- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276894
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) Beoordeling van neurale activiteit tijdens loopinterventie in virtual reality (fNIRS)
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruiken om neurale activiteit te beoordelen tijdens een loopinterventie in virtual reality: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar lopen naar schatting 2,9 miljoen Amerikanen traumatisch hersenletsel (TBI) op dat resulteert in bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en overlijden. Hoewel er in de eerste weken en maanden na traumatisch hersenletsel veel behandelstrategieën bestaan, leven miljoenen mensen met een resterende handicap. Deze resterende, chronische handicap omvat vaak aanzienlijke beperkingen in functionele vermogens, zoals mobiliteit, samen met onopgeloste neurofysiologische tekorten. Omdat betere mobiliteit rechtstreeks verband houdt met een betere levenskwaliteit en een grotere maatschappelijke participatie, zijn interventies die zijn ontworpen om de mobiliteit bij chronisch TBI te verbeteren essentieel.
Eén kandidaat-interventie die de mobiliteit bij chronisch TBI zou kunnen verbeteren, is virtual reality (VR). VR-systemen zijn computergebaseerde toepassingen waarmee een individu in realtime een gesimuleerde omgeving kan bekijken en er dynamisch mee kan communiceren. Er zijn aanwijzingen dat VR het motorisch leren en uiteindelijk de neuroplasticiteit (het vermogen om synaptische verbindingen te reorganiseren als reactie op het leren) kan verbeteren, aangezien VR gebruikers meer sensorische stimulatie, een meer meeslepende omgeving en realtime feedback biedt. VR is gebruikt om evenwichts- en mobiliteitstekorten te verbeteren die verband houden met meerdere neurologische aandoeningen, waaronder TBI. Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat VR-betrokkenheid verschillende corticale netwerken kan activeren, waaronder onder meer de visuele cortex, pariëtale cortex en premotorische cortex, wat van invloed kan zijn op de motorische resultaten. Craig evalueert de impact van VR-gebruik bij TBI sinds 2012, toen ze een locatiespecifiek onderzoek uitvoerden waarin VR-balanstraining thuis werd geëvalueerd in vergelijking met een geschreven oefenprogramma voor thuis. Belangrijk is dat werd vastgesteld dat beide interventies significante verbeteringen teweegbrachten in de klinische evenwichtsmetingen bij personen met chronisch traumatisch hersenletsel, maar dat er geen verschillen tussen de groepen werden gevonden.
In de huidige subsidie voor Traumatic Brain Injury Model Systems (TBIMS) veronderstelde de onderzoeker dat het combineren van loopbandtraining (TT) en VR de corticale prikkelbaarheid zou vergroten, wat tegelijkertijd de activering van het neuromusculaire systeem zou verbeteren. Vervolgens zou deze interventie de loop-, evenwichts- en cognitieve resultaten verbeteren, zoals geëvalueerd met gouden standaard klinische metingen. Er is echter meer onderzoek nodig om deze hypothese te testen en kennislacunes aan te pakken, aangezien de werkzaamheid voor TT + VR nog niet is vastgesteld, er geen specifieke ‘responders’ op TT + VR-interventies zijn geïdentificeerd en de plausibele mechanismen die verband houden met de respons nog niet zijn vastgesteld. gevestigd. In het bijzonder hebben onderzoeken de relatie tussen klinische uitkomsten en corticale activering nog niet geëvalueerd.
Om deze lacunes aan te pakken, stellen de onderzoekers een translationele onderzoeksaanpak voor. Translationeel onderzoek integreert fundamentele en klinische wetenschap om aandoeningen zoals chronisch hersenletsel beter te begrijpen en om verbeterde diagnostiek en behandelingen te creëren om herstelprocessen te versnellen. Hier stellen de onderzoekers voor om een neurowetenschappelijke methode te combineren met klinische interventies bij volwassenen met chronisch TBI. Concreet zijn ze van plan een draagbaar neuroimaging-apparaat, functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), te gebruiken om neurale activiteit te meten tijdens een TT + VR-interventie ter ondersteuning van toekomstig onderzoek en klinische initiatieven op het gebied van VR.
fNIRS is een neuroimaging-techniek die gebruik maakt van nabij-infraroodlicht om veranderingen in de hersenactiviteit te evalueren via proxymetingen van zuurstofrijk (HbO) en zuurstofarm hemoglobine (HbR). Concreet wordt na neurale activiteit zuurstof uit hemoglobine gehaald, wat resulteert in een onmiddellijke toename van HbR. Vervolgens veroorzaakt de zuurstofreductie een toename van de gelokaliseerde cerebrale bloedstroom (CBF) - een mechanisme dat neurovasculaire koppeling wordt genoemd. Naarmate CBF toeneemt, kan een grotere concentratie HbO worden gedetecteerd. Zowel HbR als HbO hebben optische eigenschappen, wat betekent dat hun concentraties kunnen worden gemeten met nabij-infraroodlicht. fNIRS kan dus gelokaliseerde neurale activiteit detecteren door HbR en HbO te evalueren, en verhogingen van HbO-concentraties weerspiegelen plaatsspecifieke toenames in neurale activiteit.
Samenvattend is deze voorgestelde pilotstudie bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van draagbare fNIRS om neurale activiteit te meten tijdens een TT + VR-interventie bij volwassenen met TBI. Door de haalbaarheid vast te stellen, kunnen we fNIRS gebruiken in toekomstige onderzoeken waarin verschillende interventietypen worden vergeleken. Deze uitkomsten zullen het VR-onderzoek bevorderen en het wetenschappelijke inzicht in de klinische en fysiologische uitkomsten na VR-interventies vergroten, waardoor uiteindelijk de klinische zorg kan worden geïnformeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig hersenletsel waarvoor een revalidatieprogramma nodig was;
- ten minste één jaar na het letsel op het moment van toestemming;
- weegt minder dan 298 pond en past op de juiste manier in het loopbandsysteem;
- intacte huid (geen open laesies/verbanden) in het gebied waar het harnas van de loopband in contact komt;
- in staat om drie meter te lopen en daarbij de hulp van niet meer dan één persoon nodig te hebben (beugels en hulpmiddelen toegestaan);
- rapporteert zelf aanhoudende tekorten op het saldo;
- vermogen om aanwijzingen/gestandaardiseerde instructies op te volgen;
- minimaal 18 jaar oud bij toestemming
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op een Virtual Reality-loopband stappen met een functioneel apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Dit is een eenarmig veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek waaraan maximaal 15 deelnemers deelnemen.
Degenen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Na een grondig geïnformeerde toestemmingsproces zal elke deelnemer deelnemen aan één sessie voor gegevensverzameling.
fNIRS-gegevens worden verzameld met de NIRSport2, een volledig draagbaar systeem omdat het apparaat (weegt minder dan 2 kilo) met rugzakachtige riemen aan de rug van de deelnemer wordt bevestigd.
Na signaaloptimalisatie en signaalkwaliteitscontroles worden basis-fNIRS-gegevens verkregen tijdens perioden van 60 seconden van stille, statische status.
Vervolgens zal elke deelnemer maximaal 24 minuten op een loopband stappen, met en zonder VR, terwijl hij de fNIRS-pet draagt.
Deze training wordt uitgevoerd in twee sessies van 12 minuten, waarbij de deelnemers tussendoor een zitrustpauze wordt aangeboden.
De training wordt voltooid met behulp van de Motek C-Mill™-loopband, die optionele ondersteuning van het lichaamsgewicht en VR-feedback biedt.
|
We schrijven 10 tot 15 deelnemers in om deel te nemen aan een VR-loopbandtraining terwijl ze een fNIRS-pet dragen.
trainingssessie met en zonder VR met de fNIRS-pet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (bijv. veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Monitoren en documenteren van bijwerkingen zoals vallen of bijna-vallen tijdens TT + VR-sessies
|
1 dag
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemonitord met behulp van de haalbaarheidsvragenlijst (vertaalde Engelse versie uit het Zweeds) die de ervaring van de deelnemers tijdens of na de looptest beoordeelt.
Er zijn 9 vragen die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, van helemaal mee oneens tot helemaal eens met de optie 'Ik weet het niet'.
|
1 dag
|
|
fNIRS-gegevenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeeld met behulp van de kwantitatieve markers in het signaaloptimalisatieproces.
Er worden gegevens van deelnemers verzameld wanneer we op elk kanaal aanvaardbare of uitstekende waarden bereiken en de signaalkwaliteit hoger is dan 7,4%.
Na de data-acquisitie zullen fNIRS-gegevens worden geüpload naar Satori-analysesoftware (nirx.net).
Onderzoekers zullen visuele inspectie gebruiken om ruwe gegevens te evalueren en vervolgens bevestigen dat alle stappen van de gegevensanalyse - optische dichtheidsconversie, ruimtelijke registratie en temporele verwerking - met succes zijn voltooid.
Aangezien dit een op beweging gebaseerd paradigma is, zullen onderzoeksonderzoekers zorgvuldig de aanwezigheid van bewegingsartefacten (bijvoorbeeld ruis veroorzaakt door hoofdbewegingen) in ruwe gegevens onderzoeken en bevestigen dat deze zijn gedetecteerd en verwijderd uit de geanalyseerde gegevens.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #2064530-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .