有効性は確立されておらず、TT + VR介入に対する特定の「反応者」も特定されておらず、反応に関連するもっともらしいメカニズムも解明されていないため、この仮説を検証し、知識のギャップに対処するにはさらなる研究が必要です。設立。 特に、臨床転帰と皮質活性化との関係は研究でまだ評価されていません。
これらのギャップに対処するために、研究者らはトランスレーショナルリサーチアプローチを提案しています。 トランスレーショナル研究は、基礎科学と臨床科学を統合して、慢性外傷性脳損傷などの疾患をより深く理解し、回復プロセスを促進するための強化された診断と治療法を作成します。 ここで研究者らは、神経科学的手法と慢性外傷性脳損傷の成人に対する臨床介入を組み合わせることを提案している。 具体的には、ポータブル神経画像装置である機能的近赤外分光法(fNIRS)を使用して、TT + VR介入中の神経活動を測定し、VRにおける将来の研究と臨床の取り組みをサポートすることを計画しています。
fNIRS は、近赤外光を使用して、酸素化ヘモグロビン (HbO) と脱酸素化ヘモグロビン (HbR) の代理測定を通じて脳活動の変化を評価する神経画像技術です。 具体的には、神経活動の後、ヘモグロビンから酸素が引き出され、HbR が即座に増加します。 次に、酸素の減少により局所的な脳血流 (CBF) の増加が引き起こされます。これは神経血管結合と呼ばれるメカニズムです。 CBF が増加すると、より高い濃度の HbO が検出されます。 HbR と HbO はどちらも光学的特性を持っており、近赤外光で濃度を測定できることを意味します。 したがって、fNIRS は HbR と HbO を評価することで局所的な神経活動を検出でき、HbO 濃度の増加は神経活動の部位特異的な増加を反映します。
要約すると、この提案されたパイロット研究は、成人外傷性脳損傷における TT + VR 介入中の神経活動を測定するためにポータブル fNIRS を使用する実現可能性を評価するように設計されています。 実現可能性を確立することで、さまざまな介入タイプを比較する将来の研究で fNIRS を使用できるようになります。 これらの成果は VR 研究を前進させ、VR 介入後の臨床的および生理学的結果の科学的理解を強化し、最終的には臨床ケアに情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marissa Lundstern, MPH
- 電話番号:3037898970
- メール:mlundstern@craighospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- 電話番号:3037898251
- メール:ctefertiller@craighospital.org
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院リハビリテーションプログラムを必要とする中等度から重度の外傷性脳損傷。
- 同意の時点で受傷後少なくとも 1 年が経過していること。
- 重量が 298 ポンド未満で、トレッドミル システムに適切に適合できること。
- トレッドミルのハーネスが接触する領域の無傷の皮膚(開いた病変や包帯がない)。
- 1 人の補助を必要とせずに 10 フィート歩くことができる (装具および補助器具は許可される)。
- 継続的な収支赤字を自己報告する。
- 指示/標準化された指示に従う能力。
- 同意のある場合は18歳以上
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:機能的近赤外分光法 (fNIRS) デバイスを使用して仮想現実トレッドミルに乗る
これは単一群の安全性と実現可能性の研究であり、最大 15 人の参加者が登録されます。
包含/除外基準を満たしている人は、研究に登録するよう招待されます。
徹底したインフォームドコンセントプロセスに従って、各参加者はデータ収集の 1 つのセッションに参加します。
fNIRS データは、デバイス (重量 2 ポンド未満) がバックパックのようなストラップで参加者の背中に固定されるため、完全にポータブルなシステムである NIRSport2 を使用して取得されます。
信号の最適化と信号品質チェックの後、ベースライン fNIRS データは、60 秒間静かに静止した状態で取得されます。
次に、各参加者は、fNIRS キャップをかぶった VR の有無にかかわらず、トレッドミルを最長 24 分間踏み続けます。
このトレーニングは 2 つの 12 分間のセッションで実施され、間に座って休憩が与えられます。
トレーニングは、オプションで体重サポートと VR フィードバックを提供する Motek C-Mill™ トレッドミルを使用して完了します。
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FNIRS キャップをかぶった VR トレッドミル トレーニング セッションに参加する 10 ~ 15 人の参加者を登録します。
fNIRS キャップを着用して VR を使用した場合と使用しない場合のトレーニング セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率(安全性や忍容性など)
時間枠:1日
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TT + VR セッション中の転倒または転倒寸前などの有害事象のモニタリングと文書化
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1日
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介入の受容性
時間枠:1日
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歩行テスト中または歩行テスト後の参加者の経験を評価する実現可能性アンケート (スウェーデン語からの英語翻訳版) を使用してモニタリングされます。
9 つの質問があり、「まったく同意しない」から「わからない」という選択肢に強く同意するまでの 4 段階リッカート スケールで評価されます。
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1日
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fNIRS データ品質
時間枠:1日
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シグナル最適化プロセスで定量的マーカーを使用して評価されます。
各チャネルで許容可能な値または優れた値に達し、信号品質値が 7.4% を超えると、参加者からデータが取得されます。
データ取得後、fNIRS データはSatori 解析ソフトウェア (nirx.net) にアップロードされます。
研究者は目視検査を使用して生データを評価し、光学濃度変換、空間位置合わせ、時間処理などのすべてのデータ分析ステップが正常に完了したことを確認します。
これが動作ベースのパラダイムであることを考慮すると、研究者は生データ内の動作アーティファクト(頭の動きから生じるノイズなど)の存在を注意深く検査し、これらが検出され、分析データから除去されたことを確認します。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS、Craig Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Motek C-Mill™ トレッドミルの臨床試験
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University of FlorenceFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
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Reuth Rehabilitation Hospital積極的、募集していない